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Gleichzeitiges aerobes Training und kognitives Training zur Vorbeugung von Alzheimer bei gefährdeten älteren Erwachsenen (Exergames)

16. März 2020 aktualisiert von: Moai Technologies LLC

Gleichzeitiges aerobes Training und kognitives Training zur Vorbeugung von Alzheimer bei gefährdeten älteren Erwachsenen (The Exergame Study)

In dieser Forschung wurde ein einzigartiges "Exergame" entwickelt und getestet. Das Exergame besteht aus einzigartigen Virtual Reality Cognitive Training (VRCT)-Spielen in Kombination mit gleichzeitigem Radfahren auf einem stationären Liegerad. Das Exergame integriert spezifische kognitive Aufgaben nahtlos in eine virtuelle Umgebung und ist mit dem Radfahren synchronisiert, um die Kognition zu fördern. Das Radfahren durch eine interessante virtuelle Umgebung wird den älteren Erwachsenen motivieren und anregen, an der Übung teilzunehmen, und VRCT könnte die Auswirkungen des Radfahrens auf die Kognition verstärken. Eine weitere Innovation besteht darin, dass das Exergame sowohl als Apple TV- als auch als iPAD-Anwendung entwickelt wurde, wodurch es allgemein zugänglich und verfügbar ist. Es wird eine kostengünstige VRCT-Exergame-Option bieten, die es derzeit nicht gibt, die erschwinglich und mit fast jedem stationären Fahrrad kompatibel ist. Dieses Projekt ist von Bedeutung, da eine Behandlung, die den Ausbruch der Alzheimer-Krankheit (AD) um fünf Jahre verzögert, der US-Wirtschaft bis 2030 geschätzte 89 Milliarden US-Dollar einsparen könnte, und kein Medikament kann AD noch verhindern, heilen oder sogar verlangsamen. Aerobic-Übungen und kognitives Training sind zwei solche vielversprechenden Interventionen. Neue mechanistische Studien deuten ferner darauf hin, dass die beiden Interventionen zusammen einen synergistischen, überlegenen kognitiven Effekt haben können als jede Intervention allein. Der Zweck dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Exergame-Intervention auf die Kognition zu demonstrieren. Geplant ist ein RCT, bei dem die Probanden in einem Verteilungsverhältnis von 2:1:1 in 3 Parallelgruppen randomisiert werden (Exergame:Nur Radfahren:Aufmerksamkeitskontrolle). Zur Bewertung der Ergebnisse in beiden Phasen werden gemischte Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Behandlung, die den Ausbruch der Alzheimer-Krankheit (AD) um fünf Jahre verzögert, könnte mit geschätzten 89 Milliarden US-Dollar im Jahr 2030 enorme Kosteneinsparungen bringen. Allerdings sind fast alle (99,6 %) Medikamentenstudien für AD gescheitert, und kein Medikament kann AD noch verhindern, heilen oder sogar verlangsamen. Dies unterstreicht die dringende und dringende Notwendigkeit, Verhaltensinterventionen zu entwickeln, um AD zu verhindern und ihr Fortschreiten zu verlangsamen. Aerobic-Übungen und kognitives Training sind zwei solche vielversprechenden Interventionen.

Aerobic-Übungen und kognitives Training sind zwei vielversprechende Interventionen zur Vorbeugung von AD. Aerobic-Übungen erhöhen die aerobe Fitness, was wiederum die Gehirnstruktur und -funktion verbessert, während kognitives Training die selektive neurale Funktion intensiv verbessert. Daher können gleichzeitige Aerobic-Übungen und kognitives Training sehr wohl einen additiven oder synergistischen Effekt auf die Kognition haben, indem verschiedene neurale Funktionen komplementär gestärkt werden, da Aerobic-Übungen und kognitives Virtual-Reality-Training für ihre therapeutischen Wirkungen von diskreten neuronalen Mechanismen abhängen.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit und additiven/synergistischen Wirkungen einer 3-monatigen kombinierten kognitiven Trainingsintervention mit Radfahren und virtueller Realität auf die Kognition und relevante Mechanismen (aerobe Fitness, körperliche Funktion) bei Personen zu testen mit subjektivem kognitivem Rückgang, bei dem das Risiko besteht, AD zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dereck L Salisbury, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tom Plocher, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kognitive Beschwerden (definiert als Beantwortung der Frage „Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeiten in den letzten 2 Jahren in letzter Zeit verschlechtert haben?“);
  2. Kein aerobes Training oder kognitives Training > 2 Tage/Woche, 30 Minuten pro Sitzung in den letzten 3 Monaten;
  3. Alter 65 Jahre und älter;
  4. Schriftliche Zustimmung.
  5. Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Ruhepuls > 100 oder < 50 Schläge/min mit Symptomen;
  2. Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung (Selbstbericht, Diagnose oder Bewertung <26 im Telefoninterview für den kognitiven Status);
  3. Nachweis, dass der kognitive Rückgang oder die Gedächtnisbeschwerden durch eine zugrunde liegende neurologische oder psychiatrische Störung oder chemische Abhängigkeit verursacht wurden, wie vom primären Gesundheitsdienstleister festgestellt;
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie;
  5. ACSM-Kontraindikationen für das Training oder andere Faktoren, die das Training unmöglich oder unsicher machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exergame
Radfahren mit moderater Intensität nur 3 Mal pro Woche für 12 Wochen + gleichzeitiges kognitives Virtual-Reality-Training, überwacht von einem Trainingsspezialisten
Verhalten: Exergame
Radfahren auf einem Liegeergometer + Virtual Reality Cognitive Training
Aktiver Komparator: Radfahren
Radfahren mit moderater Intensität nur 3 Mal pro Woche für 12 Wochen, überwacht von einem Trainingsspezialisten
Verhalten: Radfahren
Radfahren auf einem Liegeergometer
Schein-Komparator: Dehnung
12 Wochen lang 3 mal pro Woche Stretching unter Anleitung eines Therapeuten
Verhalten: Dehnung
Dehnübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der zusammengesetzten Werte des episodischen Gedächtnisses. Die Punktzahl wird automatisch von der NIH Toolbox App berechnet. Bewertungsprozess: Zur Bewertung des TPVT wird die Item Response Theory (IRT) verwendet. Für jeden Teilnehmer wird ein als Theta-Score bezeichneter Score berechnet; es stellt die relative Gesamtfähigkeit oder -leistung des Teilnehmers dar. Ein Theta-Score ist einem Z-Score sehr ähnlich, bei dem es sich um eine Statistik mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 handelt.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der zusammengesetzten Maße der Exekutivfunktion, Score wird automatisch von der NIH Toolbox App berechnet,Scoring-Prozess: Item Response Theory (IRT) wird verwendet, um den TPVT zu bewerten. Für jeden Teilnehmer wird ein als Theta-Score bezeichneter Score berechnet; es stellt die relative Gesamtfähigkeit oder -leistung des Teilnehmers dar. Ein Theta-Score ist einem Z-Score sehr ähnlich, bei dem es sich um eine Statistik mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 handelt.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der zusammengesetzten Maße der globalen Kognition. Die Punktzahl wird automatisch von der NIH Toolbox App berechnet. Bewertungsprozess: Zur Bewertung des TPVT wird die Item Response Theory (IRT) verwendet. Für jeden Teilnehmer wird ein als Theta-Score bezeichneter Score berechnet; es stellt die relative Gesamtfähigkeit oder -leistung des Teilnehmers dar. Ein Theta-Score ist einem Z-Score sehr ähnlich, bei dem es sich um eine Statistik mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 handelt.
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Aerobe Fitness
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderung im 10-Meter-Shuttle-Gehtest
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Batterie-Score-Balance für kurze körperliche Leistung
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit des Akku-Scores – vom Sitzen zum Stehen
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit Batterie-Score-4 Meter Ganggeschwindigkeit
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moai Technologies LLC

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Dereck L Salisbury, PhD, salis048@umn.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXERGAMES2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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