- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316312
Patrón de activación de los músculos inspiratorios y eficacia del entrenamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tras exacerbación aguda
6 de abril de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los patrones de activación del diafragma y el músculo esternocleidomastoideo (ECM) durante el desempeño de diferentes músculos inspiratorios cargados en pacientes con EPOC después de una exacerbación aguda.
Hipótesis nula (H0): No existe una diferencia significativa entre el patrón de activación del diafragma y el músculo ECM durante el rendimiento de los músculos inspiratorios con diferente carga en pacientes con EPOC después de una exacerbación aguda.
Hipótesis alternativa (H1): existe una diferencia significativa entre el patrón de activación del diafragma y el músculo ECM durante el rendimiento de los músculos inspiratorios con diferente carga en pacientes con EPOC después de una exacerbación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es del 11,7 % en todo el mundo y se espera que aumente en los próximos 30 años.
En Taiwán, la EPOC se estima como la séptima causa principal de muerte en 2016 y ha ido aumentando gradualmente en las últimas décadas.
Durante mucho tiempo se ha considerado que la EPOC es un estado de enfermedad caracterizado por una limitación del flujo de aire que no es completamente reversible, lo que conduce a anomalías en el control de la respiración, empeoramiento de la mecánica respiratoria y la función pulmonar.
Sin embargo, ya no se considera que la EPOC afecte solo a los pulmones y las vías respiratorias, sino también al resto del cuerpo, incluida la disminución de la masa y la función respiratoria y de los músculos de las extremidades.
Cuando ocurre una exacerbación aguda, la función pulmonar disminuye rápidamente.
Según estudios previos, el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), puede mejorar la fuerza y resistencia del diafragma, reducir la disnea y el patrón respiratorio, aumentando así la capacidad de tolerancia a las actividades en pacientes con EPOC.
Aunque cada vez más estudios se centran en la debilidad del diafragma y el efecto del IMT en pacientes con EPOC, la eficacia y la intensidad del IMT en pacientes con EPOC aún son controvertidas y el uso clínico es limitado.
No quedó claro si los aumentos de intensidad durante el IMT conducirían a mejoras en el patrón de contracción de los músculos respiratorios.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar los patrones de activación del diafragma y el músculo esternocleidomastoideo (ECM) durante el desempeño de diferentes músculos inspiratorios cargados en pacientes con EPOC después de una exacerbación aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwán, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 20 años
- ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y experimentado al menos 2 veces de exacerbación aguda en los últimos 6 meses
- puede cooperar con las mediciones de este estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier diagnóstico clínico que influirá en la medición, incluidos los antecedentes de neuromiopatía
- angina, infarto agudo de miocardio en el mes anterior
- el embarazo
- participó en un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios en los tres meses anteriores
- cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo, por ejemplo: Mini-Examen del estado mental (MMSE) < 24, que perturbará la comunicación y cooperación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
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El entrenador muscular inspiratorio de umbral se establecerá entre el 15 % y el 30 % de la presión inspiratoria máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del diafragma y del músculo esternocleidomastoideo
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la prueba de presión inspiratoria máxima y la condición de prueba del músculo inspiratorio cargado; en total tardaría unos 3 minutos
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La señal de electromiografía de superficie (EMG) se analizó en el dominio del tiempo, calculando la amplitud cuadrática media (RMS) con una constante de tiempo de 30 minisegundos.
Se obtuvo y calculó como esfuerzo máximo una ventana de 1,5 segundos de señales del músculo ECM y del diafragma a la presión máxima durante la prueba de presión inspiratoria máxima.
La activación del diafragma y SCM se calcularon utilizando los valores RMS medios de cada prueba de respiración cargada de umbral y luego se normalizaron al esfuerzo máximo (%EMGDia y %EMGSCM).
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a través de la finalización de la prueba de presión inspiratoria máxima y la condición de prueba del músculo inspiratorio cargado; en total tardaría unos 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia media media del diafragma y el músculo esternocleidomastoideo
Periodo de tiempo: En un minuto después de la finalización de la condición de prueba del músculo inspiratorio cargado
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El espectro de potencia se divide en dos áreas iguales del valor de frecuencia por frecuencia media para examinar la fatiga muscular.
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En un minuto después de la finalización de la condición de prueba del músculo inspiratorio cargado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912165RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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