- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293367
Utilización de combustible, composición de la dieta y ejercicio en mujeres afroamericanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos tienen la tasa de mortalidad ajustada por edad más alta por enfermedades cardíacas y diabetes en los Estados Unidos. La obesidad, un factor de riesgo importante para estas afecciones, es muy prevalente en los afroamericanos, particularmente en las mujeres, lo que lleva a un aumento de las comorbilidades. Se informó que el riesgo cardiovascular y la incidencia son más altos en las mujeres afroamericanas que en las mujeres blancas y los hombres afroamericanos. Las diferencias étnicas en los comportamientos de estilo de vida y la desventaja económica explican parte de esta disparidad, pero los factores genéticos/moleculares pueden desempeñar un papel. El equipo de estudio ha demostrado que más mujeres afroamericanas premenopáusicas, no diabéticas, no aumentan la oxidación de lípidos post-absorción en respuesta a un aumento eucalórico en la grasa dietética que sus contrapartes de mujeres blancas. También se demostró que las mujeres afroamericanas tenían mayores tasas de baja capacidad aeróbica (VO2pico) y resistencia a la insulina.
La falta de una mayor utilización de combustible en respuesta a un aumento en la disponibilidad de combustible, particularmente grasa, se asocia con obesidad y resistencia a la insulina y se atribuye a una disminución en la capacidad oxidativa del músculo esquelético. Un aumento eucalórico en la grasa de la dieta conduce a una mayor utilización de lípidos post-absorción a través de cambios hormonales que afectan a las mitocondrias y se postula que una disminución en esta respuesta refleja una disminución en la mitocondria/capacidad oxidativa. La utilización de lípidos en respuesta a un aumento de la grasa en la dieta se ve reforzada por el ejercicio agudo. El entrenamiento aeróbico también podría mejorar la capacidad aeróbica y la resistencia a la insulina y aumentar la capacidad oxidativa/actividad mitocondrial en el músculo esquelético, medido in vitro. El grado en que el entrenamiento afecta la capacidad aeróbica y el metabolismo difiere con el tipo, la intensidad y la duración del entrenamiento y con la población estudiada. Los programas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) mejoraron la aptitud aeróbica y la resistencia a la insulina en individuos cardíacos, sedentarios y obesos y aumentaron rápidamente los marcadores de oxidación de lípidos y actividad mitocondrial en el músculo esquelético, medidos in vitro. Un gran atractivo de HIIT es que se puede necesitar menos tiempo por semana para hacer ejercicio para producir estos efectos. Ha habido una escasez de estudios efectivos de entrenamiento con ejercicios en mujeres afroamericanas; ninguno ha empleado HIIT, que parece especialmente adecuado dado su perfil metabólico y ninguno ha examinado el impacto del entrenamiento en la respuesta metabólica a un aumento de la grasa en la dieta.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son determinar, en mujeres afroamericanas con sobrepeso y obesas, sedentarias, premenopáusicas y no diabéticas, si un programa de ejercicio HIIT de 14 semanas:
I. Aumentar la oxidación de lípidos post-absorción sistémica en respuesta a una dieta alta en grasas (50% grasa, 35% CHO, 15% proteína). El equipo de estudio plantea la hipótesis de que las mujeres que completen con éxito el entrenamiento tendrán una oxidación de lípidos post-absorción significativamente mayor en respuesta a la dieta rica en grasas en comparación con los controles sedentarios con una dieta similar.
II. Mejorar la capacidad de resistencia aeróbica. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el VO2pico será significativamente mayor en las mujeres que completen con éxito el entrenamiento en comparación con los controles sedentarios.
tercero Mejorar la sensibilidad a la insulina. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la sensibilidad a la insulina será significativamente mayor en las mujeres que completen con éxito el entrenamiento en comparación con los controles sedentarios.
Los objetivos secundarios son determinar si: 1) el entrenamiento físico cambia favorablemente la distribución del tejido adiposo muscular y la acumulación de lípidos y 2) estos cambios se correlacionan con una mejora en la sensibilidad a la insulina.
Para probar estas hipótesis, el equipo del estudio llevará a cabo un ensayo clínico en 48 mujeres afroamericanas premenopáusicas, sanas, sedentarias, con sobrepeso y obesas. Todas las mujeres serán desafiadas con una dieta rica en grasas eucalórica de 10 días. Luego, la mitad de las mujeres serán aleatorias para participar en un programa HIIT de 14 semanas diseñado para aumentar significativamente su resistencia aeróbica y la otra mitad mantendrá la actividad física inicial. A lo largo del período de seguimiento, se aconsejará a todas las mujeres que sigan la misma dieta saludable para el corazón y para mantener el peso. Después de 14 semanas, se repetirán los desafíos dietéticos con mayor contenido de grasas, con la estabilidad del peso asegurada con el uso del calorímetro de cuerpo entero (cámara metabólica). La oxidación de lípidos post-absorción, la sensibilidad a la insulina y la grasa asociada al músculo se medirán al final de cada uno de los períodos de dieta alta en grasas, antes y después de las 14 semanas de lluvia de ejercicio, en las mujeres sedentarias y que hacen ejercicio, 2 días después del último sesión de ejercicio agudo.
HIIT tiene un mayor potencial para traducirse en la práctica clínica, ya que el tiempo de ejercicio más corto puede mejorar el cumplimiento, que es el mayor impedimento para el éxito de los programas de entrenamiento físico. La prevención de la obesidad y la reversión de la disminución de la capacidad aeróbica y la resistencia a la insulina en personas más jóvenes, como las mujeres afroamericanas en edad fértil (premenopáusicas), podrían ser cruciales para disminuir las tendencias preocupantes de las enfermedades relacionadas con la obesidad en los afroamericanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendencia afroamericana y los cuatro abuelos reportados como afroamericanos
- También se recolectará ADN para que la mezcla se pueda medir después del estudio.
- Buena salud reportada (análisis de sangre, Hx y PE)
- No diabético (OGTT)
- Premenopáusica, Rango de edad 20-40 años Rango de IMC de 25-40, con períodos menstruales regulares
- Sedentario (ejercicio no más de 2 veces por semana, durante una hora o gastar no más de 1000 - 1500 Kcal/semana en actividad física según lo determinado por un cuestionario de Paffenbarger).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardíaca o pulmonar que pueda interferir con su capacidad para hacer ejercicio.
- fumador activo
- Consumir más de 2 oz. de etanol/día
- Cambio de peso mayor a + 2 kg en los últimos 3 meses
- Actualmente toma medicamentos o tiene alguna condición física que pueda afectar la acción de la insulina y/o el metabolismo de los lípidos o tiene hiperlipidemia (triglicéridos plasmáticos mayores o iguales a 350 mg/dl o niveles de colesterol total mayores o iguales a 300 mg/dl).
- Implantes metálicos (por ejemplo, marcapasos, joyas implantadas, etc.)
- Antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 2 (se indicará pero no constituirá un criterio de exclusión).
Las dietas habituales de los sujetos se evaluarán mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos Block 98.2 (BDDS, Berkeley, CA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
14 mujeres afroamericanas con obesidad serán asignadas aleatoriamente al programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 14 semanas
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HIIT implica hacer ejercicio en bloques de tiempo (normalmente de 4 a 5 minutos) en los que un pequeño porcentaje del tiempo (normalmente 1 minuto) se pasa por encima del umbral anaeróbico (lactato) (el "intervalo de trabajo") seguido del resto del tiempo en un umbral subanaeróbico ("recuperación activa").
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Sin intervención: Control
14 mujeres afroamericanas con obesidad serán asignadas aleatoriamente para servir como grupo de referencia, es decir, seguirán el mismo protocolo que el grupo experimental, sin embargo, no realizarán entrenamiento físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oxidación de lípidos post-absorción
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Las mediciones de la ventilación y el intercambio de gases en reposo se realizarán mediante calorimetría indirecta utilizando un análisis de gas de circuito abierto al inicio y después de la intervención.
Las mediciones y los cálculos para la utilización del sustrato se realizarán como se describe y se publicará utilizando antes y se expresarán como µmoles/KgFFM/min.
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma física (VO2pico)
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Todos los sujetos realizarán una prueba de cicloergometría incremental, al inicio y después de la intervención.
Las pruebas se realizarán antes de los períodos de desafíos dietéticos eucalóricos de 10 días y los datos también se utilizarán para determinar la prescripción dietética.
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hasta 14 semanas
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Tasa de eliminación de glucosa (GDR) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Los sujetos serán admitidos en la sala de fisiología de hospitalización del CRR para realizar un Clamp Hiperinsulinémico-Euglucémico.
El protocolo utilizado será específico para las mediciones de la eliminación de glucosa del músculo mediada por insulina.
Durante 3 horas, la concentración de insulina plasmática se elevará a alrededor de 200 µU/ml usando una infusión de insulina de 80 mU/m2 y los investigadores mantendrán la euglucemia en alrededor de 100 mg/dl de glucosa plasmática usando una infusión variable de glucosa exógena de concentración conocida (20% glucosa).
Se espera que la producción de glucosa hepática se suprima por completo a este nivel de insulina para estas mujeres obesas, pero por lo demás generalmente sanas.
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hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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