- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307420
Послеоперационная боль после реставрации композитной смолой по сравнению со звуковым наполнителем
14 июля 2020 г. обновлено: Mennatallah Samy Mohamed Maklad, Cairo University
Послеоперационная боль после реставрации с помощью Sonic Fill в сравнении с композитной пластмассой у детей с глубоким кариозным первым постоянным моляром: рандомизированное клиническое пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка послеоперационной боли после реставрации композитным материалом по сравнению со звуковым заполнением у детей с глубоким кариозным первым постоянным моляром.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение многих лет композитные реставрации считались приемлемым выбором для лечения передних зубов.
Недавние достижения в механических свойствах композитных материалов и улучшенные адгезивные системы расширили применение этих материалов, включив в него реставрацию жевательных зубов.
Тем не менее, до сих пор общепризнано, что композитные реставрации жевательных зубов имеют ограничения и что идеального материала не существует.
Объемная усадка происходит при отверждении композитного полимерного материала.
Усадка является результатом превращения молекул мономера в более плотную полимерную сетку, что приводит к объемному сжатию.
Недавно был представлен новый наногибридный композит, активируемый звуковой энергией, в качестве одноэтапного реставрационного материала для объемного заполнения.
В этой системе используется запатентованная технология звуковой активации, обеспечивающая быстрый поток композита в полость для легкой установки и превосходной адаптации в одном слое, тем самым подчеркивается практичная и эффективная техника размещения композитов жевательных зубов.
Наконечник, разработанный KaVo (Германия), излучает звуковую энергию различной интенсивности, которая регулируется на хвостовике от низкой до высокой (от 1 до 5) для контроля скорости экструзии композита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомный первый постоянный моляр
- Возраст больного от 6-9 лет.
- Нормальный пародонтальный статус
- Зубы без предшествующего восстановительного лечения
- Хорошее здоровье полости рта
- Отсутствие патологической подвижности
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез
- Возможные поведенческие проблемы
- Родители отказываются от участия своих детей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Восстановление звукового заполнения
Использование системы звуковой активации превращает высоконаполненный звуковой композит в текучий, что позволяет материалу быстро и без усилий заполнять полость, что значительно сокращает время процедуры.
|
Sonic Fill компании Kerr — это единственный активируемый звуком одношаговый композит с объемным заполнением, который изначально представляет собой композит с низкой вязкостью.
|
Активный компаратор: Композитная реставрация смолы
Прямые композитные реставрации являются наиболее востребованными и выполняемыми стоматологическими процедурами.
Техника инкрементной установки является золотым стандартом для установки универсальных композитов в боковых отделах зубов.
|
Композитные смолы представляют собой материалы на полимерной основе, используемые в стоматологии для эстетического ремонта. Полимеризация обычно выполняется с помощью ручного полимеризирующего света, который излучает волны определенной длины, привязанные к задействованным пакетам инициатора и катализатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичный результат (послеоперационная боль) оценивается на следующий день после проведения лечения по телефону эксперта по оценке результатов, через неделю и месяц после этого для проверки любой боли.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая оценка восстановления (модифицированные критерии USPHS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичный исход (USPHS) оценивается оценщиком исхода и исследователем с использованием приведенных ниже баллов: модифицированные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для ретенции, соответствия цвета, краевого изменения цвета, краевой адаптации, вторичного кариеса, текстуры поверхности. и анатомической формы.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nevine Waly, Profesor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chandrasekhar V, Rudrapati L, Badami V, Tummala M. Incremental techniques in direct composite restoration. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):386-391. doi: 10.4103/JCD.JCD_157_16.
- Afifi SMH, Haridy MF, Farid MR. Evaluation of Post-Operative Sensitivity of Bulk Fill Resin Composite versus Nano Resin Composite: A Randomized Controlled Clinical Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jul 26;7(14):2335-2342. doi: 10.3889/oamjms.2019.656. eCollection 2019 Jul 30.
- Atabek D, Aktas N, Sakaryali D, Bani M. Two-year clinical performance of sonic-resin placement system in posterior restorations. Quintessence Int. 2017;48(9):743-751. doi: 10.3290/j.qi.a38855.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Composite Resin VS Sonic Fill
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Восстановление звукового заполнения
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationЗавершенныйАртериовенозная фистула, катетеризацияСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйСтентирование с покрытием или без него в сравнении с ангиопластикой при неблагоприятных заболеванияхИшемическая болезнь сердцаДания
-
The Cleveland ClinicПрекращеноОсложнения эндопротезированияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversitySonic IncytesПрекращеноНАЖБП | НАСГ - неалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты
-
Seventh Sense BiosystemsОтозванДиабет | АнемияСоединенные Штаты
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной кариес II классаЕгипет
-
Mansoura UniversityАктивный, не рекрутирующийОбъемная засыпка, представляющая собой особый тип полимерного композита | Бисфенол-А-глицидилметакрилатЕгипет