- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298476
Definování optimálního umístění pro umístění bloku aduktorového kanálu
Definování optimálního místa pro umístění lokálního anestetika pro blokádu adduktorového kanálu u dětských pacientů s artroskopií kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli existuje množství literatury zdůrazňující účinnost použití regionálních bloků ke snížení pooperační bolesti, přesné místo umístění lokálního anestetika pro anestezii nervů v AC není známo pro optimální úlevu od bolesti u pacientů podstupujících operaci kolena. Nervus saphenus trvale leží v AC v různých bodech lokálního anestetika, nicméně existuje mnoho dalších nervů, které leží v kanálu, které se mohou proximálně nebo distálně od AC rozvětvovat a které jsou důležité pro dosažení optimální úlevy od bolesti u pacientů podstupujících léčbu. artroskopie kolene.1-3 AC je ohraničeno v trojúhelníkovém tvaru vastus medialis anterolaterálně, sartorius mediálně a adductor longus/adductor magnus posteriorně. Kanál obsahuje hlubokou femorální tepnu a hlubokou femorální žílu. Safénový nerv trvale leží v tomto kanálu, což je významný senzorický přispěvatel do kolena.1-3 V AC lze nalézt i další větve n. femoralis. Nerv do vastus medialis (NVM) a zadní větve n. obtruator (PON) lze také nalézt, i když nekonzistentně, v AC na různých místech.4,5 Předpokládá se, že tyto nervy inervují také koleno a přispívají k bolesti, když se během tohoto bloku vynechají. Průběh těchto nervů není znám. Zatímco někteří se domnívají, že NVM se větví proximálně a PON se větví distálně, neexistuje v tom žádná shoda.
V současné době se AC blok nejčastěji umisťuje do poloviny stehna měřeno vizuálním pozorováním. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, kde podél traktu AC by bylo optimální umístit lokální anestetikum pro optimalizaci analgezie na všechny nervy, které inervují koleno, aniž by došlo ke ztrátě motoriky, jak by tomu bylo u blokády stehenního nervu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 7 až ≤ 17 let
- Pacient v dětské nemocnici St. Christopher's Hospital
- Příjem procedury artroskopie kolene
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 7 let nebo je starší 17 let
- Pacient má kognitivní poruchy
- Pacient měl předchozí operace na stejné dolní končetině jako současná artroskopie kolena
- Pacient má pozitivní B-HCG (identifikováno testem moči nebo krve)
- Pacient nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: A
Fyziologický roztok bude umístěn do injekční stříkačky místo ropivicainu 0,2% a nervový blok bude umístěn do adduktorového kanálu na požadované místo anesteziologem
|
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
|
Aktivní komparátor: B
Blok adduktorového kanálu bude umístěn s lokálním anestetikem do proximální 1/3 operační nohy
|
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
|
Aktivní komparátor: C
Blok adduktorového kanálu bude umístěn s lokálním anestetikem do střední 1/3 operační nohy
|
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
|
Aktivní komparátor: D
Blok adduktorového kanálu bude umístěn s lokálním anestetikem do distální 1/3 operační nohy
|
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlášená bolest podle Wong-Bakerovy škály FACES
Časové okno: 48 hodin
|
Pacient sám uvedl intenzitu bolesti po zákroku.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = extrémní).
Shromážděno ve dvou bodech: postup před a po.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient hlásil úzkost podle hodnocení Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Časové okno: 48 hodin
|
Úrovně úzkosti hlášené pacientem budou měřeny na grafu ve stylu teploměru, kde spodní část (blízko základny) představuje nízkou úzkost a horní část představuje vysokou úroveň úzkosti.
|
48 hodin
|
Rodič hlásil úzkost podle hodnocení Child's Anxiety Meter-State (CAM-S
Časové okno: 48 hodin
|
Úrovně úzkosti hlášené rodiči budou měřeny na grafice ve stylu teploměru, kde spodní část (blízko základny) představuje nízkou úzkost a horní část představuje vysokou úroveň úzkosti.
|
48 hodin
|
Pacient hlásil pocit přes led a píchnutí špendlíkem
Časové okno: 48 hodin
|
Pacienti budou hlásit pocity v koleni po operaci tím, že odpoví, zda mohou (ano) nebo nemohou (ne) cítit píchnutí špendlíkem a kus ledu.
|
48 hodin
|
Užívání narkotických léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Množství léků na narkotické bolesti, které pacienti užívají po propuštění, bude dokumentováno jako miligramové ekvivalenty morfinu (např. MME).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Bendtsen T.F., Lopez A.M., Clark T.B. (2018). Ultrasound-Guided Saphenous (Subsartorius/Adductor Canal) Nerve Block. NYSORA Continuing Medical Education. Retrieved from https://www.nysora.com/ultrasound-guided-saphenous-subsartoriusadductor-canal-nerve-block
- Quemby D. & McEwen A. (2014). Ultrasound Guided Adductor Canal Block (Saphenous Nerve Block). Anesthesia Tutorial of the Week. Retrieved from https://www.aagbi.org/sites/default/files/301%20Ultrasound%20Guided%20Adductor%20Canal%20(Saphenous%20Nerve)%20Block.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1901006926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění bloku nervu adduktorů
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityNáborRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno