- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293367
Brandstofgebruik, voedingssamenstelling en lichaamsbeweging bij Afro-Amerikaanse vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen hebben het hoogste voor leeftijd gecorrigeerde sterftecijfer voor hartaandoeningen en diabetes in de Verenigde Staten. Obesitas, een belangrijke risicofactor voor deze aandoeningen, komt veel voor bij Afro-Amerikanen, met name bij vrouwen, wat leidt tot meer comorbiditeit. Cardiovasculair risico en incidentie bleken hoger te zijn bij Afro-Amerikaanse vrouwen dan bij zowel blanke vrouwen als Afro-Amerikaanse mannen. Etnische verschillen in levensstijlgedrag en economisch nadeel zijn verantwoordelijk voor een deel van deze ongelijkheid, maar genetische/moleculaire factoren kunnen een rol spelen. Het onderzoeksteam heeft aangetoond dat meer pre-menopauzale, niet-diabetische, Afro-Amerikaanse vrouwen de post-absorptieve lipidenoxidatie niet verhogen als reactie op een eucalorische toename van voedingsvet dan blanke vrouwelijke tegenhangers. Afro-Amerikaanse vrouwen bleken ook vaker een lage aërobe capaciteit (VO2peak) en insulineresistentie te hebben.
Een gebrek aan toenemend brandstofverbruik als reactie op een toename van de beschikbaarheid van brandstof, met name vet, wordt in verband gebracht met obesitas en insulineresistentie en wordt toegeschreven aan een afname van de oxidatieve capaciteit van de skeletspieren. Een eucalorische toename van voedingsvet leidt tot een verhoogd gebruik van lipiden na absorptie door hormonale veranderingen die de mitochondriën beïnvloeden en een afname van deze respons zou een afname van de mitochondriën / oxidatieve capaciteit weerspiegelen. Het gebruik van lipiden als reactie op een toename van vet in de voeding wordt verbeterd door acute lichaamsbeweging. Aerobe training zou ook de aerobe capaciteit en insulineresistentie kunnen verbeteren en de oxidatieve capaciteit/mitochondriale activiteit in de skeletspier verhogen, gemeten in vitro. De mate waarin training de aerobe capaciteit en het metabolisme beïnvloedt, verschilt met het type, de intensiteit en de duur van de training en met de bestudeerde populatie. High-intensity interval training (HIIT) programma's verbeterden de aerobe conditie en insulineresistentie bij cardiale, sedentaire en zwaarlijvige individuen en verhoogden snel markers van lipide-oxidatie en mitochondriale activiteit in skeletspieren, gemeten in vitro. Een grote aantrekkingskracht van HIIT is dat er mogelijk minder tijd per week nodig is om deze effecten te bereiken. Er is een gebrek aan effectieve onderzoeken naar lichaamsbeweging bij Afro-Amerikaanse vrouwen; geen van hen heeft HIIT gebruikt, wat bij uitstek geschikt lijkt gezien hun metabolische profiel, en niemand heeft de impact van training op de metabole reactie op een toename van vet in de voeding onderzocht.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of een 14 weken durend HIIT-oefenprogramma bij overgewicht en obesitas, sedentaire, pre-menopauzale, niet-diabetische Afro-Amerikaanse vrouwen:
I. Verhoog de systemische post-absorptieve lipidenoxidatie als reactie op een vetrijker dieet (50% vet, 35% CHO, 15% eiwit). Het onderzoeksteam veronderstelt dat de vrouwen die de training met succes voltooien, een significant hogere post-absorptieve lipidenoxidatie zullen hebben als reactie op het vetrijkere dieet in vergelijking met de sedentaire controles op een vergelijkbaar dieet.
II. Verbeter het aerobe uithoudingsvermogen. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de VO2-piek significant hoger zal zijn bij de vrouwen die de training met succes voltooien in vergelijking met de sedentaire controles.
III. Verbeter de insulinegevoeligheid. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de insulinegevoeligheid significant hoger zal zijn bij de vrouwen die de training met succes voltooien in vergelijking met de sedentaire controles.
De secundaire doelen zijn vast te stellen of: 1) de oefentraining een gunstige invloed heeft op de verdeling van het vetweefsel in de spieren en op de accumulatie van lipiden en 2) deze veranderingen correleren met een verbetering van de insulinegevoeligheid.
Om deze hypothesen te testen zal het onderzoeksteam een klinische proef uitvoeren bij 48 pre-menopauzale, gezonde, sedentaire, zwaarlijvige en zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen. Alle vrouwen zullen worden uitgedaagd met een 10-daags eucalorisch vetrijk dieet. Vervolgens wordt de helft van de vrouwen gerandomiseerd om deel te nemen aan een 14 weken durend HIIT-programma dat is ontworpen om hun aerobe uithoudingsvermogen aanzienlijk te vergroten en de andere helft zal hun fysieke activiteit behouden. Gedurende de volgperiode zullen alle vrouwen geadviseerd worden om hetzelfde, gewichtsbehoudende, hart-gezonde dieet te volgen. Na 14 weken worden de vetrijkere dieetuitdagingen herhaald, waarbij de gewichtsstabiliteit verzekerd is door het gebruik van de caloriemeter voor het hele lichaam (metabole kamer). Post-absorptieve lipidenoxidatie, insulinegevoeligheid en spier-geassocieerd vet zullen worden gemeten aan het einde van elk van de vetrijkere dieetperioden, voor en na de 14 weken van inspanningsregens, bij sedentaire en sportende vrouwen, 2 dagen na de laatste periode van acute oefening.
HIIT heeft een groter potentieel voor vertaling naar de klinische praktijk, aangezien de kortere oefentijd de therapietrouw kan verbeteren, wat het grootste afschrikmiddel is voor het succes van oefentrainingsprogramma's. Preventie van zwaarlijvigheid en omkering van verminderde aërobe capaciteit en insulineresistentie bij jongere personen, zoals Afro-Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd (pre-menopauzaal), zou cruciaal kunnen zijn om de zorgwekkende trends van aan obesitas gerelateerde ziekten bij Afro-Amerikanen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse afkomst en alle vier grootouders gerapporteerd als Afro-Amerikanen
- Er zal ook DNA worden verzameld, zodat de vermenging na de studie kan worden gemeten
- Gerapporteerde goede gezondheid (bloedonderzoek, Hx en PE)
- Niet-diabetici (OGTT)
- Pre-menopauzaal, Leeftijdsbereik 20-40 jaar BMI-bereik van 25-40, met regelmatige menstruaties
- Sedentair (oefen niet meer dan 2 keer per week gedurende een uur of besteed niet meer dan 1000 - 1500 Kcal/week aan fysieke activiteit zoals bepaald door een Paffenbarger-vragenlijst).
Uitsluitingscriteria:
- Elke hart- of longziekte die hun vermogen om te oefenen kan verstoren
- Actieve roker
- Consumeer meer dan 2 oz. van ethanol/dag
- Gewichtsverandering groter dan + 2 kg in de afgelopen 3 maanden
- U gebruikt momenteel medicijnen of u heeft een lichamelijke aandoening die de werking van insuline en/of het vetmetabolisme kan beïnvloeden, of u heeft hyperlipidemie (plasmatriglyceriden hoger dan of gelijk aan 350 mg/dl of totaal cholesterolgehalte hoger dan of gelijk aan 300 mg/dl).
- Metalen implantaten (bijv. pacemaker, geïmplanteerde sieraden, enz.)
- 1e graads familiegeschiedenis van type diabetes 2 diabetes (Wordt vermeld maar vormt geen uitsluitingscriterium).
Het gebruikelijke dieet van de proefpersonen zal worden geëvalueerd door de Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
14 Afro-Amerikaanse vrouwen met obesitas worden willekeurig toegewezen aan het 14 weken durende intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit
|
HIIT omvat het trainen in tijdsblokken (meestal 4-5 minuten) waarbij een klein percentage van de tijd (meestal 1 minuut) wordt doorgebracht boven de anaerobe (lactaat) drempel (het "werkinterval"), gevolgd door de rest van de tijd op een sub-anaerobe drempel ("actief herstel").
|
Geen tussenkomst: Controle
14 Afro-Amerikaanse vrouwen met obesitas zullen willekeurig worden toegewezen om als referentiegroep te dienen, d.w.z. volgen hetzelfde protocol als de experimentele groep, maar ze zullen geen training volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in post-absorptieve lipidenoxidatie
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Beademings- en gasuitwisselingsmetingen in rust zullen worden uitgevoerd met behulp van indirecte calorimetrie met behulp van gasanalyse in open circuit bij aanvang en na de interventie.
Metingen en berekeningen voor substraatgebruik worden uitgevoerd zoals beschreven en gepubliceerd met behulp van eerder en worden uitgedrukt in µmol/KgFFM/min.
|
Basislijn en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fitness (VO2peak)
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Alle proefpersonen zullen een incrementele fietsergometrietest uitvoeren, bij aanvang en na de interventie.
De tests zullen worden uitgevoerd vóór de 10-daagse eucalorische dieetuitdagingen en de gegevens zullen ook worden gebruikt om het dieetvoorschrift te bepalen.
|
tot 14 weken
|
Glucoseafvoersnelheid (GDR) tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klem
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
De proefpersonen zullen worden opgenomen in de klinische fysiologiekamer van het CRR om een hyperinsulinemische-euglycemische klem uit te voeren.
Het gebruikte protocol is specifiek voor metingen van insuline-gemedieerde glucoseafvoer van de spier.
Gedurende 3 uur wordt de plasma-insulineconcentratie verhoogd tot ongeveer 200 µU/ml met behulp van een insuline-infuus van 80 mU/m2 en de onderzoekers handhaven de euglycemie op ongeveer 100 mg/dl plasmaglucose met behulp van een variabele infusie van exogene glucose met een bekende concentratie (20% glucose).
Bij deze zwaarlijvige, maar verder over het algemeen gezonde vrouwen zal de glucoseproductie in de lever bij dit insulineniveau naar verwachting volledig worden onderdrukt.
|
tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Mayo ClinicWervingHartrevalidatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidGoed ouder wordenVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid