Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprinnelse og funksjon av eosinofil polynukleær under DRESS-syndrom (DRESSEO)

20. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Opprinnelse og funksjon av eosinofil polynukleær under medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) syndrom

Drug Hypersensitivity Syndrome eller DRESS for "Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms" er en alvorlig legemiddelallergi som kan være livstruende for pasienter med alvorlig organskade. Patofysiologien til DRESS er fortsatt ikke fullt ut forstått. Spesielt har ingen studie fokusert på karakterisering av eosinofiler, mens paradoksalt nok er eosinofili et av diagnosekriteriene. På samme måte er det ingen data om opprinnelsen til eosinofiler, og få data er tilgjengelige angående immunpolarisering av T-celler eller involvering av medfødte lymfoide celler type 2 i rekruttering av eosinofiler. Våre foreløpige data om økte aktiveringsmarkørers membranuttrykk av kutane eosinofiler antyder at denne tilnærmingen kan tillate identifisering av endotyper der eosinofiler er involvert og bidra til organskader. Korrelasjonen mellom vevsinfiltrasjon av eosinofiler og deres aktiveringsgrad ville da rettferdiggjøre utviklingen av målrettede terapeutiske strategier ved DRESS syndrom (anti-IL-5 terapi?). Målet med prosjektet er: 1) Evaluere aktiveringsstatusen til sirkulerende og kutane eosinofiler hos pasienter med DRESS sammenlignet med legemiddelindusert makulopapulær eksantem uten eller med eosinofili (men oppfyller ikke DRESS-kriteriene) og friske forsøkspersoner; 2) Forstå de patofysiologiske mekanismene ved opprinnelsen til denne eosinofilien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Arras, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH d'Arras
        • Hovedetterforsker:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Boulogne
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Douai
        • Hovedetterforsker:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Dunkerque
        • Hovedetterforsker:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH LENS
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Roubaix
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital FOCH
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Valenciennes
        • Hovedetterforsker:
          • Marie WEINBORN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med legemiddelindusert utslett (DRESS, makulopapulær eksantem) og friske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 (DRESS): voksen med diagnosen DRESS basert på følgende fire kriterier:

  • Kutant utslett som oppstår minst 24 timer og høyst 2 måneder etter kontinuerlig medisinbruk
  • Feber over 38 grader celsius
  • Minst én organdysfunksjon blant:
  • Lymfadenopati
  • hepatitt
  • Lungepåvirkning
  • Hjertepåvirkning: myokarditt, perikarditt
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Minst én av følgende hematologiske anomalier:
  • Eosinofili ≥ 500/mm3.
  • RegiSCAR-score ≥ 4

Gruppe 2 og 3 (Medikamentindusert makulopapulær eksantem uten eller med eosinofili).

  • Voksen med legemiddelindusert utslett
  • Uten kliniske alvorlighetskriterier definert av Djien blant:
  • En utvikling på mer enn 21 dager
  • med organskade som definert i gruppe 1

Gruppe 2 (MPE uten eosinofili): blodeosinofiler < 500 / mm3

Gruppe 3 (MPE med eosinofili): blodeosinofiler ≥ 500 / mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til eosinofili inkludert kreft, blodsykdom før introduksjon av mistenkt(e) molekyl(er).
  • Ved oral eller lokal kortikosteroidbehandling, anti-leukotrienbehandling (MONTELUKAST) innen måneden før studien;
  • Anti-IgE-terapi (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5-terapi (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) eller anti-IL4 og/eller anti-IL13-terapi (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) i de 6 månedene før studien.
  • Enhver gravid eller ammende kvinne.
  • Kontraindikasjon relatert til blodvolumet tatt for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
20 pasienter med DRESS-syndrom
20 pasienter med legemiddelindusert MPE med eosinofili
pasienter med legemiddelindusert makulopapulær eksantem (MPE) med eosinofili
20 pasienter med legemiddelindusert MPE uten eosinofili
20 sunne fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiveringsstatus for sirkulerende eosinofiler ved flowcytometri
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet for CCR3- og IL-5R-markører
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av Th2-polariserte T-celler
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av ILC2
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumnivåer (ELISA) av inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Korrelasjon mellom antall aktiverte sirkulerende eosinofiler, områdedegranulering og alvorlighetsgraden av DRESS
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tetthet av ekstracellulære granuler (degranuleringsareal og antall / mm2) på hudbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
NGS-analyse av omorganiseringer av TCR (T-cellereseptor)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentoverfølsomhet

3
Abonnere