Eficacia de los hidroxicinamatos y los betaglucanos como herramienta dietética contra la obesidad_Estudio piloto (OBHEALTH_PS) (OBHEALTH_PS)
24 de marzo de 2020 actualizado por: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Eficacia de nuevos productos que combinan hidroxicinamatos y betaglucanos como herramienta dietética contra la obesidad y disfunciones asociadas (hiperglucemia y dislipemia)
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de un suplemento dietético que combina polifenoles (hidroxicinamatos del café verde) y una fibra dietética soluble (betaglucanos de avena) en sujetos obesos/con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto pretende seleccionar la mejor combinación de beta-glucano y un extracto fenólico de grano de café verde. Se formularon cuatro suplementos diferentes, que contenían 3 o 5 g de dos tipos de beta-glucano, con un contenido de b-glucano del 35% y 70%, junto con 600 mg del extracto de grano de café verde. Se prepararon sobres ciegos que contenían la mitad de la dosis diaria del suplemento.
Se reclutaron 60 voluntarios masculinos y femeninos con sobrepeso/obesidad (IMC 25-35 kg/m2, 18-60 años) y se asignaron al azar a uno de los cuatro grupos de intervención. Se instruyó a los voluntarios para que consumieran un sobre media hora antes del almuerzo y la cena disuelto en 250 mL de agua diariamente durante 6 semanas.
Al principio y al final del estudio, los voluntarios acudieron a la Unidad de Nutrición Humana del centro de investigación después de una noche de ayuno. Se obtuvieron muestras de orina y sangre, se midió la presión arterial y se realizaron medidas antropométricas. Se recogieron registros dietéticos y de actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sobrepeso/obesidad (IMC 25-35 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Mujeres embarazadas
- Medicación/consumo de vitaminas, suplementos dietéticos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 g 35% beta-glucano
Suplemento que contiene 3 g de beta-glucano de avena al 35%
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Estudio de dosis-respuesta sobre el efecto de dos tipos diferentes de beta-glucano de avena con diferente contenido de b-glucano (35% vs. 70%) en combinación con un extracto de grano de café verde rico en polifenoles.
Consumo de 2 sobres/día (que aportan 3 o 5 g/d de betaglucano más 600 mg de polifenoles) durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 5 g 35% beta-glucano
Suplemento que contiene 5 g de beta-glucano de avena al 35%
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Estudio de dosis-respuesta sobre el efecto de dos tipos diferentes de beta-glucano de avena con diferente contenido de b-glucano (35% vs. 70%) en combinación con un extracto de grano de café verde rico en polifenoles.
Consumo de 2 sobres/día (que aportan 3 o 5 g/d de betaglucano más 600 mg de polifenoles) durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 3 g 70% beta-glucano
Suplemento que contiene 3 g de beta-glucano de avena al 70%
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Estudio de dosis-respuesta sobre el efecto de dos tipos diferentes de beta-glucano de avena con diferente contenido de b-glucano (35% vs. 70%) en combinación con un extracto de grano de café verde rico en polifenoles.
Consumo de 2 sobres/día (que aportan 3 o 5 g/d de betaglucano más 600 mg de polifenoles) durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 5 g 70% beta-glucano
Complemento que contiene 5 g de beta-glucano de avena al 70%
|
Estudio de dosis-respuesta sobre el efecto de dos tipos diferentes de beta-glucano de avena con diferente contenido de b-glucano (35% vs. 70%) en combinación con un extracto de grano de café verde rico en polifenoles.
Consumo de 2 sobres/día (que aportan 3 o 5 g/d de betaglucano más 600 mg de polifenoles) durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios antropométricos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 6 semanas
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Modificación del peso corporal/porcentaje de grasa corporal
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Fin de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 6 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol total o LDL o en los niveles de triglicéridos
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Fin de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Biologist, Research Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2015-69986-R_PS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .