Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig aerob trening og kognitiv trening for å forebygge Alzheimers hos eldre i risikogruppen (Exergames)

16. mars 2020 oppdatert av: Moai Technologies LLC

Samtidig aerob trening og kognitiv trening for å forebygge Alzheimers hos eldre i risikogruppen (The Exergame Study)

I denne forskningen er et unikt «Exergame» utviklet og testes ut. Exergame består av unike Virtual Reality Cognitive Training (VRCT)-spill kombinert med samtidig sykling på en liggende stasjonær syklus. Exergame integrerer sømløst spesifikke kognitive oppgaver i et virtuelt miljø og er synkronisert med sykling for å fremme kognisjon. Å sykle gjennom et interessant virtuelt miljø vil motivere og engasjere den eldre voksne til å delta i øvelsen, og VRCT kan forsterke syklingens effekter på kognisjon. En ytterligere innovasjon er at Exergame har blitt utviklet som både en Apple TV- og iPAD-applikasjon, noe som gjør den allment tilgjengelig og tilgjengelig. Det vil gi et rimelig VRCT Exergame-alternativ som for øyeblikket ikke eksisterer, en som er rimelig og kompatibel med nesten alle stasjonære sykluser. Dette prosjektet er viktig fordi behandling som forsinker utbruddet av Alzheimers sykdom (AD) med fem år kan spare den amerikanske økonomien for anslagsvis 89 milliarder dollar innen 2030, og ingen medisiner kan ennå forhindre, kurere eller til og med bremse AD. Aerob trening og kognitiv trening er to slike lovende intervensjoner. Nye mekanistiske studier tyder videre på at de to intervensjonene sammen kan ha en synergistisk, overlegen kognitiv effekt enn hver enkelt intervensjon alene. Formålet med dette prosjektet er å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av Exergame-intervensjonen på kognisjon. Det planlegges en RCT der forsøkspersoner blir randomisert på et 2:1:1 allokeringsforhold til 3 parallelle grupper (eksersjonsspill: kun sykling: oppmerksomhetskontroll). Blandede metoder vil bli brukt for å vurdere utfall i begge fasene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En behandling som forsinker utbruddet av Alzheimers sykdom (AD) med fem år kan være enormt kostnadsbesparende med anslagsvis 89 milliarder dollar i 2030. Imidlertid har nesten alle (99,6%) legemiddelforsøk for AD mislyktes, og ingen medikamenter kan ennå forhindre, kurere eller til og med bremse AD. Dette fremhever et presserende og presserende behov for å utvikle atferdsintervensjoner for å forhindre AD og bremse progresjonen. Aerob trening og kognitiv trening er to slike lovende intervensjoner.

Aerob trening og kognitiv trening er to lovende tiltak for å forebygge AD. Aerob trening øker aerob kondisjon, som igjen forbedrer hjernens struktur og funksjon, mens kognitiv trening forbedrer selektiv nevrale funksjon intensivt. Derfor kan samtidig aerob trening og kognitiv trening meget godt ha en additiv eller synergistisk effekt på kognisjon ved komplementær styrking av forskjellige nevrale funksjoner fordi aerob trening og virtuell virkelighet kognitiv trening er avhengig av diskrete neuronale mekanismer for deres terapeutiske effekter.

Formålet med denne fase II randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste effekten og additive/synergistiske effekter av en 3-måneders kombinert sykling og virtuell virkelighet kognitiv treningsintervensjon på kognisjon og relevante mekanismer (aerob kondisjon, fysisk funksjon), hos personer med subjektiv kognitiv nedgang i fare for å utvikle AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dereck L Salisbury, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Plocher, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kognitiv klage (definerer som å svare ja på spørsmålet "Føler du at hukommelsen eller tenkeevnen din har blitt dårligere nylig i løpet av de siste 2 årene?");
  2. Ikke engasjert seg i aerobic trening eller kognitiv trening >2 dager/uke, 30 minutter per økt de siste 3 månedene;
  3. Alder 65 år og eldre;
  4. Skriftlig samtykke.
  5. Medisinsk godkjenning for å delta i et overvåket treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilepuls > 100 eller <50 slag/min med symptomer;
  2. Demens eller mild kognitiv svikt (selvrapportering, diagnose eller skåring <26 på telefonintervjuet for kognitiv status;
  3. Bevis på at kognitiv svikt eller hukommelsesplager var forårsaket av underliggende nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller kjemisk avhengighet som bestemt av primærhelsepersonell;
  4. Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie;
  5. ACSM kontraindikasjoner for trening eller andre faktorer som gjør trening umulig eller usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exergame
Sykling med moderat intensitet kun 3 ganger per uke i 12 uker + samtidig virtuell virkelighet kognitiv trening, overvåket av en treningsspesialist
Atferdsmessig: Exergame
Sykling på liggende sykkelergometer + Virtual Reality Kognitiv trening
Aktiv komparator: Sykling
Sykling med moderat intensitet kun 3 ganger per uke i 12 uker, overvåket av en treningsspesialist
Atferdsmessig: Sykling
Sykling på liggende sykkelergometer
Sham-komparator: Stretching
Stretching 3 ganger per uke i 12 uker, under oppsyn av en terapeut
Atferdsmessig: Stretching
Strekkøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk minne
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i sammensatte score av episodisk hukommelse. Poengsummen beregnes automatisk av NIH Toolbox-appen, poengprosess: Item Response Theory (IRT) brukes til å score TPVT. En poengsum kjent som en theta-poengsum beregnes for hver deltaker; den representerer den relative generelle evnen eller ytelsen til deltakeren. En theta-score er veldig lik en z-score, som er en statistikk med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én.
endre fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i sammensatte mål for utøvende funksjon, poengsum beregnes automatisk av NIH Toolbox-appen, poengprosess: Item Response Theory (IRT) brukes til å score TPVT. En poengsum kjent som en theta-poengsum beregnes for hver deltaker; den representerer den relative generelle evnen eller ytelsen til deltakeren. En theta-score er veldig lik en z-score, som er en statistikk med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én.
endre fra baseline til 3 måneder
Global kognisjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i sammensatte mål for global erkjennelse. Poengsummen beregnes automatisk av NIH Toolbox-appen, poengprosess: Item Response Theory (IRT) brukes til å score TPVT. En poengsum kjent som en theta-poengsum beregnes for hver deltaker; den representerer den relative generelle evnen eller ytelsen til deltakeren. En theta-score er veldig lik en z-score, som er en statistikk med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én.
endre fra baseline til 3 måneder
Aerobic fitness
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i 10 meter skyttelgang test
endre fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i 6 minutters gangtest
endre fra baseline til 3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i kort fysisk ytelse batteriscore-balanse
endre fra baseline til 3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i kort fysisk ytelse batteri score-Sitt å stå
endre fra baseline til 3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
endring i kort fysisk ytelse batteriscore-4 meter Ganghastighet
endre fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moai Technologies LLC

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dereck L Salisbury, PhD, salis048@umn.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXERGAMES2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere