Pochodzenie i funkcja wielojądrzastych eozynofilów podczas zespołu DRESS (DRESSEO)
20 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Geneza i funkcja wielojądrzastych eozynofilów podczas reakcji polekowej z zespołem eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS)
Zespół nadwrażliwości na lek lub DRESS dla „reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi” to poważna alergia na lek, która może zagrażać życiu pacjentów z poważnymi uszkodzeniami narządów.
Patofizjologia DRESS wciąż nie jest w pełni poznana.
W szczególności żadne badanie nie koncentrowało się na charakterystyce eozynofili, podczas gdy paradoksalnie eozynofilia jest jednym z kryteriów diagnostycznych.
Podobnie nie ma danych na temat pochodzenia eozynofili, a dostępnych jest niewiele danych dotyczących polaryzacji immunologicznej limfocytów T lub udziału wrodzonych komórek limfoidalnych typu 2 w rekrutacji eozynofili.
Nasze wstępne dane dotyczące zwiększania ekspresji markerów aktywacji w błonie skórnej eozynofilów sugerują, że takie podejście może pozwolić na identyfikację endotypów, w których biorą udział eozynofile i przyczyniają się do uszkodzeń narządów.
Korelacja między naciekiem eozynofili w tkankach a stopniem ich aktywacji uzasadniałaby zatem opracowanie ukierunkowanych strategii terapeutycznych w zespole DRESS (terapia anty-IL-5?).
Celem projektu jest: 1) Ocena stanu aktywacji krążących i skórnych eozynofili u pacjentów z zespołem DRESS w porównaniu z polekową osutką plamisto-grudkową bez eozynofilii lub z eozynofilią (ale niespełniającą kryteriów DRESS) oraz osób zdrowych; 2) Zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw tej eozynofilii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320444193
- E-mail: delphine.salle@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- Rekrutacyjny
- CH d'Arras
-
Główny śledczy:
- Céline DESVIGNES
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Boulogne
-
Główny śledczy:
- Sophie DARRAS
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Główny śledczy:
- Olivier Chosidow
-
Douai, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Douai
-
Główny śledczy:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Dunkerque
-
Główny śledczy:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
-
Lens, Francja
- Rekrutacyjny
- CH LENS
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Główny śledczy:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Roubaix
-
Główny śledczy:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital FOCH
-
Główny śledczy:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Valenciennes
-
Główny śledczy:
- Marie WEINBORN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wysypką polekową (DRESS, osutka plamisto-grudkowa) oraz pacjenci zdrowi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (DRESS): osoba dorosła z rozpoznaniem DRESS na podstawie następujących czterech kryteriów:
- Wysypka skórna pojawiająca się co najmniej 24 godziny i co najwyżej 2 miesiące po ciągłym stosowaniu leków
- Gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza
- Co najmniej jedna dysfunkcja narządu spośród:
- Limfadenopatia
- zapalenie wątroby
- Zajęcie płuc
- Zajęcie serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
- Zaburzenia czynności nerek
- Co najmniej jedna z następujących anomalii hematologicznych:
- Eozynofilia ≥ 500 / mm3 .
- Wynik RegiSCAR ≥ 4
Grupy 2 i 3 (wywołana lekami osutka plamisto-grudkowa bez eozynofilii lub z eozynofilią).
- Dorosły z wysypką polekową
- Bez klinicznych kryteriów ciężkości określonych przez Djien wśród:
- Ewolucja trwająca ponad 21 dni
- z uszkodzeniem narządów, jak zdefiniowano w grupie 1
Grupa 2 (MPE bez eozynofilii): eozynofile we krwi < 500/mm3
Grupa 3 (MPE z eozynofilią): eozynofile we krwi ≥ 500/mm3
Kryteria wyłączenia:
- Inna przyczyna eozynofilii, w tym rak, choroba krwi przed wprowadzeniem podejrzanej cząsteczki (cząsteczek).
- w trakcie doustnej lub miejscowej terapii kortykosteroidami, terapii antyleukotrienowej (MONTELUKAST) do miesiąca poprzedzającego badanie;
- Terapia anty-IgE (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), terapia anty-IL-5 (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) lub terapia anty-IL4 i/lub anty-IL13 (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Przeciwwskazanie związane z objętością krwi pobranej do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
20 pacjentów z zespołem DRESS
|
|
20 pacjentów z polekowym MPE z eozynofilią
pacjentów z osutką plamisto-grudkową polekową (MPE) z eozynofilią
|
|
20 pacjentów z MPE polekowym bez eozynofilii
|
|
20 zdrowych osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan aktywacji krążących eozynofilów za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia intensywność fluorescencji markerów CCR3 i IL-5R
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Procent limfocytów T spolaryzowanych Th2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Procent ILC2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy (ELISA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między liczbą aktywowanych krążących granulocytów kwasochłonnych, powierzchnią degranulacji a nasileniem DRESS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość ziarnistości pozakomórkowych (powierzchnia i liczba degranulacji / mm2) w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Analiza NGS rearanżacji TCR (receptor komórek T)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwrażliwość na lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea