- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307420
Dolor posoperatorio después de la restauración con resina compuesta versus relleno sónico
14 de julio de 2020 actualizado por: Mennatallah Samy Mohamed Maklad, Cairo University
Dolor posoperatorio después de la restauración con relleno sónico versus resina compuesta en niños con primer molar permanente cariado profundo: un estudio piloto clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor postoperatorio después de la restauración con resina compuesta frente al relleno sónico en niños con un primer molar permanente con caries profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante muchos años, las restauraciones de resina compuesta se han considerado una opción de tratamiento aceptable para aplicaciones anteriores.
Los avances recientes en las propiedades mecánicas de las resinas compuestas y los sistemas adhesivos mejorados han ampliado la aplicación de estos materiales para incluir la restauración de los dientes posteriores.
Sin embargo, todavía se acepta en general que las restauraciones posteriores de resina compuesta tienen limitaciones y que no existe un material ideal disponible.
Se produce una contracción volumétrica cuando se cura un material de resina compuesta.
La contracción es el resultado de la conversión de moléculas de monómero en una red polimérica más densa, lo que conduce a una contracción en masa.
Recientemente se ha presentado un nuevo composite nanohíbrido activado por energía sónica como material restaurador de relleno en bloque de un solo paso.
Este sistema utiliza la tecnología de activación sónica patentada que permite un flujo rápido de composite en la cavidad para una colocación sin esfuerzo y una adaptación superior en una sola capa, por lo que enfatiza su técnica práctica y eficiente para colocar composites posteriores.
La pieza de mano, diseñada por KaVo (Alemania), emite energía sónica a distintas intensidades, que se ajusta en el vástago de menor a mayor (1 a 5) para controlar la velocidad de extrusión del compuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer molar permanente asintomático
- Edad del paciente entre 6 y 9 años.
- Estado periodontal normal
- Dientes sin tratamiento restaurador previo
- buena salud bucal
- Ausencias de movilidad patológica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos adversos
- Posibles problemas de conducta
- Padres que se niegan a participar de sus hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración de relleno sónico
El uso del sistema de activación sónica convierte el compuesto de relleno sónico altamente lleno en fluido, lo que permite que el material llene rápidamente la cavidad sin esfuerzo, lo que reduce en gran medida el tiempo del procedimiento.
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Sonic Fill de Kerr es el único compuesto de relleno en bloque de un solo paso activado por sonido que comienza como un compuesto de baja viscosidad.
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Comparador activo: Restauración de resina compuesta
Las restauraciones directas de composite son los procedimientos dentales más solicitados y realizados.
La técnica de colocación incremental es el estándar de oro para la colocación de composite universal posterior.
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Las resinas compuestas son materiales a base de polímeros que se utilizan en odontología para reparaciones estéticas. La polimerización se logra típicamente con una luz de curado manual que emite longitudes de onda específicas ajustadas a los paquetes de iniciador y catalizador involucrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Base
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El resultado primario (dolor posoperatorio) se evalúa al día siguiente del tratamiento realizado mediante una llamada telefónica del evaluador de resultados, una semana y un mes después para verificar si hay dolor.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la restauración (criterios USPHS modificados)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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El resultado secundario (USPHS) es evaluado por el evaluador de resultados y un investigador utilizando los puntajes dados de la siguiente manera: Los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para retención, coincidencia de color, decoloración marginal, adaptación marginal, caries secundaria, textura superficial y forma anatómica.
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nevine Waly, Profesor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chandrasekhar V, Rudrapati L, Badami V, Tummala M. Incremental techniques in direct composite restoration. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):386-391. doi: 10.4103/JCD.JCD_157_16.
- Afifi SMH, Haridy MF, Farid MR. Evaluation of Post-Operative Sensitivity of Bulk Fill Resin Composite versus Nano Resin Composite: A Randomized Controlled Clinical Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jul 26;7(14):2335-2342. doi: 10.3889/oamjms.2019.656. eCollection 2019 Jul 30.
- Atabek D, Aktas N, Sakaryali D, Bani M. Two-year clinical performance of sonic-resin placement system in posterior restorations. Quintessence Int. 2017;48(9):743-751. doi: 10.3290/j.qi.a38855.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Composite Resin VS Sonic Fill
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .