- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04316312
Wzorzec aktywacji mięśni wdechowych i skuteczność treningu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po ostrym zaostrzeniu
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem pracy jest ocena wzorców aktywacji mięśnia przepony i mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) podczas różnych obciążeń mięśni wdechowych u chorych na POChP po ostrym zaostrzeniu.
Hipoteza zerowa (H0): Nie ma istotnej różnicy między wzorcem aktywacji przepony i mięśnia SCM podczas różnych obciążonych czynności mięśni wdechowych u chorych na POChP po ostrym zaostrzeniu.
Hipoteza alternatywna (H1): Istnieje istotna różnica między wzorcem aktywacji przepony i mięśnia SCM podczas różnych obciążonych czynności mięśni wdechowych u chorych na POChP po ostrym zaostrzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wynosi 11,7% na całym świecie i oczekuje się, że wzrośnie w ciągu najbliższych 30 lat.
Szacuje się, że na Tajwanie POChP jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów w 2016 roku i stopniowo wzrasta w ostatnich dziesięcioleciach.
POChP od dawna uważana jest za stan chorobowy charakteryzujący się niecałkowicie odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, prowadzącym do zaburzeń kontroli oddychania, pogorszenia mechaniki oddychania i czynności płuc.
Jednak uważa się, że POChP nie dotyczy już tylko płuc i dróg oddechowych, ale także reszty ciała, w tym zmniejszenia masy i funkcji mięśni oddechowych i mięśni kończyn.
W przypadku ostrego zaostrzenia czynność płuc gwałtownie się pogarsza.
Według dotychczasowych badań trening mięśni wdechowych (IMT) może poprawić siłę i wytrzymałość przepony, zmniejszyć duszność i wzorzec oddychania, zwiększając tym samym zdolność tolerancji czynności u chorych na POChP.
Chociaż coraz więcej badań koncentruje się na osłabieniu przepony i wpływie IMT na pacjentów z POChP, skuteczność i intensywność IMT u pacjentów z POChP wciąż budzi kontrowersje, a zastosowanie kliniczne jest ograniczone.
Niejasne pozostaje, czy zwiększenie intensywności podczas IMT doprowadzi do poprawy wzorca skurczu mięśni oddechowych.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wzorców aktywacji mięśnia przepony i mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) podczas różnych obciążeń mięśni wdechowych u chorych na POChP po ostrym zaostrzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Tajwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 20 lat
- została zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc i doświadczyła co najmniej 2-krotnego zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- może współpracować z pomiarami tego badania
Kryteria wyłączenia:
- każdą diagnozę kliniczną, która będzie miała wpływ na pomiar, w tym historię neuromiopatii
- dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
- ciąża
- uczestniczyło w programie treningu mięśni wdechowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub poznawcze, na przykład: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24, które zakłócą komunikację i współpracę w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych
|
Próg trenera mięśni wdechowych zostanie ustawiony w zakresie od 15% do 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśnia przepony i mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: poprzez zakończenie testu maksymalnego ciśnienia wdechowego i warunku testu obciążonego mięśnia wdechowego; w sumie zajęłoby to około 3 minut
|
Sygnał elektromiografii powierzchniowej (EMG) analizowano w dziedzinie czasu, obliczając średnią kwadratową amplitudy (RMS) ze stałą czasową 30 minisekund.
Uzyskano 1,5-sekundowe okno sygnałów przepony i mięśni SCM przy ciśnieniu szczytowym podczas testu maksymalnego ciśnienia wdechowego i obliczono jako maksymalny wysiłek.
Aktywację przepony i SCM obliczono przy użyciu średnich wartości RMS każdego testu oddechowego z obciążeniem progowym, a następnie znormalizowano do maksymalnego wysiłku (%EMGDia i %EMGSCM).
|
poprzez zakończenie testu maksymalnego ciśnienia wdechowego i warunku testu obciążonego mięśnia wdechowego; w sumie zajęłoby to około 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia mediana częstotliwości przepony i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Po jednej minucie od zakończenia warunku testowego obciążonego mięśnia wdechowego
|
Widmo mocy jest podzielone na dwa równe obszary wartości częstotliwości przez medianę częstotliwości, aby zbadać zmęczenie mięśni.
|
Po jednej minucie od zakończenia warunku testowego obciążonego mięśnia wdechowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912165RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .