Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování optimálního umístění pro umístění bloku aduktorového kanálu

4. března 2020 aktualizováno: Aysha Hasan, Drexel University

Definování optimálního místa pro umístění lokálního anestetika pro blokádu adduktorového kanálu u dětských pacientů s artroskopií kolena

Cílem aktuálního projektu je vyřešit mezeru v existující literatuře týkající se optimálního umístění lokálního anestetika pro blokádu adduktorového kanálu (AC). Současná studie se snaží prozkoumat, zda umístění lokálního anestetika do AC při operaci kolene je účinnější při snižování pooperační bolesti po artroskopické operaci kolena ve srovnání s kontrolou. Konkrétně, pokud je anestetikum prospěšnější než kontrolní skupina, výzkum určí, které umístění je optimální, porovnáním skupin, které dostávají anestetikum ve středu stehna, na proximálním konci stehna nebo na distálním konci stehna.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli existuje množství literatury zdůrazňující účinnost použití regionálních bloků ke snížení pooperační bolesti, přesné místo umístění lokálního anestetika pro anestezii nervů v AC není známo pro optimální úlevu od bolesti u pacientů podstupujících operaci kolena. Nervus saphenus trvale leží v AC v různých bodech lokálního anestetika, nicméně existuje mnoho dalších nervů, které leží v kanálu, které se mohou proximálně nebo distálně od AC rozvětvovat a které jsou důležité pro dosažení optimální úlevy od bolesti u pacientů podstupujících léčbu. artroskopie kolene.1-3 AC je ohraničeno v trojúhelníkovém tvaru vastus medialis anterolaterálně, sartorius mediálně a adductor longus/adductor magnus posteriorně. Kanál obsahuje hlubokou femorální tepnu a hlubokou femorální žílu. Safénový nerv trvale leží v tomto kanálu, což je významný senzorický přispěvatel do kolena.1-3 V AC lze nalézt i další větve n. femoralis. Nerv do vastus medialis (NVM) a zadní větve n. obtruator (PON) lze také nalézt, i když nekonzistentně, v AC na různých místech.4,5 Předpokládá se, že tyto nervy inervují také koleno a přispívají k bolesti, když se během tohoto bloku vynechají. Průběh těchto nervů není znám. Zatímco někteří se domnívají, že NVM se větví proximálně a PON se větví distálně, neexistuje v tom žádná shoda.

V současné době se AC blok nejčastěji umisťuje do poloviny stehna měřeno vizuálním pozorováním. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, kde podél traktu AC by bylo optimální umístit lokální anestetikum pro optimalizaci analgezie na všechny nervy, které inervují koleno, aniž by došlo ke ztrátě motoriky, jak by tomu bylo u blokády stehenního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 7 až ≤ 17 let
  • Pacient v dětské nemocnici St. Christopher's Hospital
  • Příjem procedury artroskopie kolene
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 7 let nebo je starší 17 let
  • Pacient má kognitivní poruchy
  • Pacient měl předchozí operace na stejné dolní končetině jako současná artroskopie kolena
  • Pacient má pozitivní B-HCG (identifikováno testem moči nebo krve)
  • Pacient nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Fyziologický roztok bude umístěn do injekční stříkačky místo ropivicainu 0,2% a nervový blok bude umístěn do adduktorového kanálu na požadované místo anesteziologem
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
Aktivní komparátor: B
Blok adduktorového kanálu bude umístěn s lokálním anestetikem do proximální 1/3 operační nohy
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
Aktivní komparátor: C
Blok adduktorového kanálu bude umístěn s lokálním anestetikem do střední 1/3 operační nohy
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.
Aktivní komparátor: D
Blok adduktorového kanálu bude umístěn s lokálním anestetikem do distální 1/3 operační nohy
Blokáda nervu adduktora bude umístěna u pacienta podstupujícího artroskopii kolene na 1 ze 3 míst s lokálním anestetikem nebo placebem (bez definice místa nebo lokálního anestetika), aby se pooperačně vyhodnotilo optimální umístění lokálního anestetika, zvládání bolesti a skóre úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená bolest podle Wong-Bakerovy škály FACES
Časové okno: 48 hodin
Pacient sám uvedl intenzitu bolesti po zákroku. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = extrémní). Shromážděno ve dvou bodech: postup před a po.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úzkost podle hodnocení Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Časové okno: 48 hodin
Úrovně úzkosti hlášené pacientem budou měřeny na grafu ve stylu teploměru, kde spodní část (blízko základny) představuje nízkou úzkost a horní část představuje vysokou úroveň úzkosti.
48 hodin
Rodič hlásil úzkost podle hodnocení Child's Anxiety Meter-State (CAM-S
Časové okno: 48 hodin
Úrovně úzkosti hlášené rodiči budou měřeny na grafice ve stylu teploměru, kde spodní část (blízko základny) představuje nízkou úzkost a horní část představuje vysokou úroveň úzkosti.
48 hodin
Pacient hlásil pocit přes led a píchnutí špendlíkem
Časové okno: 48 hodin
Pacienti budou hlásit pocity v koleni po operaci tím, že odpoví, zda mohou (ano) nebo nemohou (ne) cítit píchnutí špendlíkem a kus ledu.
48 hodin
Užívání narkotických léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
Množství léků na narkotické bolesti, které pacienti užívají po propuštění, bude dokumentováno jako miligramové ekvivalenty morfinu (např. MME).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901006926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění bloku nervu adduktorů

3
Předplatit