- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293367
Wykorzystanie paliwa, skład diety i ćwiczenia u Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie mają najwyższy współczynnik umieralności z powodu chorób serca i cukrzycy dostosowany do wieku w Stanach Zjednoczonych. Otyłość, istotny czynnik ryzyka tych chorób, jest bardzo rozpowszechniona wśród Afroamerykanów, zwłaszcza kobiet, co prowadzi do zwiększonej liczby chorób współistniejących. Ryzyko sercowo-naczyniowe i częstość występowania były wyższe u Afroamerykanek niż u białych kobiet i Afroamerykanów. Różnice etniczne w zachowaniach związanych ze stylem życia i niekorzystna sytuacja ekonomiczna częściowo wyjaśniają te rozbieżności, ale pewną rolę mogą odgrywać czynniki genetyczne/molekularne. Zespół badawczy wykazał, że więcej Afroamerykanek przed menopauzą, bez cukrzycy, nie zwiększa poabsorpcyjnego utleniania lipidów w odpowiedzi na eukaloryczny wzrost tłuszczu w diecie niż ich odpowiedniki białych kobiet. Wykazano również, że kobiety Afroamerykanki mają zwiększone wskaźniki niskiej wydolności tlenowej (VO2peak) i insulinooporności.
Brak zwiększonego wykorzystania paliwa w odpowiedzi na wzrost dostępności paliwa, zwłaszcza tłuszczu, wiąże się z otyłością i insulinoopornością i jest przypisywany zmniejszeniu zdolności oksydacyjnej mięśni szkieletowych. Eukaloryczny wzrost zawartości tłuszczu w diecie prowadzi do zwiększonego wykorzystania lipidów po absorpcji poprzez zmiany hormonalne, które wpływają na mitochondria i postuluje się, że spadek tej odpowiedzi odzwierciedla spadek zdolności mitochondriów/oksydacyjnych. Wykorzystanie lipidów w odpowiedzi na wzrost zawartości tłuszczu w diecie jest wzmocnione przez intensywne ćwiczenia. Trening aerobowy może również poprawić wydolność tlenową i insulinooporność oraz zwiększyć zdolność oksydacyjną/aktywność mitochondriów w mięśniach szkieletowych, mierzoną in vitro. Stopień, w jakim trening wpływa na wydolność tlenową i metabolizm, różni się w zależności od rodzaju, intensywności i czasu trwania treningu oraz badanej populacji. Programy treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) poprawiły wydolność tlenową i insulinooporność u osób z sercem, prowadzących siedzący tryb życia i otyłych oraz szybko zwiększyły markery utleniania lipidów i aktywność mitochondriów w mięśniach szkieletowych, mierzone in vitro. Ogromną zaletą HIIT jest to, że do uzyskania tych efektów może być potrzebny mniej czasu tygodniowo na ćwiczenia. Odnotowano niedostatek skutecznych badań nad ćwiczeniami fizycznymi u Afroamerykanek; żaden nie stosował HIIT, który wydaje się wyjątkowo odpowiedni, biorąc pod uwagę ich profil metaboliczny, i żaden nie badał wpływu treningu na odpowiedź metaboliczną na wzrost zawartości tłuszczu w diecie.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy u Afroamerykanek z nadwagą i otyłością, prowadzących siedzący tryb życia, przed menopauzą, bez cukrzycy, 14-tygodniowy program ćwiczeń HIIT:
I. Zwiększenie ogólnoustrojowego poabsorpcyjnego utleniania lipidów w odpowiedzi na dietę bogatotłuszczową (50% tłuszczu, 35% CHO, 15% białka). Zespół badawczy stawia hipotezę, że kobiety, które pomyślnie ukończą trening, będą miały znacznie wyższe poabsorpcyjne utlenianie lipidów w odpowiedzi na dietę bogatotłuszczową w porównaniu z osobami prowadzącymi siedzący tryb życia na podobnej diecie.
II. Popraw wydolność tlenową. Zespół badawczy stawia hipotezę, że VO2peak będzie znacznie wyższy u kobiet, które pomyślnie ukończyły trening w porównaniu z grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia.
III. Poprawić wrażliwość na insulinę. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wrażliwość na insulinę będzie znacznie wyższa u kobiet, które pomyślnie ukończą trening w porównaniu z grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia.
Celem drugorzędnym jest stwierdzenie, czy: 1) trening fizyczny korzystnie zmienia rozkład tkanki tłuszczowej w mięśniach i akumulację lipidów oraz 2) zmiany te korelują z poprawą wrażliwości na insulinę.
Aby przetestować te hipotezy Zespół badawczy przeprowadzi badanie kliniczne z udziałem 48 Afroamerykanek przed menopauzą, zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia, z nadwagą i otyłością. Wszystkie kobiety zostaną poddane 10-dniowej eukalorycznej diecie o wyższej zawartości tłuszczu. Następnie połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do udziału w 14-tygodniowym programie HIIT mającym na celu znaczne zwiększenie ich wytrzymałości tlenowej, a połowa utrzyma podstawową aktywność fizyczną. Przez cały okres obserwacji wszystkim kobietom zaleca się przestrzeganie tej samej, zdrowej dla serca diety, utrzymującej wagę. Po 14 tygodniach zostaną powtórzone wyzwania dietetyczne o wyższej zawartości tłuszczu, przy zachowaniu stabilności wagi zapewnionej za pomocą kalorymetru całego ciała (komora metaboliczna). Poabsorpcyjne utlenianie lipidów, wrażliwość na insulinę i tkanka tłuszczowa związana z mięśniami będą mierzone pod koniec każdego z okresów diety o większej zawartości tłuszczu, przed i po 14 tygodniach intensywnych ćwiczeń, u kobiet prowadzących siedzący tryb życia i ćwiczących, 2 dni po ostatnim atak ostrych ćwiczeń.
HIIT ma większy potencjał przełożenia na praktykę kliniczną, ponieważ krótszy czas ćwiczeń może poprawić zgodność, która jest największym czynnikiem zniechęcającym do powodzenia programów ćwiczeń fizycznych. Zapobieganie otyłości i odwrócenie zmniejszonej wydolności tlenowej i insulinooporności u młodszych osób, takich jak Afroamerykanki w wieku rozrodczym (przed menopauzą), może mieć kluczowe znaczenie dla zmniejszenia niepokojących trendów chorób związanych z otyłością u Afroamerykanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie Afroamerykanów i wszyscy czterej dziadkowie zgłosili się jako Afroamerykanie
- DNA zostanie również zebrane, aby można było zmierzyć domieszkę po badaniu
- Zgłoszony dobry stan zdrowia (badanie krwi, Hx i PE)
- bez cukrzycy (OGTT)
- Przed menopauzą, przedział wiekowy 20-40 lat, zakres BMI 25-40, z regularnymi miesiączkami
- Siedzący tryb życia (ćwiczenie nie więcej niż 2 razy w tygodniu przez godzinę lub spędzanie nie więcej niż 1000 - 1500 Kcal/tydzień na aktywności fizycznej określonej na podstawie kwestionariusza Paffenbarger).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby serca lub płuc, które mogą zakłócać ich zdolność do ćwiczeń
- Aktywny palacz
- Spożywać więcej niż 2 oz. etanolu/dzień
- Zmiana masy ciała większa niż +2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie przyjmuje leki lub ma jakiekolwiek schorzenia fizyczne, które mogą wpływać na działanie insuliny i/lub metabolizm lipidów lub ma hiperlipidemię (trójglicerydy w osoczu większe lub równe 350 mg/dl lub poziomy cholesterolu całkowitego większe lub równe 300 mg/dl).
- Implanty metalowe (np. rozrusznik serca, wszczepiona biżuteria itp.)
- Cukrzyca typu 2 w rodzinie (zostanie odnotowana, ale nie będzie stanowić kryterium wykluczającego).
Zwykła dieta badanych zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Bloku 98.2 (BDDS, Berkeley, CA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
14 Afroamerykanów z otyłością zostanie losowo przydzielonych do 14-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności
|
HIIT obejmuje ćwiczenia w blokach czasowych (zwykle 4-5 minut), w których niewielki procent czasu (zwykle 1 minuta) jest spędzany powyżej progu beztlenowego (mleczanowego) („przedział pracy”), po którym następuje pozostała część czasu na próg subaerobowy („aktywna regeneracja”).
|
Brak interwencji: Kontrola
14 Afroamerykanów z otyłością zostanie losowo przydzielonych do grupy odniesienia, tj. postępować zgodnie z tym samym protokołem, co grupa eksperymentalna, jednak nie będą przechodzić treningu fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poabsorpcyjnego utleniania lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Pomiary wentylacji spoczynkowej i wymiany gazowej zostaną wykonane przy użyciu kalorymetrii pośredniej z wykorzystaniem analizy gazów w obiegu otwartym na początku badania i po interwencji.
Pomiary i obliczenia dotyczące wykorzystania substratu zostaną wykonane zgodnie z opisem i opublikowanymi wcześniej i zostaną wyrażone jako µmole/KgFFM/min.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność fizyczna (szczytowy pułap tlenowy)
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy przejdą test ergometrii rowerowej na początku badania i po interwencji.
Testy zostaną przeprowadzone przed 10-dniowymi okresami eukalorycznych wyzwań dietetycznych, a dane zostaną również wykorzystane do ustalenia zaleceń dietetycznych.
|
do 14 tygodni
|
Szybkość usuwania glukozy (GDR) podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Pacjenci zostaną przyjęci do szpitalnej sali fizjologicznej CRR w celu wykonania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Stosowany protokół będzie specyficzny dla pomiarów uwalniania glukozy z mięśni za pośrednictwem insuliny.
Przez 3 godziny stężenie insuliny w osoczu zostanie podniesione do około 200 µU/ml za pomocą wlewu insuliny 80 mU/m2, a badacze utrzymają euglikemię na poziomie około 100 mg/dl glukozy w osoczu za pomocą zmiennego wlewu egzogennej glukozy o znanym stężeniu (20% glukoza).
Oczekuje się, że produkcja glukozy w wątrobie zostanie całkowicie stłumiona przy tym poziomie insuliny u tych otyłych, ale ogólnie zdrowych kobiet.
|
do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości