Postoperatieve pijn na herstel met composiethars versus sonische vulling
14 juli 2020 bijgewerkt door: Mennatallah Samy Mohamed Maklad, Cairo University
Postoperatieve pijn na herstel met sonische vulling versus composiethars bij kinderen met diepe carieuze eerste blijvende molaar: een gerandomiseerde klinische pilotstudie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de postoperatieve pijn na restauratie met composiethars versus sonische vulling bij kinderen met diepe carieuze eerste blijvende molaren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang werden restauraties van composiethars beschouwd als een aanvaardbare behandelingskeuze voor anterieure toepassingen.
Recente ontwikkelingen in de mechanische eigenschappen van composiethars en verbeterde adhesieve systemen hebben de toepassing van deze materialen verbreed tot de restauratie van posterieure tanden.
Het is echter nog steeds algemeen aanvaard dat composietrestauraties van composietmateriaal beperkingen hebben en dat er geen ideaal materiaal beschikbaar is.
Een volumetrische krimp treedt op wanneer een composietharsmateriaal wordt uitgehard.
De krimp is het resultaat van de omzetting van monomeermoleculen in een dichter polymeernetwerk, wat leidt tot bulkcontractie.
Een nieuwe nanohybride composiet geactiveerd door sonische energie is onlangs geïntroduceerd als een eenstaps, bulkvullend restauratiemateriaal.
Dit systeem maakt gebruik van de gepatenteerde sonische activeringstechnologie die een snelle stroom composiet in de caviteit mogelijk maakt voor moeiteloze plaatsing en superieure aanpassing in één enkele laag, waardoor de praktische en efficiënte techniek voor het plaatsen van posterieure composieten wordt benadrukt.
Het handstuk, ontworpen door KaVo (Duitsland), levert sonische energie met verschillende intensiteiten, die op de schacht wordt aangepast van laag naar hoog (1 tot 5) om de snelheid van composietextrusie te regelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische eerste blijvende kies
- Leeftijd van de patiënt variërend van 6-9 jaar
- Normale parodontale status
- Tanden zonder eerdere restauratieve behandeling
- Goede mondgezondheid
- Afwezigheid van pathologische mobiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Ongunstige medische geschiedenis
- Mogelijke gedragsproblemen
- Ouders weigeren deelname van hun kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonic Fill-herstel
Het gebruik van een sonisch activeringssysteem verandert het sterk gevulde sonische vulcomposiet in een vloeibaar materiaal waardoor het materiaal de caviteit snel en moeiteloos kan vullen, waardoor de proceduretijd aanzienlijk wordt verkort.
|
Kerr's Sonic Fill is het enige sonisch geactiveerde, eenstaps, bulkvulcomposiet dat begint als een composiet met een lage viscositeit.
|
|
Actieve vergelijker: Restauratie van composiethars
Directe composietrestauraties zijn de meest gevraagde en uitgevoerde tandheelkundige ingrepen.
De incrementele plaatsingstechniek is de gouden standaard voor posterieure universele composietplaatsing.
|
Composietharsen zijn materialen op polymeerbasis die in de tandheelkunde worden gebruikt voor esthetische reparaties. Polymerisatie wordt meestal bereikt met een handbediend uithardingslicht dat specifieke golflengten uitzendt die zijn afgestemd op de betrokken initiator en katalysatorpakketten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De primaire uitkomst (postoperatieve pijn) wordt de volgende dag van de behandeling geëvalueerd door een telefoontje van de uitkomstbeoordelaar, een week en een maand daarna om eventuele pijn te controleren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van herstel (aangepaste USPHS-criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De secundaire uitkomst (USPHS) wordt geëvalueerd door de uitkomstbeoordelaar en een onderzoeker aan de hand van de gegeven scores als volgt: De aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS) voor retentie, kleurovereenkomst, marginale verkleuring, marginale aanpassing, secundaire cariës, oppervlaktetextuur en anatomische vorm werden gebruikt.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nevine Waly, Profesor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chandrasekhar V, Rudrapati L, Badami V, Tummala M. Incremental techniques in direct composite restoration. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):386-391. doi: 10.4103/JCD.JCD_157_16.
- Afifi SMH, Haridy MF, Farid MR. Evaluation of Post-Operative Sensitivity of Bulk Fill Resin Composite versus Nano Resin Composite: A Randomized Controlled Clinical Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jul 26;7(14):2335-2342. doi: 10.3889/oamjms.2019.656. eCollection 2019 Jul 30.
- Atabek D, Aktas N, Sakaryali D, Bani M. Two-year clinical performance of sonic-resin placement system in posterior restorations. Quintessence Int. 2017;48(9):743-751. doi: 10.3290/j.qi.a38855.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Composite Resin VS Sonic Fill
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .