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Ursprung und Funktion von eosinophilen Polynuklearen während des DRESS-Syndroms (DRESSEO)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Ursprung und Funktion von eosinophilen polynuklearen Reaktionen während einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)-Syndrom

Das Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom oder DRESS für „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ ist eine schwerwiegende Arzneimittelallergie, die für Patienten mit schweren Organschäden lebensbedrohlich sein kann. Die Pathophysiologie von DRESS ist noch nicht vollständig verstanden. Insbesondere hat sich keine Studie auf die Charakterisierung von Eosinophilen konzentriert, während Eosinophilie paradoxerweise eines der diagnostischen Kriterien ist. Ebenso gibt es keine Daten über die Herkunft von Eosinophilen und nur wenige Daten über die Immunpolarisation von T-Zellen oder die Beteiligung angeborener lymphoider Zellen Typ 2 an der Rekrutierung von Eosinophilen. Unsere vorläufigen Daten zur Erhöhung der Membranexpression von Aktivierungsmarkern von kutanen Eosinophilen legen nahe, dass dieser Ansatz die Identifizierung von Endotypen ermöglichen könnte, an denen Eosinophile beteiligt sind und zu Organschäden beitragen. Die Korrelation zwischen Gewebeinfiltration von Eosinophilen und deren Aktivierungsgrad würde dann die Entwicklung gezielter Therapiestrategien beim DRESS-Syndrom (Anti-IL-5-Therapie?) rechtfertigen. Das Ziel des Projekts ist: 1) Bewertung des Aktivierungsstatus zirkulierender und kutaner Eosinophiler bei Patienten mit DRESS im Vergleich zu arzneimittelinduziertem makulopapulösem Exanthem ohne oder mit Eosinophilie (aber nicht erfüllte DRESS-Kriterien) und gesunden Probanden; 2) Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen am Ursprung dieser Eosinophilie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH d'Arras
        • Hauptermittler:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Boulogne
        • Hauptermittler:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Hauptermittler:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de DOUAI
        • Hauptermittler:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkirk, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Dunkerque
        • Hauptermittler:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH LENS
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Hauptermittler:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Roubaix
        • Hauptermittler:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Hauptermittler:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch de Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Marie WEINBORN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit arzneimittelinduziertem Hautausschlag (DRESS, makulopapulöses Exanthem) und gesunder Patient.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (DRESS): Erwachsener mit einer DRESS-Diagnose basierend auf den folgenden vier Kriterien:

  • Hautausschlag, der mindestens 24 Stunden und höchstens 2 Monate nach kontinuierlicher Medikamenteneinnahme auftritt
  • Fieber über 38 Grad Celsius
  • Mindestens eine Organfunktionsstörung unter:
  • Lymphadenopathie
  • Hepatitis
  • Lungenbeteiligung
  • Herzbeteiligung: Myokarditis, Perikarditis
  • Nierenfunktionsstörung
  • Mindestens eine der folgenden hämatologischen Anomalien:
  • Eosinophilie ≥ 500/mm3.
  • RegiSCAR-Score ≥ 4

Gruppen 2 und 3 (Arzneimittelinduziertes makulopapulöses Exanthem ohne oder mit Eosinophilie).

  • Erwachsener mit arzneimittelinduziertem Hautausschlag
  • Ohne von Djien definierte klinische Schweregradkriterien unter:
  • Eine Entwicklung von mehr als 21 Tagen
  • mit Organschädigung wie in Gruppe 1 definiert

Gruppe 2 (MPE ohne Eosinophilie): Bluteosinophile < 500 / mm3

Gruppe 3 (MPE mit Eosinophilie): Bluteosinophile ≥ 500 / mm3

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Eosinophilie, einschließlich Krebs, Blutkrankheiten vor der Einführung von verdächtigen Molekülen.
  • Laufende orale oder lokale Kortikosteroidtherapie, Anti-Leukotrien-Therapie (MONTELUKAST) bis zum Monat vor der Studie;
  • Anti-IgE-Therapie (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), Anti-IL-5-Therapie (MEPOLIZUMAB, BENRALIMAMB) oder Anti-IL4- und/oder Anti-IL13-Therapie (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) in den 6 Monaten vor der Studie.
  • Jede schwangere oder stillende Frau.
  • Kontraindikation im Zusammenhang mit dem für die Studie entnommenen Blutvolumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
20 Patienten mit DRESS-Syndrom
20 Patienten mit medikamenteninduziertem MPE mit Eosinophilie
Patienten mit arzneimittelinduziertem makulopapulösem Exanthem (MPE) mit Eosinophilie
20 Patienten mit medikamenteninduziertem MPE ohne Eosinophilie
20 Gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierungsstatus zirkulierender Eosinophiler durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fluoreszenzintensität von CCR3- und IL-5R-Markern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Th2-polarisierten T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz von ILC2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumspiegel (ELISA) von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation zwischen der Anzahl aktivierter zirkulierender Eosinophiler, Flächendegranulation und Schweregrad von DRESS
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dichte der extrazellulären Granula (Degranulationsfläche und Anzahl / mm2) auf Hautbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
NGS-Analyse von Umlagerungen von TCR (T-Zell-Rezeptor)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Société de Dermatologie Française
Société de Recherche en Dermatologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_01
  • 2019-A02026-51 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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