Definere den optimale plasseringen for å plassere en adduktorkanalblokk
4. mars 2020 oppdatert av: Aysha Hasan, Drexel University
Definere den optimale plasseringen for lokalbedøvelse for en adduktorkanalblokk for pediatriske kneartroskopipasienter
Målet med det nåværende prosjektet er å adressere et gap i den eksisterende litteraturen knyttet til optimal plassering av lokalbedøvelse for en adduktorkanal (AC) blokk.
Den nåværende studien søker å undersøke om plassering av lokalbedøvelsen i AC for knekirurgi er mer effektiv for å redusere postoperativ smerte etter artroskopisk knekirurgi sammenlignet med en kontroll.
Nærmere bestemt, hvis bedøvelsen er mer fordelaktig enn kontrollgruppen, vil forskningen avgjøre hvilken plassering som er optimal ved å sammenligne grupper som mottar bedøvelse i midten av låret, den proksimale enden av låret eller den distale enden av låret.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det har vært en overflod av litteratur som fremhever effektiviteten av å bruke regionale blokker for å redusere postoperativ smerte, er den nøyaktige plasseringen av lokalbedøvelse for bedøvelse av nervene i AC ukjent for optimal smertelindring hos pasienter som gjennomgår kneoperasjoner. Saphenusnerven ligger konsekvent i AC på forskjellige punkter med lokalbedøvelse, men det er mange andre nerver som ligger i kanalen som kan forgrene seg proksimalt eller distalt fra AC som er viktige å målrette mot for å oppnå optimal smertelindring for pasienter som gjennomgår kneartroskopi.1-3 AC er avgrenset i en trekantet form av vastus medialis anterolateralt, sartorius medialt og adductor longus/adductor magnus posteriort. Kanalen inneholder den dype lårarterien og den dype lårvenen. Saphenusnerven ligger konsekvent i denne kanalen, en betydelig sensorisk bidragsyter til kneet.1-3 Andre grener av femoralnerven kan også finnes i AC. Nerven til vastus medialis (NVM) og de bakre grenene til obtruatornerven (PON) kan også finnes, selv om det er inkonsekvent, i AC på forskjellige steder.4,5 Disse nervene antas også å innervere kneet og bidra til smerte når de savnes under denne blokkeringen. Forløpet til disse nervene er ukjent. Mens noen antar at NVM grener proksimalt og PON grener distalt, er det ingen konsensus om dette.
For tiden er en AC-blokk oftest plassert midt på låret målt ved visuell observasjon. Etterforskerne søker å undersøke hvor langs AC-kanalen vil være optimalt å plassere lokalbedøvelse for å optimalisere smertestillende på alle nerver som innerverer kneet uten å ha motorisk tap som ville oppstå med en femoral nerveblokk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 7 til ≤ 17 år
- Pasient ved St. Christophers Hospital for Children
- Får en kneartroskopi
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 7 år eller over 17 år
- Pasienten har kognitive svikt
- Pasienten hadde tidligere operasjoner i samme underekstremitet som den nåværende kneartroskopi
- Pasienten har en positiv B-HCG (identifisert gjennom urin eller blodprøve)
- Pasienten snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: EN
Saltvann vil bli plassert i sprøyte i stedet for ropivicain 0,2% og nerveblokken vil bli plassert i adduktorkanalen på ønsket sted av anestesilege
|
En nerveblokk i adduktorkanalen vil bli plassert hos en pasient som gjennomgår en kneartroskopi på 1 av 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uten lokaliseringsdefinisjon eller lokalbedøvelse) for å vurdere optimal plassering av lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: B
En adduktorkanalblokk vil bli plassert med lokalbedøvelse i den proksimale 1/3 av det operative benet
|
En nerveblokk i adduktorkanalen vil bli plassert hos en pasient som gjennomgår en kneartroskopi på 1 av 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uten lokaliseringsdefinisjon eller lokalbedøvelse) for å vurdere optimal plassering av lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: C
En adduktorkanalblokk vil bli plassert med lokalbedøvelse i den midterste 1/3 av det operative beinet
|
En nerveblokk i adduktorkanalen vil bli plassert hos en pasient som gjennomgår en kneartroskopi på 1 av 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uten lokaliseringsdefinisjon eller lokalbedøvelse) for å vurdere optimal plassering av lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: D
En adduktorkanalblokk vil bli plassert med lokalbedøvelse i den distale 1/3 av det operative benet
|
En nerveblokk i adduktorkanalen vil bli plassert hos en pasient som gjennomgår en kneartroskopi på 1 av 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uten lokaliseringsdefinisjon eller lokalbedøvelse) for å vurdere optimal plassering av lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte smerter vurdert av Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientens selvrapporterte smerteintensitet etter prosedyren.
Skalaen går fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = ekstrem).
Samlet på to punkter: før og etter prosedyre.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte angst som vurdert av Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientens selvrapporterte angstnivåer vil bli målt på en grafikk i termometerstil, der bunnen (nær basen) representerer lav angst og toppen representerer høye nivåer av angst.
|
48 timer
|
|
Forelder rapporterte angst som vurdert av Child's Anxiety Meter-State (CAM-S
Tidsramme: 48 timer
|
Foreldres selvrapporterte angstnivåer vil bli målt på en grafikk i termometerstil, der bunnen (nær basen) representerer lav angst og toppen representerer høye nivåer av angst
|
48 timer
|
|
Pasienten rapporterte følelse gjennom is og nålestikk
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienter vil rapportere sensasjon på kneet postoperativt ved å svare om de kan (ja) eller ikke kan (nei) føle et nålestikk og et stykke is.
|
48 timer
|
|
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 48 timer
|
Mengden narkotiske smertestillende medisiner som pasientene bruker etter utskrivning vil bli dokumentert som morfinmilligramekvivalenter (f.eks. MME).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Bendtsen T.F., Lopez A.M., Clark T.B. (2018). Ultrasound-Guided Saphenous (Subsartorius/Adductor Canal) Nerve Block. NYSORA Continuing Medical Education. Retrieved from https://www.nysora.com/ultrasound-guided-saphenous-subsartoriusadductor-canal-nerve-block
- Quemby D. & McEwen A. (2014). Ultrasound Guided Adductor Canal Block (Saphenous Nerve Block). Anesthesia Tutorial of the Week. Retrieved from https://www.aagbi.org/sites/default/files/301%20Ultrasound%20Guided%20Adductor%20Canal%20(Saphenous%20Nerve)%20Block.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901006926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .