Effekten av hydroksycinnamater og beta-glukaner som et kostholdsverktøy mot fedme_pilotstudie (OBHEALTH_PS) (OBHEALTH_PS)
24. mars 2020 oppdatert av: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Effekten av nye produkter som kombinerer hydroksycinnamater og beta-glukaner som et kostholdsverktøy mot fedme og assosierte dysfunksjoner (hyperglykemi og dyslipemi)
Randomisert, dobbeltblind, parallell studie for å vurdere effekten av et kosttilskudd som kombinerer polyfenoler (hydroksycinnamater fra grønn kaffe) og en løselig kostfiber (havre-beta-glukaner) hos overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien har til hensikt å velge den beste kombinasjonen av beta-glukan og et fenolekstrakt fra grønn kaffebønne. Fire forskjellige kosttilskudd ble formulert, inneholdende 3 eller 5 g av to typer beta-glukan, med 35 % og 70 % b-glukaninnhold, sammen med 600 mg av det grønne kaffebønneekstraktet. Blindposer ble fremstilt som inneholdt halvparten av den daglige dosen av tilskuddet.
60 overvektige/fedme mannlige og kvinnelige frivillige (BMI 25-35 kg/m2, 18-60 år gamle) ble rekruttert og tilfeldig fordelt i en av de fire intervensjonsgruppene. Frivillige ble bedt om å konsumere én pose en halvtime før lunsj og middag oppløst i 250 ml vann daglig i 6 uker.
I begynnelsen og slutten av studien kom frivillige til Human Nutrition Unit ved forskningssenteret etter en natts faste. Urin- og blodprøver ble tatt, blodtrykk ble målt og antropometriske målinger ble utført. Kosthold og fysisk aktivitet ble samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med overvekt/fedme (BMI 25-35 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravide kvinner
- Medisinering/forbruk av vitaminer, kosttilskudd m.m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 g 35 % beta-glukan
Tilskudd som inneholder 3 g 35 % havre beta-glukan
|
Dose-respons studie på effekten av to forskjellige typer havre-beta-glukan med ulikt b-glukaninnhold (35 % vs. 70 %) i kombinasjon med et ekstrakt av grønn kaffebønne rik på polyfenoler.
Inntak av 2 poser/dag (som gir 3 eller 5 g/d beta-glukan pluss 600 mg polyfenoler) i løpet av 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 g 35 % beta-glukan
Tilskudd som inneholder 5 g 35 % havre beta-glukan
|
Dose-respons studie på effekten av to forskjellige typer havre-beta-glukan med ulikt b-glukaninnhold (35 % vs. 70 %) i kombinasjon med et ekstrakt av grønn kaffebønne rik på polyfenoler.
Inntak av 2 poser/dag (som gir 3 eller 5 g/d beta-glukan pluss 600 mg polyfenoler) i løpet av 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 g 70 % beta-glukan
Tilskudd som inneholder 3 g 70% havre beta-glukan
|
Dose-respons studie på effekten av to forskjellige typer havre-beta-glukan med ulikt b-glukaninnhold (35 % vs. 70 %) i kombinasjon med et ekstrakt av grønn kaffebønne rik på polyfenoler.
Inntak av 2 poser/dag (som gir 3 eller 5 g/d beta-glukan pluss 600 mg polyfenoler) i løpet av 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 g 70 % beta-glukan
Tilskudd som inneholder 5 g 70 % havre beta-glukan
|
Dose-respons studie på effekten av to forskjellige typer havre-beta-glukan med ulikt b-glukaninnhold (35 % vs. 70 %) i kombinasjon med et ekstrakt av grønn kaffebønne rik på polyfenoler.
Inntak av 2 poser/dag (som gir 3 eller 5 g/d beta-glukan pluss 600 mg polyfenoler) i løpet av 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske endringer
Tidsramme: Slutt på 6 ukers intervensjon
|
Endring i kroppsvekt/prosent kroppsfett
|
Slutt på 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av blodlipider
Tidsramme: Slutt på 6 ukers intervensjon
|
Endring i total- eller LDL-kolesterolnivåer eller triglyseridnivåer
|
Slutt på 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bravo, Biologist, Research Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2015-69986-R_PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .