- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316312
Det inspirerende muskelaktiveringsmønsteret og treningseffektivitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter akutt eksaserbasjon
6. april 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere aktiveringsmønstrene til diafragma og sternocleidomastoid (SCM) muskel under ulik belastet inspiratorisk muskelytelse hos pasienter med KOLS etter akutt forverring.
Nullhypotese (H0): Det er ingen signifikant forskjell mellom aktiveringsmønster av diafragma og SCM-muskel under ulik belastet inspiratorisk muskelytelse hos pasienter med KOLS etter akutt forverring.
Alternativ hypotese (H1): Det er signifikant forskjell mellom aktiveringsmønster av diafragma og SCM-muskel under ulik belastet inspiratorisk muskelytelse hos pasienter med KOLS etter akutt eksacerbasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er 11,7 % rundt om i verden, og den forventes å øke i løpet av de neste 30 årene.
I Taiwan er KOLS anslått som den syvende ledende dødsårsaken i 2016, og har økt gradvis de siste tiårene.
KOLS har lenge vært ansett for å være en sykdomstilstand preget av luftstrømsbegrensninger som ikke er fullt reversible, noe som fører til abnormiteter i kontroll av pusten, forverring av respirasjonsmekanikk og lungefunksjon.
Imidlertid anses KOLS ikke lenger å påvirke bare lungene og luftveiene, men også resten av kroppen, inkludert reduksjon i respirasjons- og lemmuskelmasse og funksjon.
Når akutt forverring oppstår, avtar lungefunksjonen raskt.
I følge de tidligere studiene kan inspiratorisk muskeltrening (IMT) forbedre styrken og utholdenheten til mellomgulvet, redusere dyspné og pustemønster, og dermed øke kapasiteten til aktivitetstoleranse hos pasienter med KOLS.
Selv om flere og flere studier fokuserer på diafragmasvakhet og effekten av IMT hos pasienter med KOLS, er effekten og intensiteten av IMT hos pasienter med KOLS fortsatt kontroversiell og den kliniske bruken er begrenset.
Hvorvidt økt intensitet under IMT ville føre til forbedringer i sammentrekningsmønsteret til respirasjonsmuskelen forble uklart.
Derfor er formålet med denne studien å vurdere aktiveringsmønstrene til diafragma og sternocleidomastoid (SCM) muskel under ulik belastet inspiratorisk muskelytelse hos pasienter med KOLS etter akutt forverring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 20 år
- har vært diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom og opplevd minst 2 ganger akutt forverring de siste 6 månedene
- kan samarbeide med målingene i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- enhver klinisk diagnose som vil påvirke målingen, inkludert enhver historie med nevromyopati
- angina, akutt hjerteinfarkt den siste måneden
- svangerskap
- deltatt i inspiratorisk muskeltreningsprogram de siste tre månedene
- eventuelle psykiatriske eller kognitive lidelser, for eksempel: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24, som vil forstyrre kommunikasjonen og samarbeidet til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
|
Terskel inspiratorisk muskeltrener vil settes mellom 15 % til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma og sternocleidomastoid muskelaktivering
Tidsramme: gjennom fullføring av maksimal inspiratorisk trykktest og belastet inspiratorisk muskeltesttilstand; totalt vil det ta ca 3 minutter
|
Overflateelektromyografisignalet (EMG) ble analysert i tidsdomenet, og beregnet RMS-amplitude med en tidskonstant på 30 minisekunder.
Et 1,5 sekunders vindu med diafragma- og SCM-muskelsignaler ved topptrykk under maksimal inspiratorisk trykktest ble oppnådd og beregnet som maksimal innsats.
Diafragma- og SCM-aktivering ble beregnet ved å bruke gjennomsnittlige RMS-verdier for hver terskelbelastet pustetest, og deretter normalisert til maksimal innsats (%EMGDia og %EMGSCM).
|
gjennom fullføring av maksimal inspiratorisk trykktest og belastet inspiratorisk muskeltesttilstand; totalt vil det ta ca 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig median frekvens av diafragma og sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Om ett minutt etter fullføringen av den belastede inspiratoriske muskeltesttilstanden
|
Effektspekteret er delt inn i to like områder av frekvensverdien etter medianfrekvens for å undersøke muskeltretthet.
|
Om ett minutt etter fullføringen av den belastede inspiratoriske muskeltesttilstanden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912165RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .