Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprindelse og funktion af eosinofil polynukleær under DRESS-syndrom (DRESSEO)

20. september 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Oprindelse og funktion af eosinofil polynukleær under lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) syndrom

Drug Hypersensitivity Syndrome eller DRESS for "Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms" er en alvorlig lægemiddelallergi, som kan være livstruende for patienter med alvorlig organskade. Patofysiologien af ​​DRESS er stadig ikke fuldt ud forstået. Intet studie har især fokuseret på karakteriseringen af ​​eosinofiler, mens eosinofili paradoksalt nok er et af de diagnostiske kriterier. Ligeledes er der ingen data om oprindelsen af ​​eosinofiler, og få data er tilgængelige vedrørende immunpolarisering af T-celler eller involvering af medfødte lymfoide celler type 2 i rekrutteringen af ​​eosinofiler. Vores foreløbige data om forøgelse af aktiveringsmarkørers membranekspression af kutane eosinofiler tyder på, at denne tilgang kunne tillade identifikation af endotyper, hvor eosinofiler er involveret og bidrage til organskader. Korrelationen mellem vævsinfiltration af eosinofiler og deres aktiveringsgrad ville så retfærdiggøre udviklingen af ​​målrettede terapeutiske strategier i DRESS syndrom (anti-IL-5 terapi?). Formålet med projektet er: 1) Evaluere aktiveringsstatus for cirkulerende og kutane eosinofiler hos patienter med DRESS sammenlignet med lægemiddelinduceret makulopapulært exanthem uden eller med eosinofili (men opfylder ikke DRESS-kriterierne) og raske forsøgspersoner; 2) Forstå de patofysiologiske mekanismer i oprindelsen af ​​denne eosinofili.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH d'Arras
        • Ledende efterforsker:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Boulogne
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Douai
        • Ledende efterforsker:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Dunkerque
        • Ledende efterforsker:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH LENS
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Roubaix
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital FOCH
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Valenciennes
        • Ledende efterforsker:
          • Marie WEINBORN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med lægemiddelinduceret udslæt (DRESS, makulopapulært eksantem) og raske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (DRESS): voksen med diagnosen DRESS baseret på følgende fire kriterier:

  • Kutant udslæt opstår mindst 24 timer og højst 2 måneder efter kontinuerlig medicinbrug
  • Feber over 38 grader celcius
  • Mindst én organdysfunktion blandt:
  • Lymfadenopati
  • hepatitis
  • Lungepåvirkning
  • Hjertepåvirkning: myokarditis, perikarditis
  • Nedsat nyrefunktion
  • Mindst én af følgende hæmatologiske anomalier:
  • Eosinofili ≥500/mm3.
  • RegiSCAR Score ≥ 4

Gruppe 2 og 3 (lægemiddelinduceret makulopapulær eksantem uden eller med eosinofili).

  • Voksen med lægemiddelinduceret udslæt
  • Uden kliniske kriterier for sværhedsgrad defineret af Djien blandt:
  • En udvikling på mere end 21 dage
  • med organskade som defineret i gruppe 1

Gruppe 2 (MPE uden eosinofili): blodeosinofiler < 500 / mm3

Gruppe 3 (MPE med eosinofili): blodeosinofiler ≥ 500 / mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til eosinofili, herunder kræft, blodsygdom før introduktion af mistænkte molekyler.
  • Ved oral eller lokal kortikosteroidbehandling, anti-leukotrienbehandling (MONTELUKAST) i måneden forud for undersøgelsen;
  • Anti-IgE-terapi (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5-terapi (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) eller anti-IL4 og/eller anti-IL13-terapi (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Enhver gravid eller ammende kvinde.
  • Kontraindikation relateret til blodvolumen taget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
20 patienter med DRESS syndrom
20 patienter med lægemiddelinduceret MPE med eosinofili
patienter med lægemiddelinduceret makulopapulært exanthem (MPE) med eosinofili
20 patienter med lægemiddelinduceret MPE uden eosinofili
20 sunde emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiveringsstatus for cirkulerende eosinofiler ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fluorescensintensitet af CCR3- og IL-5R-markører
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af Th2 polariserede T-celler
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af ILC2
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serumniveauer (ELISA) af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation mellem antallet af aktiverede cirkulerende eosinofiler, områdedegranulering og sværhedsgraden af ​​DRESS
Tidsramme: Baseline
Baseline
Densitet af ekstracellulære granula (degranuleringsareal og antal / mm2) på hudbiopsier
Tidsramme: Baseline
Baseline
NGS-analyse af omlejringer af TCR (T-cellereceptor)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Société de Dermatologie Française
Société de Recherche en Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_01
  • 2019-A02026-51 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeloverfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner