Skuteczność hydroksycynamonianów i beta-glukanów jako narzędzia dietetycznego w walce z otyłością_Badanie pilotażowe (OBHEALTH_PS) (OBHEALTH_PS)
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Skuteczność nowych produktów łączących hydroksycynamoniany i beta-glukany jako narzędzie dietetyczne przeciwko otyłości i związanym z nią dysfunkcjom (hiperglikemia i dyslipemia)
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu suplementu diety łączącego polifenole (hydroksycynamonian z zielonej kawy) i rozpuszczalny błonnik pokarmowy (beta-glukany z owsa) u osób otyłych/z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu wybranie najlepszej kombinacji beta-glukanu i ekstraktu fenolowego z zielonej kawy. Opracowano cztery różne suplementy, zawierające 3 lub 5 g dwóch rodzajów beta-glukanu, o zawartości 35% i 70% b-glukanu oraz 600 mg ekstraktu z ziaren zielonej kawy. Przygotowano ślepe saszetki zawierające połowę dziennej dawki suplementu.
Zrekrutowano 60 ochotników płci męskiej i żeńskiej z nadwagą/otyłością (BMI 25-35 kg/m2, w wieku 18-60 lat) i losowo przydzielono do jednej z czterech grup interwencyjnych. Ochotnikom polecono spożywać jedną saszetkę na pół godziny przed obiadem i kolacją rozpuszczoną w 250 ml wody dziennie przez 6 tygodni.
Na początku i na końcu badania ochotnicy po nocnym poście przychodzili do Oddziału Żywienia Człowieka w ośrodku badawczym. Pobrano próbki moczu i krwi, zmierzono ciśnienie krwi i wykonano pomiary antropometryczne. Zbierano zapisy dotyczące diety i aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nadwagą/otyłością (BMI 25-35 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Leki/konsumpcja witamin, suplementów diety itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 g 35% beta-glukanu
Suplement zawierający 3 g 35% beta-glukanu z owsa
|
Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu dwóch różnych rodzajów beta-glukanu z owsa o różnej zawartości b-glukanu (35% vs. 70%) w połączeniu z ekstraktem z zielonej kawy bogatym w polifenole.
Spożywanie 2 saszetek dziennie (zapewniających 3 lub 5 g/d beta-glukanu plus 600 mg polifenoli) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 g 35% beta-glukanu
Suplement zawierający 5 g 35% beta-glukanu z owsa
|
Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu dwóch różnych rodzajów beta-glukanu z owsa o różnej zawartości b-glukanu (35% vs. 70%) w połączeniu z ekstraktem z zielonej kawy bogatym w polifenole.
Spożywanie 2 saszetek dziennie (zapewniających 3 lub 5 g/d beta-glukanu plus 600 mg polifenoli) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 g 70% beta-glukanu
Suplement zawierający 3 g 70% beta-glukanu z owsa
|
Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu dwóch różnych rodzajów beta-glukanu z owsa o różnej zawartości b-glukanu (35% vs. 70%) w połączeniu z ekstraktem z zielonej kawy bogatym w polifenole.
Spożywanie 2 saszetek dziennie (zapewniających 3 lub 5 g/d beta-glukanu plus 600 mg polifenoli) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 g 70% beta-glukanu
Suplement zawierający 5 g 70% beta-glukanu z owsa
|
Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu dwóch różnych rodzajów beta-glukanu z owsa o różnej zawartości b-glukanu (35% vs. 70%) w połączeniu z ekstraktem z zielonej kawy bogatym w polifenole.
Spożywanie 2 saszetek dziennie (zapewniających 3 lub 5 g/d beta-glukanu plus 600 mg polifenoli) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany antropometryczne
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Modyfikacja masy ciała/procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja lipidów we krwi
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego lub LDL lub poziomu triglicerydów
|
Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Bravo, Biologist, Research Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2015-69986-R_PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .