- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293367
Kraftstoffverbrauch, Ernährungszusammensetzung und Bewegung bei afroamerikanischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner haben die höchste altersbereinigte Sterblichkeitsrate für Herzerkrankungen und Diabetes in den Vereinigten Staaten. Fettleibigkeit, ein wesentlicher Risikofaktor für diese Erkrankungen, ist bei Afroamerikanern, insbesondere bei Frauen, weit verbreitet und führt zu einer erhöhten Komorbidität. Es wurde berichtet, dass das kardiovaskuläre Risiko und die kardiovaskuläre Inzidenz bei afroamerikanischen Frauen höher sind als bei weißen Frauen und afroamerikanischen Männern. Ethnische Unterschiede im Lebensstil und wirtschaftliche Benachteiligung sind zum Teil für diese Ungleichheit verantwortlich, genetische/molekulare Faktoren können jedoch eine Rolle spielen. Das Studienteam hat gezeigt, dass mehr afroamerikanische Frauen vor der Menopause, die nicht an Diabetes leiden, die postabsorptive Lipidoxidation als Reaktion auf einen eukalorischen Anstieg des Nahrungsfetts nicht erhöhen als weiße Frauen. Es wurde auch gezeigt, dass afroamerikanische Frauen häufiger eine niedrige aerobe Kapazität (VO2peak) und eine Insulinresistenz aufwiesen.
Ein Mangel an zunehmender Kraftstoffverwertung als Reaktion auf eine erhöhte Kraftstoffverfügbarkeit, insbesondere Fett, wird mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz in Verbindung gebracht und auf eine Abnahme der Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur zurückgeführt. Ein eukalorischer Anstieg des Nahrungsfetts führt zu einer erhöhten postabsorptiven Lipidverwertung durch hormonelle Veränderungen, die sich auf die Mitochondrien auswirken, und es wird postuliert, dass eine Abnahme dieser Reaktion auf eine Abnahme der Mitochondrien/Oxidationskapazität zurückzuführen ist. Die Lipidverwertung als Reaktion auf einen Anstieg des Nahrungsfetts wird durch intensive körperliche Betätigung verbessert. Aerobes Training könnte auch die aerobe Kapazität und die Insulinresistenz verbessern und die oxidative Kapazität/mitochondriale Aktivität im Skelettmuskel erhöhen, gemessen in vitro. Der Grad, in dem das Training die aerobe Kapazität und den Stoffwechsel beeinflusst, hängt von der Art, Intensität und Dauer des Trainings sowie von der untersuchten Population ab. Hochintensive Intervalltrainingsprogramme (HIIT) verbesserten die aerobe Fitness und die Insulinresistenz bei Herz-, Bewegungs- und Fettleibigen und führten zu einem raschen Anstieg der Marker für Lipidoxidation und mitochondriale Aktivität in der Skelettmuskulatur, gemessen in vitro. Ein großer Vorteil von HIIT besteht darin, dass möglicherweise weniger Zeit pro Woche für das Training erforderlich ist, um diese Effekte zu erzielen. Es gab nur wenige Studien zu wirksamem Bewegungstraining bei afroamerikanischen Frauen. Keiner hat HIIT eingesetzt, was angesichts seines Stoffwechselprofils besonders geeignet zu sein scheint, und keiner hat die Auswirkungen des Trainings auf die Stoffwechselreaktion auf einen Anstieg des Nahrungsfetts untersucht.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, bei übergewichtigen und fettleibigen, sitzenden afroamerikanischen Frauen vor der Menopause und ohne Diabetes festzustellen, ob ein 14-wöchiges HIIT-Trainingsprogramm Folgendes bewirken wird:
I. Erhöhen Sie die systemische postabsorptive Lipidoxidation als Reaktion auf eine fettreichere Ernährung (50 % Fett, 35 % CHO, 15 % Protein). Das Studienteam geht davon aus, dass die Frauen, die das Training erfolgreich abschließen, als Reaktion auf die fettreichere Ernährung eine deutlich höhere postabsorptive Lipidoxidation aufweisen als die Kontrollpersonen mit sitzender Tätigkeit und einer ähnlichen Diät.
II. Verbessern Sie die aerobe Ausdauerkapazität. Das Studienteam geht davon aus, dass der VO2peak bei den Frauen, die das Training erfolgreich abschließen, im Vergleich zu den Kontrollpersonen mit sitzender Tätigkeit deutlich höher sein wird.
III. Verbessern Sie die Insulinsensitivität. Das Studienteam geht davon aus, dass die Insulinsensitivität bei den Frauen, die das Training erfolgreich abschließen, im Vergleich zu den Kontrollpersonen mit sitzender Tätigkeit deutlich höher sein wird.
Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob: 1) das Training die Verteilung des Muskelfettgewebes und die Lipidansammlung positiv verändert und 2) diese Veränderungen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität korrelieren.
Um diese Hypothesen zu testen, wird das Studienteam eine klinische Studie an 48 prämenopausalen, gesunden, sesshaften, übergewichtigen und fettleibigen afroamerikanischen Frauen durchführen. Alle Frauen werden mit einer 10-tägigen eukalorischen Diät mit höherem Fettgehalt herausgefordert. Anschließend wird die Hälfte der Frauen nach dem Zufallsprinzip an einem 14-wöchigen HIIT-Programm teilnehmen, das darauf abzielt, ihre aerobe Ausdauer deutlich zu steigern, und die andere Hälfte wird die körperliche Grundaktivität aufrechterhalten. Während der gesamten Folgezeit wird allen Frauen geraten, die gleiche, gewichtserhaltende und herzgesunde Ernährung einzuhalten. Nach 14 Wochen werden die fettreicheren Ernährungsherausforderungen wiederholt, wobei die Gewichtsstabilität durch den Einsatz des Ganzkörperkalorimeters (Stoffwechselkammer) sichergestellt wird. Die postabsorptive Lipidoxidation, die Insulinsensitivität und das muskelassoziierte Fett werden am Ende jeder Diätperiode mit höherem Fettgehalt vor und nach der 14-wöchigen Trainingsregnetperiode bei bewegungsarmen und körperlich aktiven Frauen zwei Tage nach der letzten gemessen Anfall von akutem Training.
HIIT hat ein größeres Potenzial für die Umsetzung in die klinische Praxis, da die kürzere Übungszeit die Compliance verbessern kann, was den größten Einfluss auf den Erfolg von Trainingsprogrammen hat. Die Vorbeugung von Fettleibigkeit und die Umkehrung der verminderten aeroben Kapazität und Insulinresistenz bei jüngeren Menschen wie afroamerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause) könnten entscheidend sein, um die besorgniserregenden Trends von durch Fettleibigkeit bedingten Krankheiten bei Afroamerikanern zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Abstammung und alle vier Großeltern gaben an, Afroamerikaner zu sein
- Es wird auch DNA gesammelt, damit die Beimischung nach der Studie gemessen werden kann
- Berichteter guter Gesundheitszustand (Blutwerte, Hx und PE)
- Nicht-Diabetiker (OGTT)
- Prämenopausal, Altersspanne 20–40 Jahre, BMI-Bereich 25–40, mit regelmäßigen Menstruationsperioden
- Sitzende Tätigkeit (treiben Sie nicht mehr als 2 Mal pro Woche eine Stunde lang Sport oder verbringen Sie nicht mehr als 1000–1500 Kcal/Woche mit körperlicher Aktivität, ermittelt durch einen Paffenbarger-Fragebogen).
Ausschlusskriterien:
- Alle Herz- oder Lungenerkrankungen, die Ihre körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können
- Aktiver Raucher
- Verbrauchen Sie mehr als 2 oz. Ethanol/Tag
- Gewichtsveränderung von mehr als + 2 kg in den letzten 3 Monaten
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder haben Sie körperliche Beschwerden, die die Insulinwirkung und/oder den Fettstoffwechsel beeinflussen können, oder leiden Sie an Hyperlipidämie (Plasma-Triglyzeridspiegel größer oder gleich 350 mg/dl oder Gesamtcholesterinspiegel größer oder gleich 300 mg/dl).
- Metallimplantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Schmuck usw.)
- Typ-2-Diabetes in der Familienanamnese 1. Grades (Wird vermerkt, stellt aber kein Ausschlusskriterium dar).
Die übliche Ernährung der Probanden wird anhand des Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA) bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
14 afroamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit werden nach dem Zufallsprinzip dem 14-wöchigen Intervalltrainingsprogramm mit hoher Intensität zugeteilt
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HIIT beinhaltet das Training in Zeitblöcken (typischerweise 4–5 Minuten), wobei ein kleiner Prozentsatz der Zeit (typischerweise 1 Minute) über der anaeroben (Laktat-)Schwelle (das „Arbeitsintervall“) verbracht wird, gefolgt von der restlichen Zeit bei eine subanaerobe Schwelle („aktive Erholung“).
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Kein Eingriff: Kontrolle
14 afroamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit werden nach dem Zufallsprinzip als Referenzgruppe eingesetzt, d. h. sie befolgen das gleiche Protokoll wie die Versuchsgruppe, absolvieren jedoch kein körperliches Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postabsorptiven Lipidoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
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Ruhebeatmungs- und Gasaustauschmessungen werden mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung einer Gasanalyse im offenen Kreislauf zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt.
Messungen und Berechnungen zur Substratnutzung werden wie zuvor beschrieben und veröffentlicht durchgeführt und in µmol/KgFFM/min ausgedrückt.
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Ausgangswert und 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fitness (VO2peak)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Alle Probanden führen zu Studienbeginn und nach dem Eingriff einen inkrementellen Zyklus-Ergometrietest durch.
Die Tests werden vor den 10-tägigen eukalorischen Diät-Herausforderungsperioden durchgeführt und die Daten werden auch verwendet, um die Ernährungsverordnung zu bestimmen.
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bis zu 14 Wochen
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Glukose-Entsorgungsrate (GDR) während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Die Probanden werden in den stationären Physiologieraum des CRR aufgenommen, um eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme durchzuführen.
Das verwendete Protokoll ist spezifisch für Messungen der insulinvermittelten Glukoseentsorgung des Muskels.
Drei Stunden lang wird die Plasmainsulinkonzentration durch eine Insulininfusion von 80 mU/m2 auf etwa 200 µU/ml erhöht und die Forscher werden die Euglykämie durch eine variable Infusion von exogener Glukose bekannter Konzentration (20 %) auf etwa 100 mg/dl Plasmaglukose aufrechterhalten. Glucose).
Es wird erwartet, dass die Glukoseproduktion in der Leber bei diesem Insulinspiegel bei diesen fettleibigen, aber ansonsten im Allgemeinen gesunden Frauen vollständig unterdrückt wird.
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bis zu 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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