Gelijktijdige aerobe training en cognitieve training om de ziekte van Alzheimer bij oudere volwassenen met een verhoogd risico te voorkomen (Exergames)
16 maart 2020 bijgewerkt door: Moai Technologies LLC
Gelijktijdige aerobe training en cognitieve training om de ziekte van Alzheimer te voorkomen bij oudere volwassenen die risico lopen (de exergame-studie)
In dit onderzoek is een unieke "Exergame" ontwikkeld en getest.
De Exergame bestaat uit unieke Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) games gecombineerd met gelijktijdig fietsen op een ligfiets.
De Exergame integreert naadloos specifieke cognitieve taken in een virtuele omgeving en wordt gesynchroniseerd met fietsen om de cognitie te bevorderen.
Fietsen door een interessante virtuele omgeving zal de oudere volwassene motiveren en betrekken om deel te nemen aan de oefening, en VRCT zou de effecten van fietsen op de cognitie kunnen vergroten.
Een andere innovatie is dat de Exergame is ontwikkeld als zowel een Apple TV- als een iPAD-toepassing, waardoor deze breed toegankelijk en beschikbaar is.
Het zal een goedkope VRCT Exergame-optie bieden die momenteel niet bestaat, een die betaalbaar is en compatibel is met bijna elke stationaire cyclus.
Dit project is belangrijk omdat een behandeling die het begin van de ziekte van Alzheimer (AD) met vijf jaar vertraagt, de Amerikaanse economie tegen 2030 naar schatting 89 miljard dollar zou kunnen besparen en geen enkele medicatie kan Alzheimer voorkomen, genezen of zelfs maar vertragen.
Aërobe training en cognitieve training zijn twee van zulke veelbelovende interventies.
Opkomende mechanistische studies suggereren verder dat de twee interventies samen een synergetisch, superieur cognitief effect kunnen hebben dan beide interventies alleen.
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en doeltreffendheid van de Exergame-interventie op cognitie aan te tonen.
Er is een RCT gepland waarin proefpersonen worden gerandomiseerd op een 2:1:1 toewijzingsratio aan 3 parallelle groepen (exergame:alleen fietsen:aandachtscontrole).
Gemengde methoden zullen worden gebruikt om de resultaten in beide fasen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een behandeling die het begin van de ziekte van Alzheimer (AD) met vijf jaar vertraagt, zou in 2030 naar schatting 89 miljard dollar aan kosten kunnen besparen. Bijna alle (99,6%) geneesmiddelenonderzoeken voor AD zijn echter mislukt en geen enkel medicijn kan AD voorkomen, genezen of zelfs maar vertragen. Dit benadrukt een dringende en dringende noodzaak om gedragsinterventies te ontwikkelen om AD te voorkomen en de progressie ervan te vertragen. Aërobe training en cognitieve training zijn twee van zulke veelbelovende interventies.
Aërobe oefening en cognitieve training zijn 2 veelbelovende interventies om AD te voorkomen. Aërobe training verhoogt de aerobe conditie, wat op zijn beurt de hersenstructuur en -functie verbetert, terwijl cognitieve training de selectieve neurale functie intensief verbetert. Daarom kunnen gelijktijdige aerobe oefeningen en cognitieve training heel goed een additief of synergetisch effect hebben op de cognitie door complementaire versterking van verschillende neurale functies, omdat aerobe oefeningen en cognitieve training in virtual reality afhankelijk zijn van afzonderlijke neuronale mechanismen voor hun therapeutische effecten.
Het doel van deze fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het testen van de werkzaamheid en additieve/synergetische effecten van een 3 maanden durende gecombineerde fiets- en virtual reality cognitieve trainingsinterventie op cognitie en relevante mechanismen (aerobe conditie, fysieke functie), bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang die risico loopt op het ontwikkelen van AD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Russell L Spafford, MS
- Telefoonnummer: 612-626-6045
- E-mail: spaff010@umn.edu
-
Contact:
- Dereck L Salisbury, PhD
- Telefoonnummer: 612-625-9308
- E-mail: salis048@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dereck L Salisbury, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Plocher, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve klacht (gedefinieerd als ja antwoorden op de vraag "Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denkvermogen de afgelopen 2 jaar achteruit is gegaan?");
- Geen aerobe oefeningen of cognitieve training meer dan 2 dagen/week, 30 minuten per sessie in de afgelopen 3 maanden;
- Leeftijd 65 jaar en ouder;
- Geschreven toestemming.
- Medische toestemming om deel te nemen aan een oefenprogramma onder toezicht
Uitsluitingscriteria:
- Rusthartslag > 100 of <50 slagen/min met symptomen;
- Dementie of milde cognitieve stoornissen (zelfrapportage, diagnose of score <26 op het telefonische interview voor cognitieve status;
- Bewijs dat cognitieve achteruitgang of geheugenklachten werden veroorzaakt door een onderliggende neurologische of psychiatrische stoornis of chemische afhankelijkheid, zoals vastgesteld door de eerstelijnszorgverlener;
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie;
- ACSM contra-indicaties om te sporten of andere factoren die sporten onmogelijk of onveilig maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exergame
Gemiddelde intensiteit fietsen slechts 3 keer per week gedurende 12 weken + gelijktijdige virtual reality cognitieve training, begeleid door een bewegingsspecialist
|
Fietsen op een ligfietsergometer + Virtual Reality Cognitive Training
|
|
Actieve vergelijker: Wielersport
Matige intensiteit fietsen slechts 3 keer per week gedurende 12 weken, begeleid door een bewegingsspecialist
|
Fietsen op een ligfietsergometer
|
|
Sham-vergelijker: Uitrekken
12 weken lang 3 keer per week stretchen onder begeleiding van een therapeut
|
Rekoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in samengestelde scores van episodisch geheugen.
Score wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox-app, scoreproces: Item Response Theory (IRT) wordt gebruikt om de TPVT te scoren.
Voor elke deelnemer wordt een score berekend die bekend staat als een theta-score; het vertegenwoordigt het relatieve algehele vermogen of de prestatie van de deelnemer.
Een theta-score lijkt sterk op een z-score, een statistiek met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in samengestelde metingen van uitvoerende functie, Score wordt automatisch berekend door NIH Toolbox App, Scoreproces: Item Response Theory (IRT) wordt gebruikt om de TPVT te scoren.
Voor elke deelnemer wordt een score berekend die bekend staat als een theta-score; het vertegenwoordigt het relatieve algehele vermogen of de prestatie van de deelnemer.
Een theta-score lijkt sterk op een z-score, een statistiek met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in samengestelde maten van globale cognitie.
Score wordt automatisch berekend door de NIH Toolbox-app, scoreproces: Item Response Theory (IRT) wordt gebruikt om de TPVT te scoren.
Voor elke deelnemer wordt een score berekend die bekend staat als een theta-score; het vertegenwoordigt het relatieve algehele vermogen of de prestatie van de deelnemer.
Een theta-score lijkt sterk op een z-score, een statistiek met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in 10 meter shuttle looptest
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in looptest van 6 minuten
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in batterijscore-balans voor korte fysieke prestaties
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in korte fysieke prestatie batterijscore - Ga zitten om te staan
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
verandering in korte fysieke prestaties batterijscore - 4 meter Loopsnelheid
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dereck L Salisbury, PhD, salis048@umn.edu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXERGAMES2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .