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リスクのある高齢者のアルツハイマー病を予防するための有酸素運動と認知トレーニングの同時実施 (Exergames)

2020年3月16日 更新者:Moai Technologies LLC

リスクのある高齢者のアルツハイマー病を予防するための有酸素運動と認知トレーニングの同時実施 (エクサゲーム研究)

この研究では、独自の「エクサゲーム」が開発され、テストされています。 Exergame は、ユニークなバーチャル リアリティ認知トレーニング (VRCT) ゲームと、リカンベント固定サイクルでの同時サイクリングを組み合わせたもので構成されています。 Exergame は、特定の認知タスクを仮想環境にシームレスに統合し、サイクリングと同期して認知を促進します。 興味深い仮想環境をサイクリングすることで、高齢者が運動に参加するよう動機づけられ、参加するようになります。VRCT は認知に対するサイクリングの効果を増強する可能性があります。 さらに革新的なのは、Exergame が Apple TV と iPAD アプリケーションの両方として開発され、広くアクセスして利用できるようになったことです。 これは、現在存在しない低コストの VRCT Exergame オプションを提供します。手頃な価格で、ほぼすべての静止サイクルと互換性があります。 アルツハイマー病 (AD) の発症を 5 年遅らせる治療により、米国経済は 2030 年までに推定 890 億ドル節約できる可能性があるため、このプロジェクトは重要です。 有酸素運動と認知トレーニングは、そのような有望な介入の 2 つです。 新たな機構研究はさらに、2 つの介入を併用すると、いずれかの介入のみよりも相乗効果があり、優れた認知効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトの目的は、認知に対するエクサゲーム介入の実現可能性と有効性を実証することです。 被験者が 2:1:1 の割り当て比率で 3 つの並行グループ (エクサゲーム: サイクリングのみ: 注意制御) に無作為化される RCT が計画されています。 両方のフェーズの結果を評価するために混合方法が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) の発症を 5 年遅らせる治療法は、2030 年には推定 890 億ドルの大幅なコスト削減になる可能性があります。 しかし、アルツハイマー病のほぼすべて (99.6%) の治験は失敗に終わっており、アルツハイマー病を予防、治癒、または遅らせることさえできる薬はまだありません。 これは、アルツハイマー病を予防し、その進行を遅らせるための行動介入を開発する緊急かつ差し迫った必要性を浮き彫りにしています。 有酸素運動と認知トレーニングは、そのような有望な介入の 2 つです。

有酸素運動と認知トレーニングは、AD を予防するための 2 つの有望な介入です。 有酸素運動は有酸素フィットネスを向上させ、脳の構造と機能を改善します。一方、認知トレーニングは選択的な神経機能を集中的に改善します。 したがって、有酸素運動と認知トレーニングの同時実行は、異なる神経機能を補完的に強化することにより、認知に相加的または相乗的な効果をもたらす可能性が非常に高い.

この第 II 相無作為化対照試験 (RCT) の目的は、3 か月間のサイクリングと仮想現実の認知トレーニング介入を組み合わせた認知と関連メカニズム (有酸素フィットネス、身体機能) の有効性と相加/相乗効果を人でテストすることです。アルツハイマー病を発症するリスクのある主観的認知機能低下を伴う。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Russell L Spafford, MS
  • 電話番号:612-626-6045
  • メールspaff010@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sue Greimel, MS
  • 電話番号:612-626-9490
  • メールmoone104@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:
          • Russell L Spafford, MS
          • 電話番号:612-626-6045
          • メールspaff010@umn.edu
        • コンタクト:
          • Dereck L Salisbury, PhD
          • 電話番号:612-625-9308
          • メールsalis048@umn.edu
        • 主任研究者:
          • Dereck L Salisbury, PhD
        • 主任研究者:
          • Tom Plocher, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 認知的愁訴 (「最近 2 年間で記憶力や思考力が低下したと感じますか?」という質問に「はい」と答えることを定義);
  2. 過去 3 か月間、有酸素運動または認知トレーニングを週 2 日以上、1 セッションあたり 30 分行っていない。
  3. 年齢 65 歳以上。
  4. 書面による同意。
  5. 監督下の運動プログラムに参加するための医学的許可

除外基準:

  1. 安静時心拍数 > 100 または < 50 拍/分、症状あり;
  2. 認知症または軽度の認知障害 (自己申告、診断、または認知状態に関する電話インタビューでのスコアが 26 未満;
  3. 認知機能低下または記憶障害が、一次医療提供者によって決定された、根底にある神経障害または精神障害または化学物質依存によって引き起こされたという証拠。
  4. 別の介入研究への現在の登録;
  5. 運動または運動を不可能または危険にするその他の要因に対する ACSM 禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エクサゲーム
中程度の強度のサイクリングを週 3 回のみ 12 週間 + エクササイズの専門家が監督するバーチャル リアリティ認知トレーニングを同時に行う
リカンベント サイクル エルゴメーターでのサイクリング + バーチャル リアリティ認知トレーニング
アクティブコンパレータ:サイクリング
中程度の強度のサイクリングを週 3 回のみ 12 週間、運動専門家の監督の下で行う
リカンベント サイクル エルゴメーターでのサイクリング
偽コンパレータ:ストレッチ
セラピスト監修による週3回のストレッチを12週間
ストレッチ体操

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
エピソード記憶の複合スコアの変化。 スコアは NIH ツールボックス アプリによって自動的に計算されます。スコアリング プロセス: 項目応答理論 (IRT) を使用して TPVT をスコアリングします。 参加者ごとに、シータ スコアと呼ばれるスコアが計算されます。参加者の相対的な全体的な能力またはパフォーマンスを表します。 シータ スコアは、平均がゼロで標準偏差が 1 の統計である z スコアに非常に似ています。
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
実行機能の複合測定値の変化、スコアは NIH ツールボックス アプリによって自動的に計算されます。スコアリング プロセス: 項目応答理論 (IRT) を使用して TPVT をスコアリングします。 参加者ごとに、シータ スコアと呼ばれるスコアが計算されます。参加者の相対的な全体的な能力またはパフォーマンスを表します。 シータ スコアは、平均がゼロで標準偏差が 1 の統計である z スコアに非常に似ています。
ベースラインから 3 か月に変更
グローバル認知
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
グローバル認知の複合尺度の変化。 スコアは NIH ツールボックス アプリによって自動的に計算されます。スコアリング プロセス: 項目応答理論 (IRT) を使用して TPVT をスコアリングします。 参加者ごとに、シータ スコアと呼ばれるスコアが計算されます。参加者の相対的な全体的な能力またはパフォーマンスを表します。 シータ スコアは、平均がゼロで標準偏差が 1 の統計である z スコアに非常に似ています。
ベースラインから 3 か月に変更
有酸素運動
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
10メートルシャトルウォークテストの変化
ベースラインから 3 か月に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
6分歩行テストでの変化
ベースラインから 3 か月に変更
身体機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
Short Physical Performance Battery Score-Balanceの変化
ベースラインから 3 か月に変更
身体機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
短い身体能力のバッテリースコアの変化 - 座るから立つ
ベースラインから 3 か月に変更
身体機能
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
短い身体能力の変化 バッテリースコア-4メートル 歩行速度
ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dereck L Salisbury, PhD、salis048@umn.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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