- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316312
Das Aktivierungsmuster der Inspirationsmuskulatur und die Trainingswirksamkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach akuter Exazerbation
6. April 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivierungsmuster des Zwerchfells und des M. sternocleidomastoideus (SCM) bei unterschiedlich belasteter Leistung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit COPD nach akuter Exazerbation zu beurteilen.
Nullhypothese (H0): Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Aktivierungsmuster des Zwerchfells und des SCM-Muskels bei unterschiedlich belasteter Leistung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit COPD nach akuter Exazerbation.
Alternative Hypothese (H1): Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen dem Aktivierungsmuster des Zwerchfells und des SCM-Muskels bei unterschiedlich belasteter Leistung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit COPD nach akuter Exazerbation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) liegt weltweit bei 11,7 % und wird in den nächsten 30 Jahren voraussichtlich ansteigen.
In Taiwan gilt COPD im Jahr 2016 als siebthäufigste Todesursache und hat in den letzten Jahrzehnten allmählich zugenommen.
COPD gilt seit langem als ein Krankheitszustand, der durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist und zu Störungen der Atemkontrolle sowie einer Verschlechterung der Atemmechanik und der Lungenfunktion führt.
Es wird jedoch davon ausgegangen, dass COPD nicht mehr nur die Lunge und die Atemwege betrifft, sondern auch den Rest des Körpers, einschließlich einer Abnahme der Masse und Funktion der Atemwege und der Gliedmaßenmuskulatur.
Bei einer akuten Exazerbation nimmt die Lungenfunktion rapide ab.
Früheren Studien zufolge kann inspiratorisches Muskeltraining (IMT) die Kraft und Ausdauer des Zwerchfells verbessern, Atemnot und Atemmuster reduzieren und so die Fähigkeit zur Aktivitätstoleranz bei Patienten mit COPD erhöhen.
Obwohl sich immer mehr Studien auf die Zwerchfellschwäche und die Wirkung der IMT bei Patienten mit COPD konzentrieren, ist die Wirksamkeit und Intensität der IMT bei Patienten mit COPD immer noch umstritten und die klinische Anwendung ist begrenzt.
Ob eine Steigerung der Intensität während der IMT zu einer Verbesserung des Kontraktionsmusters der Atemmuskulatur führen würde, blieb unklar.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Aktivierungsmuster des Zwerchfells und des M. sternocleidomastoideus (SCM) bei unterschiedlich belasteter Leistung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit COPD nach akuter Exazerbation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre alt
- Bei ihm wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert und es kam in den letzten 6 Monaten mindestens zweimal zu einer akuten Exazerbation
- können an den Messungen dieser Studie mitwirken
Ausschlusskriterien:
- jede klinische Diagnose, die die Messung beeinflussen wird, einschließlich einer Neuromyopathie in der Vorgeschichte
- Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt im letzten Monat
- Schwangerschaft
- nahm in den letzten drei Monaten an einem inspiratorischen Muskeltrainingsprogramm teil
- alle psychiatrischen oder kognitiven Störungen, zum Beispiel: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24, die die Kommunikation und Zusammenarbeit im Rahmen der Studie stören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe
|
Der Schwellenwert des Inspirationsmuskeltrainers wird zwischen 15 % und 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivierung des Zwerchfells und des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: durch den Abschluss des Tests mit maximalem Inspirationsdruck und der Testbedingung für belastete Inspirationsmuskeln; Insgesamt würde es etwa 3 Minuten dauern
|
Das Signal der Oberflächenelektromyographie (EMG) wurde im Zeitbereich analysiert und der quadratische Mittelwert (RMS) der Amplitude mit einer Zeitkonstante von 30 Minisekunden berechnet.
Ein 1,5-sekündiges Fenster von Zwerchfell- und SCM-Muskelsignalen bei Spitzendruck während des Tests mit maximalem Inspirationsdruck wurde erfasst und als maximale Anstrengung berechnet.
Zwerchfell- und SCM-Aktivierung wurden anhand der mittleren RMS-Werte jedes Atemtests mit Schwellenbelastung berechnet und dann auf die maximale Anstrengung normalisiert (%EMGDia und %EMGSCM).
|
durch den Abschluss des Tests mit maximalem Inspirationsdruck und der Testbedingung für belastete Inspirationsmuskeln; Insgesamt würde es etwa 3 Minuten dauern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die mittlere mittlere Frequenz des Zwerchfells und des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Eine Minute nach Abschluss der Testbedingung für belastete Inspirationsmuskeln
|
Zur Untersuchung der Muskelermüdung wird das Leistungsspektrum anhand der Mittelfrequenz in zwei gleiche Bereiche des Frequenzwerts unterteilt.
|
Eine Minute nach Abschluss der Testbedingung für belastete Inspirationsmuskeln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201912165RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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