COVID-19 hos pasienter med eksisterende cirrhosis (COVID-Cirrhosis-CHESS2002): En multisenter observasjonsstudie
22. februar 2021 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Kliniske kjennetegn ved COVID-19 hos pasienter med eksisterende cirrhosis (COVID-Cirrhosis-CHESS2002): En multisenter observasjonsstudie
COVID-19-pandemi med SARS-CoV-2-infeksjon har blitt en global utfordring.
Selv om de fleste tilfeller av COVID-19 er milde, kan sykdommen også være dødelig.
Pasienter med levercirrhose er mer utsatt for skade fra SARS-CoV-2-infeksjon med tanke på deres immunkompromitterte status.
Spekteret av sykdom og faktorer som påvirker sykdomsforløpet i COVID-19 tilfeller med levercirrhose er ufullstendig definert.
Denne multisenter observasjonsstudien (COVID-Cirrhosis-CHESS2002) har som mål å studere de kliniske egenskapene og risikofaktorene assosiert med spesifikke utfall hos COVID-19-pasienter med allerede eksisterende levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon har blitt en global utfordring.
Selv om de fleste tilfeller av COVID-19 er milde, kan sykdommen også være dødelig.
Pasienter med levercirrhose er mer utsatt for skade fra SARS-CoV-2-infeksjon med tanke på deres immunkompromitterte status.
Spekteret av sykdom og faktorer som påvirker sykdomsforløpet i COVID-19 tilfeller med levercirrhose er ufullstendig definert.
Denne multisenter observasjonsstudien (COVID-Cirrhosis-CHESS2002) har som mål å studere de kliniske egenskapene og risikofaktorene assosiert med spesifikke utfall hos COVID-19-pasienter med allerede eksisterende levercirrhose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dalian, Kina
- Dalian Sixth People's Hospital
-
Enshi, Kina
- Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
-
Enshi, Kina
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lishui, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Nanning, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shenyang, Kina
- The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Suizhou, Kina
- Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Wuhan, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kina
- Ankang Central Hospital
-
Xingtai, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med COVID-19-infeksjon med allerede eksisterende levercirrhose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) 18 år eller eldre;
- 2) Laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon;
- 3) Eksisterende levercirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker av COVID-19-pasienter med levercirrhose
Tidsramme: Fra sykdomsdebut av COVID-19 til død uansett årsak, opptil 365 dager
|
7-dagers, 28-dagers, 60-dagers, 180-dagers og 365-dagers dødelighet av alle årsaker av COVID-19-pasienter med levercirrhose
|
Fra sykdomsdebut av COVID-19 til død uansett årsak, opptil 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverrelatert dødelighet av COVID-19-pasienter med levercirrhose
Tidsramme: Fra sykdomsdebut av COVID-19 til død av leverrelatert årsak, opptil 365 dager
|
7-dagers, 28-dagers, 60-dagers, 180-dagers og 365-dagers leverrelaterte dødeligheten av COVID-19-pasienter med levercirrhose
|
Fra sykdomsdebut av COVID-19 til død av leverrelatert årsak, opptil 365 dager
|
|
Risikofaktorer assosiert med spesifikke utfall av COVID-19-pasienter med levercirrhose
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til død, opptil 365 dager
|
Risikofaktorer (laboratoriefunn, avbildningsfunn osv.) assosiert med spesifikke utfall (død osv.) av COVID-19-pasienter med levercirrhose
|
Fra sykehusinnleggelse til død, opptil 365 dager
|
|
Baseline-karakteristikker for COVID-19-pasienter med levercirrhose
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline-karakteristikker (laboratoriefunn, bildediagnostiske funn osv.) for COVID-19-pasienter med levercirrhose
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mingkai Chen, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
- Hovedetterforsker: Zicheng Jiang, MD, Ankang Central Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Zhang, MD, Dalian Sixth People's Hospital
- Hovedetterforsker: Dengxiang Liu, MD, Xingtai People's Hospital
- Hovedetterforsker: Qing He, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Hovedetterforsker: Hua Yang, MD, Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
- Hovedetterforsker: Zhengyan Wang, MD, Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
- Hovedetterforsker: Bin Xiong, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Hovedetterforsker: Xiaodan Li, MD, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
- Hovedetterforsker: Hongguang Zhang, MD, The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
- Hovedetterforsker: Hongmei Yue, MD, LanZhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Bangash MN, Patel J, Parekh D. COVID-19 and the liver: little cause for concern. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):529-530. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30084-4. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Xu L, Liu J, Lu M, Yang D, Zheng X. Liver injury during highly pathogenic human coronavirus infections. Liver Int. 2020 May;40(5):998-1004. doi: 10.1111/liv.14435. Epub 2020 Mar 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Leversykdommer
- Fibrose
- Covid-19
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- CHESS2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .