Параллельные аэробные упражнения и когнитивные тренировки для предотвращения болезни Альцгеймера у пожилых людей из групп риска (Exergames)
16 марта 2020 г. обновлено: Moai Technologies LLC
Параллельные аэробные упражнения и когнитивные тренировки для предотвращения болезни Альцгеймера у пожилых людей из групп риска (исследование Exergame)
В рамках этого исследования была разработана и проходит испытания уникальная «экзергейм».
Exergame состоит из уникальных игр для когнитивного обучения в виртуальной реальности (VRCT) в сочетании с одновременной ездой на велосипеде по лежачему стационарному циклу.
Exergame плавно интегрирует определенные когнитивные задачи в виртуальную среду и синхронизируется с ездой на велосипеде для развития познания.
Езда на велосипеде по интересной виртуальной среде будет мотивировать и привлекать пожилых людей к участию в упражнении, а VRCT может усилить воздействие езды на велосипеде на познавательные способности.
Еще одним нововведением является то, что Exergame была разработана как приложение для Apple TV и iPad, что делает его широко доступным и доступным.
Это обеспечит недорогую опцию VRCT Exergame, которая в настоящее время не существует, доступную и совместимую практически с любым стационарным циклом.
Этот проект имеет важное значение, поскольку лечение, которое отсрочивает начало болезни Альцгеймера (БА) на пять лет, может сэкономить экономике США около 89 миллиардов долларов к 2030 году, и никакие лекарства пока не могут предотвратить, вылечить или даже замедлить болезнь Альцгеймера.
Аэробные упражнения и когнитивная тренировка — два таких многообещающих вмешательства.
Новые механистические исследования также предполагают, что два вмешательства вместе могут иметь синергетический, более высокий когнитивный эффект, чем любое вмешательство по отдельности.
Цель этого проекта — продемонстрировать осуществимость и эффективность вмешательства Exergame в познание.
Запланировано РКИ, в котором испытуемые распределяются случайным образом в соотношении 2:1:1 на 3 параллельные группы (упражнения: только езда на велосипеде: контроль внимания).
Для оценки результатов на обоих этапах будут использоваться смешанные методы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение, которое отсрочит начало болезни Альцгеймера (БА) на пять лет, может значительно сократить расходы и составить примерно 89 миллиардов долларов в 2030 году. Тем не менее, почти все (99,6%) испытания препаратов для лечения БА потерпели неудачу, и ни одно лекарство еще не может предотвратить, вылечить или даже замедлить БА. Это подчеркивает срочную и неотложную необходимость разработки поведенческих вмешательств для предотвращения AD и замедления ее прогрессирования. Аэробные упражнения и когнитивная тренировка — два таких многообещающих вмешательства.
Аэробные упражнения и когнитивная тренировка — два многообещающих вмешательства для профилактики БА. Аэробные упражнения повышают аэробную выносливость, что, в свою очередь, улучшает структуру и функции мозга, в то время как когнитивные тренировки интенсивно улучшают селективную нейронную функцию. Следовательно, одновременные аэробные упражнения и когнитивные тренировки вполне могут иметь аддитивный или синергетический эффект на когнитивные функции за счет дополнительного усиления различных нервных функций, поскольку аэробные упражнения и когнитивные тренировки в виртуальной реальности зависят от дискретных нейронных механизмов для их терапевтических эффектов.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) фазы II является проверка эффективности и аддитивных/синергических эффектов 3-месячного комбинированного вмешательства на велосипеде и когнитивных тренировок в виртуальной реальности на когнитивные функции и соответствующие механизмы (аэробная подготовка, физическая функция) у людей. с субъективным снижением когнитивных функций с риском развития атопического дерматита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Russell L Spafford, MS
- Номер телефона: 612-626-6045
- Электронная почта: spaff010@umn.edu
-
Контакт:
- Dereck L Salisbury, PhD
- Номер телефона: 612-625-9308
- Электронная почта: salis048@umn.edu
-
Главный следователь:
- Dereck L Salisbury, PhD
-
Главный следователь:
- Tom Plocher, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Когнитивная жалоба (определяется как ответ «да» на вопрос «Чувствуете ли вы, что ваша память или навыки мышления ухудшились в последнее время в течение последних 2 лет?»);
- Не заниматься аэробными упражнениями или когнитивными тренировками > 2 дней в неделю по 30 минут за последние 3 месяца;
- Возраст 65 лет и старше;
- Письменное согласие.
- Медицинское разрешение на участие в контролируемой программе упражнений
Критерий исключения:
- ЧСС в покое > 100 или < 50 уд/мин с симптомами;
- Деменция или легкие когнитивные нарушения (самоотчет, диагноз или оценка <26 по телефону для определения когнитивного статуса;
- Доказательства того, что снижение когнитивных функций или жалобы на память были вызваны лежащим в основе неврологическим или психическим расстройством или химической зависимостью, как определено поставщиком первичной медико-санитарной помощи;
- Текущая регистрация в другом интервенционном исследовании;
- Противопоказания ACSM к упражнениям или другие факторы, делающие занятия невозможными или небезопасными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Exergame
Езда на велосипеде умеренной интенсивности только 3 раза в неделю в течение 12 недель + одновременная когнитивная тренировка в виртуальной реальности под наблюдением специалиста по физическим упражнениям
|
Езда на велосипеде на лежачем велоэргометре + Когнитивная тренировка виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Езда на велосипеде
Езда на велосипеде умеренной интенсивности только 3 раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением специалиста по физическим упражнениям.
|
Езда на велосипеде на лежачем велоэргометре
|
|
Фальшивый компаратор: Растяжка
Растяжка 3 раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением терапевта.
|
Упражнения на растяжку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическая память
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение сводных показателей эпизодической памяти.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox. Процесс оценки: для оценки TPVT используется теория отклика на предмет (IRT).
Оценка, известная как тета-оценка, рассчитывается для каждого участника; он представляет относительную общую способность или производительность участника.
Тета-оценка очень похожа на z-оценку, которая представляет собой статистику со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным единице.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение составных показателей исполнительной функции, оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox, процесс оценки: для оценки TPVT используется теория ответа на вопросы (IRT).
Оценка, известная как тета-оценка, рассчитывается для каждого участника; он представляет относительную общую способность или производительность участника.
Тета-оценка очень похожа на z-оценку, которая представляет собой статистику со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным единице.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение составных мер глобального познания.
Оценка автоматически рассчитывается приложением NIH Toolbox. Процесс оценки: для оценки TPVT используется теория отклика на предмет (IRT).
Оценка, известная как тета-оценка, рассчитывается для каждого участника; он представляет относительную общую способность или производительность участника.
Тета-оценка очень похожа на z-оценку, которая представляет собой статистику со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным единице.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение в тесте челночной ходьбы на 10 метров
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение в тесте 6-минутной ходьбы
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение баланса баллов за счет батареи коротких физических показателей
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение краткого балла батареи физической работоспособности - сидеть, чтобы встать
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение короткой физической работоспособности Батарейный балл - 4 метра Скорость ходьбы
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dereck L Salisbury, PhD, salis048@umn.edu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXERGAMES2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .