- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298476
Określenie optymalnej lokalizacji do umieszczenia bloku kanału przywodziciela
Określanie optymalnej lokalizacji do umieszczenia środka miejscowo znieczulającego dla blokady kanału przywodzicieli u pacjentów z artroskopią stawu kolanowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje wiele publikacji podkreślających skuteczność stosowania blokad regionalnych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, dokładna lokalizacja umieszczenia środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia nerwów w AC nie jest znana w celu optymalnego złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych operacji kolana. Nerw odpiszczelowy konsekwentnie leży w AC w różnych punktach miejscowego środka znieczulającego, jednak istnieje wiele innych nerwów leżących w kanale, które mogą odgałęziać się proksymalnie lub dystalnie od AC, które są ważne dla osiągnięcia optymalnego złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych artroskopia kolana.1-3 AC jest ograniczony w kształcie trójkąta przez mięsień obszerny przyśrodkowy od przodu do boku, mięsień krawiecki od strony przyśrodkowej i przywodziciel długi/przywodziciel magnus od tyłu. Kanał zawiera tętnicę udową głęboką i żyłę udową głęboką. Nerw odpiszczelowy konsekwentnie leży w tym kanale i jest istotnym elementem sensorycznym w kolanie.1-3 Inne gałęzie nerwu udowego można również znaleźć w AC. Nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego (NVM) i tylne gałęzie nerwu zasłonowego (PON) można również znaleźć, choć niekonsekwentnie, w AC w różnych miejscach.4,5 Uważa się, że nerwy te unerwiają również kolano i przyczyniają się do bólu, gdy zostaną pominięte podczas tego bloku. Przebieg tych nerwów jest nieznany. Chociaż niektórzy przypuszczają, że NVM rozgałęzia się proksymalnie, a PON dystalnie, nie ma co do tego zgody.
Obecnie blok AC jest najczęściej umieszczany w połowie uda, co mierzono na podstawie obserwacji wzrokowej. Badacze starają się zbadać, gdzie wzdłuż przewodu AC byłoby optymalnie umieścić środek miejscowo znieczulający, aby zoptymalizować działanie przeciwbólowe na wszystkie nerwy unerwiające kolano bez utraty motoryki, jak miałoby to miejsce w przypadku blokady nerwu udowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 7 do ≤ 17 lat
- Pacjent Szpitala Dziecięcego św. Krzysztofa
- Otrzymanie zabiegu artroskopii kolana
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 7 lat lub więcej niż 17 lat
- Pacjent ma zaburzenia poznawcze
- Pacjent miał wcześniejsze operacje na tej samej kończynie dolnej co obecnie wykonywana artroskopia stawu kolanowego
- Pacjent ma dodatni wynik B-HCG (wykryty w badaniu moczu lub krwi)
- Pacjent nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
Sól fizjologiczna zostanie umieszczona w strzykawce zamiast ropiwikainy 0,2%, a blokada nerwu zostanie umieszczona w kanale przywodziciela w żądanym miejscu przez anestezjologa
|
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
|
|
Aktywny komparator: B
Blokada kanału przywodziciela zostanie umieszczona w znieczuleniu miejscowym w proksymalnej 1/3 nogi operacyjnej
|
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
|
|
Aktywny komparator: C
Blokada kanału przywodziciela zostanie umieszczona w znieczuleniu miejscowym w środkowej 1/3 nogi operacyjnej
|
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
|
|
Aktywny komparator: D
Blokada kanału przywodziciela zostanie umieszczona w znieczuleniu miejscowym w dystalnej 1/3 nogi operacyjnej
|
Blokada nerwu kanału przywodziciela zostanie umieszczona u pacjenta poddawanego artroskopii kolana w 1 z 3 lokalizacji z miejscowym znieczuleniem lub placebo (bez określenia lokalizacji lub miejscowego znieczulenia) w celu oceny optymalnego umiejscowienia miejscowego środka znieczulającego, leczenia bólu i oceny lęku po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany ból oceniany za pomocą skali Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjentkę po zabiegu.
Skala waha się od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = skrajny).
Zebrane w dwóch punktach: procedura przed i po.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zgłaszane przez pacjenta poziomy lęku będą mierzone na grafice w stylu termometru, gdzie dolna część (w pobliżu podstawy) oznacza niski poziom lęku, a górna reprezentuje wysoki poziom lęku.
|
48 godzin
|
|
Rodzic zgłaszał niepokój oceniany za pomocą Child's Anxiety Meter-State (CAM-S
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Poziomy lęku zgłaszane przez rodziców będą mierzone na grafice w stylu termometru, gdzie dolna część (w pobliżu podstawy) oznacza niski poziom lęku, a górna reprezentuje wysoki poziom lęku
|
48 godzin
|
|
Pacjent zgłaszał uczucie przez lód i ukłucie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjenci zgłaszają czucie w kolanie po operacji, odpowiadając, czy mogą (tak) lub nie mogą (nie) wyczuć ukłucia szpilką i kawałka lodu.
|
48 godzin
|
|
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ilość narkotycznych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjentów po wypisaniu ze szpitala zostanie udokumentowana jako ekwiwalent miligramów morfiny (np. MME).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Bendtsen T.F., Lopez A.M., Clark T.B. (2018). Ultrasound-Guided Saphenous (Subsartorius/Adductor Canal) Nerve Block. NYSORA Continuing Medical Education. Retrieved from https://www.nysora.com/ultrasound-guided-saphenous-subsartoriusadductor-canal-nerve-block
- Quemby D. & McEwen A. (2014). Ultrasound Guided Adductor Canal Block (Saphenous Nerve Block). Anesthesia Tutorial of the Week. Retrieved from https://www.aagbi.org/sites/default/files/301%20Ultrasound%20Guided%20Adductor%20Canal%20(Saphenous%20Nerve)%20Block.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901006926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .