Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej lokalizacji do umieszczenia bloku kanału przywodziciela

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Aysha Hasan, Drexel University

Określanie optymalnej lokalizacji do umieszczenia środka miejscowo znieczulającego dla blokady kanału przywodzicieli u pacjentów z artroskopią stawu kolanowego u dzieci

Celem obecnego projektu jest wypełnienie luki w istniejącej literaturze dotyczącej optymalnego umieszczenia środka miejscowo znieczulającego w przypadku blokady kanału przywodziciela (AC). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy umieszczenie środka znieczulającego miejscowo w AC podczas operacji kolana jest skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po artroskopowej operacji kolana w porównaniu z grupą kontrolną. Konkretnie, jeśli środek znieczulający jest korzystniejszy niż grupa kontrolna, badanie określi, która lokalizacja jest optymalna, porównując grupy otrzymujące środek znieczulający w środkowym punkcie uda, bliższym końcu uda lub dalszym końcu uda.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje wiele publikacji podkreślających skuteczność stosowania blokad regionalnych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, dokładna lokalizacja umieszczenia środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia nerwów w AC nie jest znana w celu optymalnego złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych operacji kolana. Nerw odpiszczelowy konsekwentnie leży w AC w ​​różnych punktach miejscowego środka znieczulającego, jednak istnieje wiele innych nerwów leżących w kanale, które mogą odgałęziać się proksymalnie lub dystalnie od AC, które są ważne dla osiągnięcia optymalnego złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych artroskopia kolana.1-3 AC jest ograniczony w kształcie trójkąta przez mięsień obszerny przyśrodkowy od przodu do boku, mięsień krawiecki od strony przyśrodkowej i przywodziciel długi/przywodziciel magnus od tyłu. Kanał zawiera tętnicę udową głęboką i żyłę udową głęboką. Nerw odpiszczelowy konsekwentnie leży w tym kanale i jest istotnym elementem sensorycznym w kolanie.1-3 Inne gałęzie nerwu udowego można również znaleźć w AC. Nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego (NVM) i tylne gałęzie nerwu zasłonowego (PON) można również znaleźć, choć niekonsekwentnie, w AC w ​​różnych miejscach.4,5 Uważa się, że nerwy te unerwiają również kolano i przyczyniają się do bólu, gdy zostaną pominięte podczas tego bloku. Przebieg tych nerwów jest nieznany. Chociaż niektórzy przypuszczają, że NVM rozgałęzia się proksymalnie, a PON dystalnie, nie ma co do tego zgody.

Obecnie blok AC jest najczęściej umieszczany w połowie uda, co mierzono na podstawie obserwacji wzrokowej. Badacze starają się zbadać, gdzie wzdłuż przewodu AC byłoby optymalnie umieścić środek miejscowo znieczulający, aby zoptymalizować działanie przeciwbólowe na wszystkie nerwy unerwiające kolano bez utraty motoryki, jak miałoby to miejsce w przypadku blokady nerwu udowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 7 do ≤ 17 lat
  • Pacjent Szpitala Dziecięcego św. Krzysztofa
  • Otrzymanie zabiegu artroskopii kolana
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 7 lat lub więcej niż 17 lat
  • Pacjent ma zaburzenia poznawcze
  • Pacjent miał wcześniejsze operacje na tej samej kończynie dolnej co obecnie wykonywana artroskopia stawu kolanowego
  • Pacjent ma dodatni wynik B-HCG (wykryty w badaniu moczu lub krwi)
  • Pacjent nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Sól fizjologiczna zostanie umieszczona w strzykawce zamiast ropiwikainy 0,2%, a blokada nerwu zostanie umieszczona w kanale przywodziciela w żądanym miejscu przez anestezjologa
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
Aktywny komparator: B
Blokada kanału przywodziciela zostanie umieszczona w znieczuleniu miejscowym w proksymalnej 1/3 nogi operacyjnej
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
Aktywny komparator: C
Blokada kanału przywodziciela zostanie umieszczona w znieczuleniu miejscowym w środkowej 1/3 nogi operacyjnej
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
Aktywny komparator: D
Blokada kanału przywodziciela zostanie umieszczona w znieczuleniu miejscowym w dystalnej 1/3 nogi operacyjnej
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany ból oceniany za pomocą skali Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: 48 godzin
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjentkę po zabiegu. Skala waha się od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = skrajny). Zebrane w dwóch punktach: procedura przed i po.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłaszane przez pacjenta poziomy lęku będą mierzone na grafice w stylu termometru, gdzie dolna część (w pobliżu podstawy) oznacza niski poziom lęku, a górna reprezentuje wysoki poziom lęku.
48 godzin
Rodzic zgłaszał niepokój oceniany za pomocą Child's Anxiety Meter-State (CAM-S
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy lęku zgłaszane przez rodziców będą mierzone na grafice w stylu termometru, gdzie dolna część (w pobliżu podstawy) oznacza niski poziom lęku, a górna reprezentuje wysoki poziom lęku
48 godzin
Pacjent zgłaszał uczucie przez lód i ukłucie
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci zgłaszają czucie w kolanie po operacji, odpowiadając, czy mogą (tak) lub nie mogą (nie) wyczuć ukłucia szpilką i kawałka lodu.
48 godzin
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Ilość narkotycznych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjentów po wypisaniu ze szpitala zostanie udokumentowana jako ekwiwalent miligramów morfiny (np. MME).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901006926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj