- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293367
Využití paliva, složení stravy a cvičení u afroamerických žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afroameričané mají nejvyšší věkově upravenou úmrtnost na srdeční choroby a cukrovku ve Spojených státech. Obezita, významný rizikový faktor pro tyto stavy, je vysoce rozšířená u Afroameričanů, zejména u žen, což vede ke zvýšeným komorbiditám. Kardiovaskulární riziko a incidence byly hlášeny jako vyšší u afroamerických žen než u bílých žen a afroamerických mužů. Některé z těchto rozdílů jsou způsobeny etnickými rozdíly v životním stylu a ekonomickým znevýhodněním, ale roli mohou hrát genetické/molekulární faktory. Studijní tým ukázal, že více premenopauzálních, nediabetických afroamerických žen nezvyšuje postabsorpční oxidaci lipidů v reakci na eukalorické zvýšení tuků ve stravě než protějšky bílých žen. Ukázalo se také, že afroamerické ženy mají zvýšenou míru nízké aerobní kapacity (VO2peak) a inzulínové rezistence.
Nedostatek zvýšeného využití paliva v reakci na zvýšení dostupnosti paliva, zejména tuku, je spojen s obezitou a inzulínovou rezistencí a je připisován snížení oxidační kapacity kosterního svalstva. Eukalorické zvýšení tuku v potravě vede ke zvýšenému využití lipidů po vstřebání prostřednictvím hormonálních změn, které ovlivňují mitochondrie, a předpokládá se, že snížení této odpovědi odráží snížení mitochondrie/oxidační kapacity. Využití lipidů v reakci na zvýšení dietního tuku je zvýšeno akutním cvičením. Aerobní trénink by také mohl zlepšit aerobní kapacitu a inzulínovou rezistenci a zvýšit oxidační kapacitu/mitochondriální aktivitu v kosterním svalu, měřeno in vitro. Míra, do jaké trénink ovlivňuje aerobní kapacitu a metabolismus, se liší podle typu, intenzity a délky tréninku a podle studované populace. Programy vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) zlepšily aerobní zdatnost a inzulínovou rezistenci u kardiaků, sedavých a obézních jedinců a rychle zvýšily markery oxidace lipidů a mitochondriální aktivity v kosterním svalstvu, měřeno in vitro. Velkým přínosem HIIT je, že k dosažení těchto účinků může být zapotřebí méně času týdně stráveného cvičením. U afroamerických žen bylo málo studií účinného cvičení; nikdo nepoužil HIIT, který se zdá být jedinečně vhodný vzhledem k jejich metabolickému profilu, a nikdo nezkoumal dopad tréninku na metabolickou odpověď na zvýšení tuku v potravě.
Proto je cílem této studie u Afroameričanů s nadváhou a obezitou, sedavým zaměstnáním, premenopauzou a nediabetickými afroamerickými ženami určit, zda 14týdenní cvičební program HIIT bude:
I. Zvyšte systémovou postabsorpční oxidaci lipidů jako odpověď na dietu s vyšším obsahem tuku (50 % tuku, 35 % CHO, 15 % bílkovin). Studijní tým předpokládá, že ženy, které úspěšně absolvují trénink, budou mít výrazně vyšší postabsorpční oxidaci lipidů v reakci na stravu s vyšším obsahem tuku ve srovnání se sedavými kontrolami na podobné stravě.
II. Zlepšete aerobní vytrvalostní kapacitu. Studijní tým předpokládá, že VO2peak bude výrazně vyšší u žen, které úspěšně absolvují trénink, ve srovnání se sedavými kontrolami.
III. Zlepšete citlivost na inzulín. Studijní tým předpokládá, že inzulinová senzitivita bude výrazně vyšší u žen, které úspěšně absolvují trénink, ve srovnání se sedavými kontrolami.
Sekundárními cíli je zjistit, zda: 1) pohybový trénink příznivě mění distribuci svalové tukové tkáně a akumulaci lipidů a 2) tyto změny korelují se zlepšením citlivosti na inzulín.
K otestování těchto hypotéz Studijní tým provede klinickou studii na 48 premenopauzálních, zdravých, sedavých, s nadváhou a obézních afroamerických ženách. Všechny ženy budou vystaveny 10denní eukalorické dietě s vyšším obsahem tuku. Poté bude polovina žen náhodně vybrána k účasti na 14týdenním HIIT programu navrženém tak, aby výrazně zvýšila jejich aerobní vytrvalost, a polovina bude udržovat základní fyzickou aktivitu. Během následujícího období bude všem ženám doporučováno, aby držely stejnou dietu na udržení hmotnosti a zdravé srdce. Po 14 týdnech se budou opakovat dietní výzvy s vyšším obsahem tuku, při stabilitě hmotnosti zajištěné pomocí celotělového kalorimetru (metabolické komory). Postabsorpční oxidace lipidů, citlivost na inzulín a svalový tuk budou měřeny na konci každého období diety s vysokým obsahem tuku, před a po 14 týdnech cvičení s deštěm, u sedavých a cvičících žen, 2 dny po posledním záchvat akutního cvičení.
HIIT má větší potenciál pro převedení do klinické praxe, protože kratší doba cvičení může zlepšit compliance, což je největší překážkou úspěchu cvičebních programů. Prevence obezity a zvrácení snížené aerobní kapacity a inzulinové rezistence u mladších jedinců, jako jsou afroamerické ženy v plodném věku (premenopauzální), by mohla být zásadní pro snížení znepokojivých trendů nemocí souvisejících s obezitou u Afroameričanů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroamerický původ a všichni čtyři prarodiče se hlásili jako Afroameričané
- Bude také odebrána DNA, aby bylo možné po studii měřit příměsi
- Hlášený dobrý zdravotní stav (krevní práce, Hx a PE)
- Nediabetik (OGTT)
- Premenopauza, věkové rozmezí 20-40 let, rozsah BMI 25-40, s pravidelnou menstruací
- Sedavý (cvičit ne více než 2x týdně po dobu jedné hodiny nebo trávit fyzickou aktivitou maximálně 1000 - 1500 kcal/týden podle Paffenbargerova dotazníku).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli srdeční nebo plicní onemocnění, která mohou narušit jejich schopnost cvičit
- Aktivní kuřák
- Spotřebujte více než 2 oz. ethanolu/den
- Změna hmotnosti větší než + 2 kg za poslední 3 měsíce
- V současné době užíváte léky nebo máte jakékoli fyzické potíže, které mohou ovlivnit účinek inzulínu a/nebo metabolismus lipidů nebo máte hyperlipidémii (plazmatické hladiny triglyceridů vyšší nebo rovné 350 mg/dl nebo hladiny celkového cholesterolu vyšší nebo rovné 300 mg/dl).
- Kovové implantáty (např.: kardiostimulátor, implantované šperky atd.)
- Diabetes diabetu 2. typu v rodinné anamnéze 1. stupně (Bude uvedeno, ale nebude vylučujícím kritériem).
Obvyklá strava subjektů bude hodnocena pomocí dotazníku Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
14 Afroameričanů s obezitou bude náhodně přiděleno do 14týdenního vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu
|
HIIT zahrnuje cvičení v časových blocích (obvykle 4–5 minut), kdy malé procento času (obvykle 1 minuta) je stráveno nad anaerobním (laktátovým) prahem ("pracovní interval"), po kterém následuje zbytek času v subanaerobní práh ("aktivní zotavení").
|
|
Žádný zásah: Řízení
14 Afroameričanů s obezitou bude náhodně přiděleno, aby sloužily jako referenční skupina, tj. řídily se stejným protokolem jako experimentální skupina, ale nepodstoupily cvičební trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postabsorpční oxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Měření klidové ventilace a výměny plynů bude provedeno pomocí nepřímé kalorimetrie s použitím analýzy plynů v otevřeném okruhu na začátku a po intervenci.
Měření a výpočty pro využití substrátu budou provedeny tak, jak je popsáno a publikováno dříve, a budou vyjádřeny jako µmol/KgFFM/min.
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fitness (VO2peak)
Časové okno: až 14 týdnů
|
Všechny subjekty provedou test ergometrie s přírůstkovým cyklem na začátku a po intervenci.
Testy budou provedeny před 10denním obdobím eukalorických dietních výzev a data budou také použita ke stanovení dietního předpisu.
|
až 14 týdnů
|
|
Míra zneškodnění glukózy (GDR) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Časové okno: až 14 týdnů
|
Subjekty budou přijaty do lůžkového fyziologického pokoje CRR, kde budou provádět hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku.
Použitý protokol bude specifický pro měření inzulínem zprostředkované likvidace glukózy ve svalu.
Po dobu 3 hodin se koncentrace inzulínu v plazmě zvýší na přibližně 200 µU/ml pomocí infuze inzulínu 80 mU/m2 a výzkumníci budou udržovat euglykémii na přibližně 100 mg/dl glukózy v plazmě pomocí variabilní infuze exogenní glukózy o známé koncentraci (20 % glukóza).
Očekává se, že produkce glukózy v játrech bude u těchto obézních, ale jinak obecně zdravých žen při této hladině inzulinu zcela potlačena.
|
až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentNáborTransplantace plicKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme