- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307420
Postoperativ smerte etter restaurering med komposittharpiks versus sonisk fyll
14. juli 2020 oppdatert av: Mennatallah Samy Mohamed Maklad, Cairo University
Postoperativ smerte etter restaurering med sonisk fyll versus komposittharpiks hos barn med dyp karies første permanente molar: en randomisert klinisk pilotstudie
Målet med denne studien er å vurdere postoperativ smerte etter restaurering med komposittharpiks versus sonisk fylling hos barn med dyp karies første permanente molar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mange år har komposittharpiksrestaureringer blitt ansett som et akseptabelt behandlingsvalg for fremre applikasjoner.
Nylige fremskritt innen mekaniske egenskaper av komposittharpiks og forbedrede limsystemer har utvidet bruken av disse materialene til å omfatte restaurering av bakre tenner.
Imidlertid er det fortsatt generelt akseptert at bakre komposittharpiksrestaureringer har begrensninger og at det ikke er noe ideelt materiale tilgjengelig.
En volumetrisk krymping oppstår når et komposittharpiksmateriale herdes.
Krympingen er et resultat av konvertering av monomermolekyler til et tettere polymernettverk, noe som fører til bulkkontraksjon.
En ny nanohybrid-kompositt aktivert av sonisk energi har nylig blitt introdusert som et enkelt-trinns, bulk-fill restaureringsmateriale.
Dette systemet bruker den patenterte soniske aktiveringsteknologien som muliggjør en rask flyt av kompositt inn i hulrommet for uanstrengt plassering og overlegen tilpasning i ett enkelt lag, og understreker dermed den praktiske og effektive teknikken for plassering av bakre kompositter.
Håndstykket, designet av KaVo (Tyskland), leverer lydenergi med varierende intensitet, som justeres på skaftet fra lav til høy (1 til 5) for å kontrollere hastigheten på komposittekstrudering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk første permanente molar
- Pasientens alder varierer fra 6-9 år
- Normal periodontal status
- Tenner uten tidligere restaurerende behandling
- God munnhelse
- Fravær av patologisk mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Uønsket sykehistorie
- Potensielle atferdsproblemer
- Foreldre som nekter å delta av barna sine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonic Fill Restoration
Ved å bruke sonisk aktiveringssystem forvandler den høyt fylte soniske fyllkompositten til en flytbar som gjør at materialet raskt kan fylle hulrommet uten problemer, noe som reduserer prosedyretiden betydelig.
|
Kerrs Sonic Fill er den eneste sonisk-aktiverte, ett-trinns, bulk-fill-kompositt som starter som en lavviskositetskompositt.
|
|
Aktiv komparator: Restaurering av komposittharpiks
Direkte komposittrestaureringer er de mest etterspurte og utførte tannprosedyrene.
Den inkrementelle plasseringsteknikken er gullstandarden for posterior universell komposittplassering.
|
Komposittharpikser er polymerbaserte materialer som brukes i odontologien for estetiske reparasjoner. Polymerisering utføres vanligvis med et håndholdt herdelys som sender ut spesifikke bølgelengder knyttet til initiator- og katalysatorpakkene som er involvert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære resultatet (postoperative smerter) evalueres påfølgende dag av behandlingen utført ved en telefonsamtale fra resultatbedømmeren, en uke og en måned etter for å sjekke inn eventuelle smerter.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av restaurering (modifiserte USPHS-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Det sekundære resultatet (USPHS) evalueres av utfallsbedømmeren og en etterforsker ved å bruke de gitte skårene som følger: De modifiserte kriteriene i United States Public Health Service (USPHS) for retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, marginal tilpasning, sekundær karies, overflatetekstur og anatomisk form ble brukt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nevine Waly, Profesor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chandrasekhar V, Rudrapati L, Badami V, Tummala M. Incremental techniques in direct composite restoration. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):386-391. doi: 10.4103/JCD.JCD_157_16.
- Afifi SMH, Haridy MF, Farid MR. Evaluation of Post-Operative Sensitivity of Bulk Fill Resin Composite versus Nano Resin Composite: A Randomized Controlled Clinical Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jul 26;7(14):2335-2342. doi: 10.3889/oamjms.2019.656. eCollection 2019 Jul 30.
- Atabek D, Aktas N, Sakaryali D, Bani M. Two-year clinical performance of sonic-resin placement system in posterior restorations. Quintessence Int. 2017;48(9):743-751. doi: 10.3290/j.qi.a38855.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Composite Resin VS Sonic Fill
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .