- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330118
Opprinnelse og funksjon av eosinofil polynukleær under DRESS-syndrom (DRESSEO)
20. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Opprinnelse og funksjon av eosinofil polynukleær under medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) syndrom
Drug Hypersensitivity Syndrome eller DRESS for "Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms" er en alvorlig legemiddelallergi som kan være livstruende for pasienter med alvorlig organskade.
Patofysiologien til DRESS er fortsatt ikke fullt ut forstått.
Spesielt har ingen studie fokusert på karakterisering av eosinofiler, mens paradoksalt nok er eosinofili et av diagnosekriteriene.
På samme måte er det ingen data om opprinnelsen til eosinofiler, og få data er tilgjengelige angående immunpolarisering av T-celler eller involvering av medfødte lymfoide celler type 2 i rekruttering av eosinofiler.
Våre foreløpige data om økte aktiveringsmarkørers membranuttrykk av kutane eosinofiler antyder at denne tilnærmingen kan tillate identifisering av endotyper der eosinofiler er involvert og bidra til organskader.
Korrelasjonen mellom vevsinfiltrasjon av eosinofiler og deres aktiveringsgrad ville da rettferdiggjøre utviklingen av målrettede terapeutiske strategier ved DRESS syndrom (anti-IL-5 terapi?).
Målet med prosjektet er: 1) Evaluere aktiveringsstatusen til sirkulerende og kutane eosinofiler hos pasienter med DRESS sammenlignet med legemiddelindusert makulopapulær eksantem uten eller med eosinofili (men oppfyller ikke DRESS-kriteriene) og friske forsøkspersoner; 2) Forstå de patofysiologiske mekanismene ved opprinnelsen til denne eosinofilien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320444193
- E-post: delphine.salle@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike
- Rekruttering
- CH d'Arras
-
Hovedetterforsker:
- Céline DESVIGNES
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Boulogne
-
Hovedetterforsker:
- Sophie DARRAS
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Chosidow
-
Douai, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Douai
-
Hovedetterforsker:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Dunkerque
-
Hovedetterforsker:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
-
Lens, Frankrike
- Rekruttering
- CH LENS
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Hovedetterforsker:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Roubaix
-
Hovedetterforsker:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital FOCH
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Valenciennes
-
Hovedetterforsker:
- Marie WEINBORN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med legemiddelindusert utslett (DRESS, makulopapulær eksantem) og friske pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 (DRESS): voksen med diagnosen DRESS basert på følgende fire kriterier:
- Kutant utslett som oppstår minst 24 timer og høyst 2 måneder etter kontinuerlig medisinbruk
- Feber over 38 grader celsius
- Minst én organdysfunksjon blant:
- Lymfadenopati
- hepatitt
- Lungepåvirkning
- Hjertepåvirkning: myokarditt, perikarditt
- Nedsatt nyrefunksjon
- Minst én av følgende hematologiske anomalier:
- Eosinofili ≥ 500/mm3.
- RegiSCAR-score ≥ 4
Gruppe 2 og 3 (Medikamentindusert makulopapulær eksantem uten eller med eosinofili).
- Voksen med legemiddelindusert utslett
- Uten kliniske alvorlighetskriterier definert av Djien blant:
- En utvikling på mer enn 21 dager
- med organskade som definert i gruppe 1
Gruppe 2 (MPE uten eosinofili): blodeosinofiler < 500 / mm3
Gruppe 3 (MPE med eosinofili): blodeosinofiler ≥ 500 / mm3
Ekskluderingskriterier:
- Annen årsak til eosinofili inkludert kreft, blodsykdom før introduksjon av mistenkt(e) molekyl(er).
- Ved oral eller lokal kortikosteroidbehandling, anti-leukotrienbehandling (MONTELUKAST) innen måneden før studien;
- Anti-IgE-terapi (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5-terapi (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) eller anti-IL4 og/eller anti-IL13-terapi (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) i de 6 månedene før studien.
- Enhver gravid eller ammende kvinne.
- Kontraindikasjon relatert til blodvolumet tatt for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
20 pasienter med DRESS-syndrom
|
20 pasienter med legemiddelindusert MPE med eosinofili
pasienter med legemiddelindusert makulopapulær eksantem (MPE) med eosinofili
|
20 pasienter med legemiddelindusert MPE uten eosinofili
|
20 sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aktiveringsstatus for sirkulerende eosinofiler ved flowcytometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet for CCR3- og IL-5R-markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Prosentandel av Th2-polariserte T-celler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Prosentandel av ILC2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Serumnivåer (ELISA) av inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom antall aktiverte sirkulerende eosinofiler, områdedegranulering og alvorlighetsgraden av DRESS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Tetthet av ekstracellulære granuler (degranuleringsareal og antall / mm2) på hudbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
NGS-analyse av omorganiseringer av TCR (T-cellereseptor)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamentoverfølsomhet
-
Asceneuron S.A.Har ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken