- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293367
Bränsleanvändning, kostsammansättning och träning hos afroamerikanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikaner har den högsta åldersjusterade dödsfrekvensen för hjärtsjukdomar och diabetes i USA. Fetma, en betydande riskfaktor för dessa tillstånd, är mycket utbredd hos afroamerikaner, särskilt kvinnor, vilket leder till ökade komorbiditeter. Kardiovaskulär risk och incidens rapporterades vara högre hos afroamerikanska kvinnor än hos både vita kvinnor och afroamerikanska män. Etniska skillnader i livsstilsbeteenden och ekonomiska nackdelar står för en del av denna skillnad, men genetiska/molekylära faktorer kan spela en roll. Studiegruppen har visat att mer pre-menopausala, icke-diabetiker, afroamerikanska kvinnor inte ökar post-absorberande lipidoxidation som svar på en eukalorisk ökning av dietfett än vita kvinnors motsvarigheter. Afroamerikanska kvinnor visades också ha ökade nivåer av låg aerob kapacitet (VO2peak) och insulinresistens.
En brist på ökat bränsleutnyttjande som svar på en ökning av bränsletillgängligheten, särskilt fett, är associerad med fetma och insulinresistens och tillskrivs en minskning av den oxidativa kapaciteten hos skelettmuskeln. En eukalorisk ökning av dietfett leder till ökat post-absorptivt lipidutnyttjande genom hormonella förändringar som påverkar mitokondrierna och en minskning av detta svar antas spegla en minskning av mitokondrierna/oxidativ kapacitet. Lipidutnyttjande som svar på en ökning av dietfett förbättras av akut träning. Aerob träning kan också förbättra aerob kapacitet och insulinresistens och ökar den oxidativa kapaciteten/mitokondriella aktiviteten i skelettmuskeln, mätt in vitro. I vilken grad träning påverkar aerob kapacitet och ämnesomsättning skiljer sig med träningens typ, intensitet och varaktighet och med den studerade populationen. Högintensiva intervallträningsprogram (HIIT) förbättrade aerob kondition och insulinresistens hos hjärt-, stillasittande och överviktiga individer och ökade snabbt markörer för lipidoxidation och mitokondriell aktivitet i skelettmuskulaturen, mätt in vitro. En stor överklagande av HIIT är att mindre tid per vecka som ägnas åt att träna kan behövas för att producera dessa effekter. Det har funnits en brist på effektiva träningsstudier på afroamerikanska kvinnor; ingen har använt HIIT som verkar vara unikt lämpad med tanke på deras metabola profil och ingen har undersökt träningens inverkan på det metaboliska svaret på en ökning av fett i kosten.
Därför är syftet med denna studie att fastställa, hos överviktiga och feta, stillasittande, premenopausala, icke-diabetiska afroamerikanska kvinnor, huruvida en 14-veckors av ett HIIT-träningsprogram kommer att:
I. Öka systemisk post-absorptiv lipidoxidation som svar på en diet med högre fetthalt (50 % fett, 35 % CHO, 15 % protein). Studieteamet antar att de kvinnor som framgångsrikt fullföljer träningen kommer att ha betydligt högre post-absorptiv lipidoxidation som svar på den högre fetthalten jämfört med de stillasittande kontrollerna på en liknande diet.
II. Förbättra aerob uthållighetskapacitet. Studieteamet antar att VO2peak kommer att vara betydligt högre hos de kvinnor som framgångsrikt genomför träningen jämfört med de stillasittande kontrollerna.
III. Förbättra insulinkänsligheten. Studieteamet antar att insulinkänsligheten kommer att vara betydligt högre hos de kvinnor som framgångsrikt genomför träningen jämfört med de stillasittande kontrollerna.
De sekundära målen är att avgöra om: 1) träningsträningen positivt förändrar muskelfettvävnadsfördelning och lipidackumulering och 2) dessa förändringar korrelerar med en förbättring av insulinkänsligheten.
För att testa dessa hypoteser Studieteamet kommer att genomföra en klinisk prövning på 48 pre-menopausala, friska, stillasittande, överviktiga och feta afroamerikanska kvinnor. Alla kvinnor kommer att utmanas med en 10-dagars eukaloririk kost med högre fetthalt. Sedan kommer hälften av kvinnorna att randomiseras till att delta i ett 14-veckors HIIT-program utformat för att avsevärt öka deras aeroba uthållighet och hälften kommer att upprätthålla fysisk aktivitet vid baslinjen. Under hela uppföljningsperioden kommer alla kvinnor att rådas att följa samma, viktupprätthållande, hjärt-hälsosamma kost. Efter 14 veckor kommer de högre fetthaltiga kostutmaningarna att upprepas, med viktstabilitet säkerställd med användning av hela kroppens kalorimeter (metabolisk kammare). Post-absorptiv lipidoxidation, insulinkänslighet och muskelassocierat fett kommer att mätas i slutet av var och en av perioderna med högre fetthalt, före och efter de 14 veckorna av träningsregn, hos stillasittande och tränande kvinnor, 2 dagar efter den sista anfall av akut träning.
HIIT har en större potential för översättning till klinisk praxis eftersom den kortare träningstiden kan förbättra följsamheten, vilket är den största avskräckningen för framgången med träningsprogram. Förebyggande av fetma och reversering av minskad aerob kapacitet och insulinresistens hos yngre individer som afroamerikanska kvinnor i fertil ålder (pre-menopausal) kan vara avgörande för att minska de oroande trenderna för fetmarelaterade sjukdomar hos afroamerikaner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk härkomst och alla fyra morföräldrar rapporterade som afroamerikaner
- DNA kommer också att samlas in så att blandningen kan mätas efter studien
- Rapporterad god hälsa (blodarbete, Hx och PE)
- Icke-diabetiker (OGTT)
- Premenopausal, åldersintervall 20-40 år BMI-intervall på 25-40, med regelbundna menstruationer
- Stillasittande (träna inte mer än 2 gånger/vecka, i en timme eller spendera högst 1000 - 1500 Kcal/vecka i fysisk aktivitet enligt ett Paffenbarger-enkät).
Exklusions kriterier:
- Alla hjärt- eller lungsjukdomar som kan störa deras förmåga att träna
- Aktiv rökare
- Konsumera mer än 2 oz. etanol/dag
- Viktförändring större än + 2 kg under de senaste 3 månaderna
- Tar för närvarande mediciner eller har några fysiska tillstånd som kan påverka insulinverkan och/eller lipidmetabolism eller har hyperlipidemi (plasmatriglycerider större än eller lika med 350 mg/dl eller totala kolesterolnivåer större än eller lika med 300 mg/dl).
- Metallimplantat (t.ex. pacemaker, implanterade smycken, etc)
- 1:a gradens familjehistoria av typ diabetes 2-diabetes (kommer att noteras men kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterie).
Försökspersonernas vanliga dieter kommer att utvärderas av Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
14 afroamerikanska kvinnor med fetma kommer att slumpmässigt tilldelas det 14-veckors högintensiva intervallträningsprogrammet
|
HIIT innebär träning i tidsblock (typiskt 4-5 minuter) där en liten andel av tiden (vanligtvis 1 minut) spenderas över anaeroba (laktat) tröskeln ("arbetsintervallet") följt av resten av tiden kl. en subanaerob tröskel ("aktiv återhämtning").
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
14 afroamerikanska kvinnor med fetma kommer att slumpmässigt tilldelas att fungera som referensgrupp, dvs följa samma protokoll som experimentgruppen, men de kommer inte att genomgå träningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i post-absorptiv lipidoxidation
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Ventilationsmätningar i vila och gasutbyte kommer att göras med indirekt kalorimetri med öppen kretsgasanalys vid baslinjen och efter intervention.
Mätningar och beräkningar för substratanvändning kommer att göras enligt beskrivning och publicerad med tidigare och kommer att uttryckas som µmol/KgFFM/min.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitness (VO2peak)
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att utföra ett inkrementellt cykelergometritest, vid baslinjen och efter intervention.
Testerna kommer att göras innan 10-dagars eukaloriska dietutmaningsperioder och data kommer också att användas för att fastställa kostreceptet.
|
upp till 14 veckor
|
|
Glucose Disposal Rate (GDR) under hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Försökspersonerna kommer att antas på CRR:s slutenvårdsfysiologirum för att utföra en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma.
Protokollet som används kommer att vara specifikt för mätningar av insulinmedierat glukosavfall i muskeln.
Under 3 timmar kommer plasmainsulinkoncentrationen att höjas till cirka 200 µU/ml med en insulininfusion på 80 mU/m2 och utredarna kommer att upprätthålla euglykemi vid cirka 100 mg/dl plasmaglukos med en variabel infusion av exogent glukos med känd koncentration (20 % glukos).
Leverglukosproduktionen förväntas vara helt undertryckt vid denna insulinnivå för dessa överviktiga, men annars generellt friska kvinnor.
|
upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .