Pilotní studie účinnosti hydroxycinnamátů a beta-glukanů jako dietního nástroje proti obezitě (OBHEALTH_PS) (OBHEALTH_PS)
24. března 2020 aktualizováno: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Účinnost nových produktů kombinující hydroxycinnamáty a beta-glukany jako dietní nástroj proti obezitě a souvisejícím dysfunkcím (hyperglykémie a dyslipémie)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k posouzení účinku doplňku stravy kombinujícího polyfenoly (hydroxycinnamáty ze zelené kávy) a rozpustnou dietní vlákninu (ovesné beta-glukany) u obézních/obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie má za cíl vybrat nejlepší kombinaci beta-glukanu a fenolického extraktu ze zelených kávových zrn. Byly vytvořeny čtyři různé doplňky, obsahující 3 nebo 5 g dvou typů beta-glukanu, s obsahem 35 % a 70 % b-glukanu, spolu s 600 mg extraktu ze zelených kávových zrn. Byly připraveny slepé sáčky obsahující polovinu denní dávky doplňku.
Bylo vybráno 60 dobrovolníků mužů a žen s nadváhou a obezitou (BMI 25-35 kg/m2, 18-60 let) a náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Dobrovolníci byli instruováni, aby konzumovali jeden sáček půl hodiny před obědem a večeří rozpuštěný ve 250 ml vody denně po dobu 6 týdnů.
Na začátku a na konci studie přišli dobrovolníci do oddělení výživy lidí ve výzkumném centru po nočním půstu. Byly odebrány vzorky moči a krve, byl změřen krevní tlak a provedena antropometrická měření. Byly shromážděny záznamy o dietě a fyzické aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nadváhou/obezitou (BMI 25-35 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotná žena
- Léky/konzumace vitamínů, doplňků stravy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 g 35% beta-glukanu
Doplněk obsahující 3 g 35% ovesného beta-glukanu
|
Studie závislosti odpovědi na dávce o účinku dvou různých typů ovesného beta-glukanu s různým obsahem b-glukanu (35 % vs. 70 %) v kombinaci s extraktem ze zelených kávových zrn bohatým na polyfenoly.
Spotřeba 2 sáčků/den (poskytující 3 nebo 5 g/den beta-glukanu plus 600 mg polyfenolů) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 g 35% beta-glukanu
Doplněk obsahující 5 g 35% ovesného beta-glukanu
|
Studie závislosti odpovědi na dávce o účinku dvou různých typů ovesného beta-glukanu s různým obsahem b-glukanu (35 % vs. 70 %) v kombinaci s extraktem ze zelených kávových zrn bohatým na polyfenoly.
Spotřeba 2 sáčků/den (poskytující 3 nebo 5 g/den beta-glukanu plus 600 mg polyfenolů) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 g 70% beta-glukanu
Doplněk obsahující 3 g 70% ovesného beta-glukanu
|
Studie závislosti odpovědi na dávce o účinku dvou různých typů ovesného beta-glukanu s různým obsahem b-glukanu (35 % vs. 70 %) v kombinaci s extraktem ze zelených kávových zrn bohatým na polyfenoly.
Spotřeba 2 sáčků/den (poskytující 3 nebo 5 g/den beta-glukanu plus 600 mg polyfenolů) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 g 70% beta-glukanu
Doplněk obsahující 5 g 70% ovesného beta-glukanu
|
Studie závislosti odpovědi na dávce o účinku dvou různých typů ovesného beta-glukanu s různým obsahem b-glukanu (35 % vs. 70 %) v kombinaci s extraktem ze zelených kávových zrn bohatým na polyfenoly.
Spotřeba 2 sáčků/den (poskytující 3 nebo 5 g/den beta-glukanu plus 600 mg polyfenolů) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické změny
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
|
Změna tělesné hmotnosti / procenta tělesného tuku
|
Konec 6týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace krevních lipidů
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
|
Změna hladiny celkového nebo LDL-cholesterolu nebo hladiny triglyceridů
|
Konec 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Bravo, Biologist, Research Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGL2015-69986-R_PS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru