Werkzaamheid van hydroxycinnamaten en bètaglucanen als voedingsmiddel tegen obesitas_Pilot Study (OBHEALTH_PS) (OBHEALTH_PS)
24 maart 2020 bijgewerkt door: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Werkzaamheid van nieuwe producten die hydroxycinnamaten en bètaglucanen combineren als voedingsmiddel tegen obesitas en daarmee samenhangende disfuncties (hyperglykemie en dyslipemie)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie om het effect te beoordelen van een voedingssupplement dat polyfenolen (hydroxycinnamaten uit groene koffie) combineert met een oplosbare voedingsvezel (bèta-glucanen uit haver) bij personen met obesitas/overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is bedoeld om de beste combinatie van bèta-glucaan en een fenol-extract van groene koffiebonen te selecteren. Er werden vier verschillende supplementen geformuleerd, die 3 of 5 g van twee soorten bèta-glucaan bevatten, met 35% en 70% b-glucaan, samen met 600 mg van het extract van de groene koffieboon. Er werden blinde sachets bereid die de helft van de dagelijkse dosis van het supplement bevatten.
60 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht/obesitas (BMI 25-35 kg/m2, 18-60 jaar oud) werden geworven en willekeurig toegewezen aan een van de vier interventiegroepen. Vrijwilligers kregen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks een sachet een half uur voor de lunch en het avondeten opgelost in 250 ml water te consumeren.
Aan het begin en aan het einde van de studie kwamen vrijwilligers na een nacht vasten naar de Humane Voedingseenheid van het onderzoekscentrum. Er werden urine- en bloedmonsters genomen, de bloeddruk werd gemeten en er werden antropometrische metingen uitgevoerd. Er werden gegevens over voeding en lichaamsbeweging verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met overgewicht/obesitas (BMI 25-35 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere vrouw
- Medicatie/consumptie van vitamines, voedingssupplementen etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 g 35% bèta-glucaan
Supplement met 3 g bètaglucaan uit haver 35%
|
Dosis-responsstudie naar het effect van twee verschillende soorten bèta-glucaan van haver met een verschillend gehalte aan b-glucaan (35% vs. 70%) in combinatie met een extract van groene koffiebonen dat rijk is aan polyfenolen.
Consumptie van 2 sachets/dag (levert 3 of 5 g/d beta-glucaan plus 600 mg polyfenolen) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 g 35% bèta-glucaan
Supplement met 5 g bèta-glucaan uit haver 35%
|
Dosis-responsstudie naar het effect van twee verschillende soorten bèta-glucaan van haver met een verschillend gehalte aan b-glucaan (35% vs. 70%) in combinatie met een extract van groene koffiebonen dat rijk is aan polyfenolen.
Consumptie van 2 sachets/dag (levert 3 of 5 g/d beta-glucaan plus 600 mg polyfenolen) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 g 70% bèta-glucaan
Supplement met 3 g 70% bèta-glucaan uit haver
|
Dosis-responsstudie naar het effect van twee verschillende soorten bèta-glucaan van haver met een verschillend gehalte aan b-glucaan (35% vs. 70%) in combinatie met een extract van groene koffiebonen dat rijk is aan polyfenolen.
Consumptie van 2 sachets/dag (levert 3 of 5 g/d beta-glucaan plus 600 mg polyfenolen) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 g 70% bèta-glucaan
Supplement met 5 g 70% bèta-glucaan uit haver
|
Dosis-responsstudie naar het effect van twee verschillende soorten bèta-glucaan van haver met een verschillend gehalte aan b-glucaan (35% vs. 70%) in combinatie met een extract van groene koffiebonen dat rijk is aan polyfenolen.
Consumptie van 2 sachets/dag (levert 3 of 5 g/d beta-glucaan plus 600 mg polyfenolen) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische veranderingen
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken
|
Wijziging in lichaamsgewicht/percentage lichaamsvet
|
Einde van de interventie van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in bloedlipiden
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken
|
Verandering in totaal- of LDL-cholesterolgehalte of triglyceridengehalte
|
Einde van de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Bravo, Biologist, Research Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2015-69986-R_PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .