- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330118
Origine e funzione del polinucleare eosinofilo durante la sindrome DRESS (DRESSEO)
20 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Origine e funzione del polinucleo eosinofilo durante la reazione al farmaco con sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
La sindrome da ipersensibilità ai farmaci o DRESS per "reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici" è una grave allergia ai farmaci che può essere pericolosa per la vita dei pazienti con gravi danni agli organi.
La fisiopatologia di DRESS non è ancora del tutto chiara.
In particolare, nessuno studio si è concentrato sulla caratterizzazione degli eosinofili, mentre paradossalmente l'eosinofilia è uno dei criteri diagnostici.
Allo stesso modo, non ci sono dati sull'origine degli eosinofili e sono disponibili pochi dati sulla polarizzazione immunitaria delle cellule T o sul coinvolgimento delle cellule linfoidi innate di tipo 2 nel reclutamento degli eosinofili.
I nostri dati preliminari sull'aumento dell'espressione di membrana dei marcatori di attivazione degli eosinofili cutanei suggeriscono che questo approccio potrebbe consentire l'identificazione di endotipi in cui gli eosinofili sono coinvolti e contribuiscono al danno d'organo.
La correlazione tra l'infiltrazione tissutale degli eosinofili e il loro grado di attivazione giustificherebbe quindi lo sviluppo di strategie terapeutiche mirate nella sindrome DRESS (terapia anti-IL-5?).
Lo scopo del progetto è: 1) Valutare lo stato di attivazione degli eosinofili circolanti e cutanei in pazienti con DRESS confrontati con esantema maculopapulare indotto da farmaci senza o con eosinofilia (ma non soddisfano i criteri DRESS) e soggetti sani; 2) Comprendere i meccanismi fisiopatologici all'origine di questa eosinofilia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320444193
- Email: delphine.salle@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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-
Arras, Francia
- Reclutamento
- CH d'Arras
-
Investigatore principale:
- Céline DESVIGNES
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- Reclutamento
- CH de Boulogne
-
Investigatore principale:
- Sophie DARRAS
-
Créteil, Francia
- Reclutamento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Investigatore principale:
- Olivier Chosidow
-
Douai, Francia
- Reclutamento
- CH de Douai
-
Investigatore principale:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, Francia
- Reclutamento
- CH de Dunkerque
-
Investigatore principale:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
-
Lens, Francia
- Reclutamento
- CH LENS
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Investigatore principale:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, Francia
- Reclutamento
- CH de Roubaix
-
Investigatore principale:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, Francia
- Reclutamento
- Hopital FOCH
-
Investigatore principale:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, Francia
- Reclutamento
- CH de Valenciennes
-
Investigatore principale:
- Marie WEINBORN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rash indotto da farmaci (DRESS, esantema maculopapulare) e pazienti sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 (DRESS): adulto con diagnosi di DRESS basata sui seguenti quattro criteri:
- Eruzione cutanea che si verifica almeno 24 ore e al massimo 2 mesi dopo l'uso continuo del farmaco
- Febbre superiore a 38 gradi Celsius
- Almeno una disfunzione d'organo tra:
- Linfoadenopatia
- epatite
- Coinvolgimento polmonare
- Coinvolgimento cardiaco: miocardite, pericardite
- Insufficienza renale
- Almeno una delle seguenti anomalie ematologiche:
- Eosinofilia ≥ 500/mm3.
- Punteggio RegiSCAR ≥ 4
Gruppi 2 e 3 (esantema maculopapulare indotto da farmaci senza o con eosinofilia).
- Adulto con rash indotto da farmaci
- Senza criteri clinici di gravità definiti da Djien tra :
- Un'evoluzione di oltre 21 giorni
- con danno d'organo come definito nel gruppo 1
Gruppo 2 (MPE senza eosinofilia): eosinofili nel sangue < 500 / mm3
Gruppo 3 (MPE con eosinofilia): eosinofili nel sangue ≥ 500 / mm3
Criteri di esclusione:
- Altre cause di eosinofilia inclusi cancro, malattie del sangue prima dell'introduzione di molecole sospette.
- In corso terapia con corticosteroidi orali o locali, terapia antileucotriene (MONTELUKAST) entro il mese precedente lo studio;
- Terapia anti-IgE (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), terapia anti-IL-5 (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) o terapia anti-IL4 e/o anti-IL13 (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Qualsiasi donna incinta o in allattamento.
- Controindicazione relativa al volume di sangue prelevato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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20 pazienti con sindrome DRESS
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20 pazienti con MPE indotto da farmaci con eosinofilia
pazienti con esantema maculopapulare indotto da farmaci (MPE) con eosinofilia
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20 pazienti con MPE indotto da farmaci senza eosinofilia
|
20 soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di attivazione degli eosinofili circolanti mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità media di fluorescenza dei marcatori CCR3 e IL-5R
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di cellule T polarizzate Th2
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di ILC2
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli sierici (ELISA) dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Correlazione tra il numero di eosinofili circolanti attivati, la degranulazione dell'area e la gravità della DRESS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Densità dei granuli extracellulari (area di degranulazione e numero/mm2) su biopsie cutanee
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Analisi NGS dei riarrangiamenti del TCR (recettore delle cellule T)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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