Definizione della posizione ottimale per posizionare un blocco del canale adduttore
4 marzo 2020 aggiornato da: Aysha Hasan, Drexel University
Definizione della posizione ottimale per posizionare l'anestetico locale per un blocco del canale adduttore per i pazienti pediatrici con artroscopia del ginocchio
Lo scopo del presente progetto è colmare una lacuna nella letteratura esistente relativa al posizionamento ottimale dell'anestetico locale per un blocco del canale adduttore (AC).
L'attuale studio cerca di esaminare se il posizionamento dell'anestetico locale nell'AC per la chirurgia del ginocchio sia più efficace nel ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio rispetto a un controllo.
In particolare, se l'anestetico è più vantaggioso del gruppo di controllo, la ricerca determinerà quale posizione è ottimale confrontando i gruppi che ricevono l'anestetico nel punto medio della coscia, l'estremità prossimale della coscia o l'estremità distale della coscia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci sia stata un'abbondanza di letteratura che evidenzia l'efficacia dell'utilizzo di blocchi regionali per ridurre il dolore post-operatorio, la posizione esatta del posizionamento dell'anestetico locale per anestetizzare i nervi nell'AC non è nota per un sollievo ottimale dal dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Il nervo safeno si trova costantemente nell'AC in vari punti del deposito di anestetico locale, tuttavia ci sono molti altri nervi che si trovano nel canale che possono diramarsi prossimalmente o distalmente dall'AC che sono importanti per ottenere un sollievo ottimale dal dolore per i pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio.1-3 L'AC è delimitato in una forma triangolare dal vasto mediale anterolateralmente, dal sartorio medialmente e dall'adduttore lungo/adduttore magnus posteriormente. Il canale contiene l'arteria femorale profonda e la vena femorale profonda. Il nervo safeno si trova costantemente all'interno di questo canale, un significativo contributo sensoriale al ginocchio.1-3 Altri rami del nervo femorale si possono trovare anche nell'AC. Anche il nervo del vasto mediale (NVM) e i rami posteriori del nervo otturatore (PON) si trovano, sebbene in modo incoerente, nell'AC in varie sedi.4,5 Si pensa che questi nervi innervino anche il ginocchio e contribuiscano al dolore quando mancano durante questo blocco. Il decorso di questi nervi è sconosciuto. Mentre alcuni ipotizzano che la NVM si ramifichi prossimalmente e la PON si ramifichi distalmente, non c'è consenso su questo.
Attualmente, un blocco AC è più spesso posizionato a metà coscia come misurato dall'osservazione visiva. Gli investigatori cercano di indagare dove lungo il tratto dell'AC sarebbe ottimale posizionare l'anestetico locale per ottimizzare l'analgesia su tutti i nervi che innervano il ginocchio senza avere perdita motoria come accadrebbe con un blocco del nervo femorale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- St. Christopher's Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 7 e ≤ 17 anni
- Paziente al St. Christopher's Hospital for Children
- Ricezione di una procedura di artroscopia del ginocchio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 7 anni o più di 17 anni
- Il paziente ha disturbi cognitivi
- Il paziente ha subito precedenti operazioni sullo stesso arto inferiore dell'attuale artroscopia del ginocchio
- Il paziente ha un B-HCG positivo (identificato attraverso l'analisi delle urine o del sangue)
- Il paziente non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: UN
La soluzione salina verrà inserita nella siringa al posto della ropivicaina 0,2% e il blocco nervoso verrà posizionato nel canale adduttore nella posizione desiderata dall'anestesista
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Un blocco del nervo del canale adduttore verrà inserito in un paziente sottoposto a artroscopia del ginocchio in 1 delle 3 posizioni con anestetico locale o placebo (senza definizione della posizione o anestetico locale) per valutare il posizionamento ottimale dell'anestetico locale, la gestione del dolore e i punteggi dell'ansia postoperatoria.
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Comparatore attivo: B
Un blocco del canale adduttore verrà posizionato con anestetico locale nel 1/3 prossimale della gamba operata
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Un blocco del nervo del canale adduttore verrà inserito in un paziente sottoposto a artroscopia del ginocchio in 1 delle 3 posizioni con anestetico locale o placebo (senza definizione della posizione o anestetico locale) per valutare il posizionamento ottimale dell'anestetico locale, la gestione del dolore e i punteggi dell'ansia postoperatoria.
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Comparatore attivo: C
Un blocco del canale adduttore verrà posizionato con anestetico locale nel mezzo 1/3 della gamba operata
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Un blocco del nervo del canale adduttore verrà inserito in un paziente sottoposto a artroscopia del ginocchio in 1 delle 3 posizioni con anestetico locale o placebo (senza definizione della posizione o anestetico locale) per valutare il posizionamento ottimale dell'anestetico locale, la gestione del dolore e i punteggi dell'ansia postoperatoria.
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Comparatore attivo: D
Un blocco del canale adduttore verrà posizionato con anestetico locale nel 1/3 distale della gamba operata
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Un blocco del nervo del canale adduttore verrà inserito in un paziente sottoposto a artroscopia del ginocchio in 1 delle 3 posizioni con anestetico locale o placebo (senza definizione della posizione o anestetico locale) per valutare il posizionamento ottimale dell'anestetico locale, la gestione del dolore e i punteggi dell'ansia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riportato come valutato dalla scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: 48 ore
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Intensità del dolore auto-riferita dal paziente dopo la procedura.
La scala va da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = estremo).
Raccolto in due punti: procedura pre e post.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riferito di ansia come valutato dal Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Lasso di tempo: 48 ore
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I livelli di ansia auto-riferiti dal paziente saranno misurati su un grafico in stile termometro, dove il fondo (vicino alla base) rappresenta un basso livello di ansia e la parte superiore rappresenta alti livelli di ansia.
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48 ore
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Il genitore ha riferito di essere ansioso come valutato dal Child's Anxiety Meter-State (CAM-S
Lasso di tempo: 48 ore
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I livelli di ansia auto-riportati dai genitori saranno misurati su un grafico in stile termometro, dove la parte inferiore (vicino alla base) rappresenta un basso livello di ansia e la parte superiore rappresenta alti livelli di ansia
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48 ore
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Il paziente ha riportato sensazioni attraverso il ghiaccio e la puntura di spillo
Lasso di tempo: 48 ore
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I pazienti riferiranno la sensazione al ginocchio dopo l'intervento rispondendo se possono (sì) o non possono (no) sentire una puntura di spillo e un pezzo di ghiaccio.
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48 ore
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Uso di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 48 ore
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La quantità di antidolorifici narcotici che i pazienti utilizzano dopo la dimissione sarà documentata come equivalenti in milligrammi di morfina (ad es. MME).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Bendtsen T.F., Lopez A.M., Clark T.B. (2018). Ultrasound-Guided Saphenous (Subsartorius/Adductor Canal) Nerve Block. NYSORA Continuing Medical Education. Retrieved from https://www.nysora.com/ultrasound-guided-saphenous-subsartoriusadductor-canal-nerve-block
- Quemby D. & McEwen A. (2014). Ultrasound Guided Adductor Canal Block (Saphenous Nerve Block). Anesthesia Tutorial of the Week. Retrieved from https://www.aagbi.org/sites/default/files/301%20Ultrasound%20Guided%20Adductor%20Canal%20(Saphenous%20Nerve)%20Block.pdf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901006926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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