Wirksamkeit von Hydroxycinnamaten und Beta-Glucanen als Nahrungsergänzungsmittel gegen Fettleibigkeit_Pilotstudie (OBHEALTH_PS) (OBHEALTH_PS)
24. März 2020 aktualisiert von: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Wirksamkeit neuer Produkte, die Hydroxycinnamate und Beta-Glucane als diätetisches Mittel gegen Fettleibigkeit und damit verbundene Dysfunktionen (Hyperglykämie und Dyslipämie) kombinieren
Randomisierte, doppelblinde, parallele Studie zur Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels, das Polyphenole (Hydroxycinnamate aus grünem Kaffee) und einen löslichen Ballaststoff (Hafer-Beta-Glucane) bei fettleibigen/übergewichtigen Probanden kombiniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie beabsichtigt, die beste Kombination aus Beta-Glucan und einem Phenolextrakt aus grünen Kaffeebohnen auszuwählen. Es wurden vier verschiedene Nahrungsergänzungsmittel formuliert, die 3 oder 5 g von zwei Arten von Beta-Glucan mit 35 % und 70 % B-Glucan-Gehalt zusammen mit 600 mg des Extrakts aus grünen Kaffeebohnen enthielten. Es wurden Blindbeutel hergestellt, die die Hälfte der Tagesdosis der Ergänzung enthielten.
60 übergewichtige/fettleibige männliche und weibliche Probanden (BMI 25-35 kg/m2, 18-60 Jahre alt) wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionsgruppen zugeteilt. Die Freiwilligen wurden angewiesen, 6 Wochen lang täglich eine halbe Stunde vor dem Mittag- und Abendessen einen Beutel in 250 ml Wasser aufzulösen.
Zu Beginn und am Ende der Studie kamen Freiwillige nach einer nächtlichen Fastenzeit in die Human Nutrition Unit des Forschungszentrums. Es wurden Urin- und Blutproben entnommen, der Blutdruck gemessen und anthropometrische Messungen durchgeführt. Aufzeichnungen über Ernährung und körperliche Aktivität wurden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige/fettleibige Personen (BMI 25-35 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere Frau
- Medikamente/Einnahme von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3 g 35 % Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel mit 3 g 35 % Hafer-Beta-Glucan
|
Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Hafer-Beta-Glucan mit unterschiedlichem B-Glucan-Gehalt (35 % vs. 70 %) in Kombination mit einem polyphenolreichen Extrakt aus grünen Kaffeebohnen.
Verzehr von 2 Beuteln/Tag (enthält 3 oder 5 g/Tag Beta-Glucan plus 600 mg Polyphenole) über 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: 5 g 35 % Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel mit 5 g 35 % Hafer-Beta-Glucan
|
Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Hafer-Beta-Glucan mit unterschiedlichem B-Glucan-Gehalt (35 % vs. 70 %) in Kombination mit einem polyphenolreichen Extrakt aus grünen Kaffeebohnen.
Verzehr von 2 Beuteln/Tag (enthält 3 oder 5 g/Tag Beta-Glucan plus 600 mg Polyphenole) über 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3 g 70 % Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel mit 3 g 70 % Hafer-Beta-Glucan
|
Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Hafer-Beta-Glucan mit unterschiedlichem B-Glucan-Gehalt (35 % vs. 70 %) in Kombination mit einem polyphenolreichen Extrakt aus grünen Kaffeebohnen.
Verzehr von 2 Beuteln/Tag (enthält 3 oder 5 g/Tag Beta-Glucan plus 600 mg Polyphenole) über 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: 5 g 70 % Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel mit 5 g 70 % Hafer-Beta-Glucan
|
Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Hafer-Beta-Glucan mit unterschiedlichem B-Glucan-Gehalt (35 % vs. 70 %) in Kombination mit einem polyphenolreichen Extrakt aus grünen Kaffeebohnen.
Verzehr von 2 Beuteln/Tag (enthält 3 oder 5 g/Tag Beta-Glucan plus 600 mg Polyphenole) über 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Veränderungen
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Intervention
|
Veränderung des Körpergewichts/Körperfettanteils
|
Ende der 6-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifikation der Blutfette
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Intervention
|
Veränderung des Gesamt- oder LDL-Cholesterinspiegels oder Triglyceridspiegels
|
Ende der 6-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Bravo, Biologist, Research Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2015-69986-R_PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .