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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330118
Origine et fonction des polynucléaires éosinophiles au cours du syndrome DRESS (DRESSEO)
20 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Origine et fonction des polynucléaires éosinophiles au cours d'une réaction médicamenteuse avec syndrome d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)
Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS pour "réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques" est une allergie médicamenteuse grave qui peut mettre en jeu le pronostic vital des patients présentant des lésions organiques graves.
La physiopathologie du DRESS n'est pas encore entièrement comprise.
En particulier, aucune étude ne s'est focalisée sur la caractérisation des éosinophiles, alors que paradoxalement l'éosinophilie fait partie des critères diagnostiques.
De même, il n'y a pas de données sur l'origine des éosinophiles et peu de données sont disponibles concernant la polarisation immunitaire des lymphocytes T ou l'implication des cellules lymphoïdes innées de type 2 dans le recrutement des éosinophiles.
Nos données préliminaires sur l'augmentation de l'expression membranaire des marqueurs d'activation des éosinophiles cutanés suggèrent que cette approche pourrait permettre l'identification d'endotypes dans lesquels les éosinophiles sont impliqués et contribuent aux dommages aux organes.
La corrélation entre l'infiltration tissulaire des éosinophiles et leur degré d'activation justifierait alors le développement de stratégies thérapeutiques ciblées dans le syndrome DRESS (thérapie anti-IL-5 ?).
L'objectif du projet est : 1) Évaluer l'état d'activation des éosinophiles circulants et cutanés chez les patients atteints de DRESS par rapport à l'exanthème maculopapulaire médicamenteux sans ou avec éosinophilie (mais ne répondant pas aux critères DRESS) et aux sujets sains ; 2) Comprendre les mécanismes physiopathologiques à l'origine de cette éosinophilie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320444193
- E-mail: delphine.salle@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Arras, France
- Recrutement
- CH d'Arras
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Chercheur principal:
- Céline DESVIGNES
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Boulogne-sur-Mer, France
- Recrutement
- CH de Boulogne
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Chercheur principal:
- Sophie DARRAS
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Créteil, France
- Recrutement
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
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Chercheur principal:
- Olivier Chosidow
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Douai, France
- Recrutement
- CH de Douai
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Chercheur principal:
- Eve DESMEDT
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Dunkerque, France
- Recrutement
- CH de Dunkerque
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Chercheur principal:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
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Lens, France
- Recrutement
- CH LENS
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hop Claude Huriez Chr Lille
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Lille, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Chercheur principal:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, France
- Recrutement
- CH de Roubaix
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Chercheur principal:
- Olivier CARPENTIER
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Suresnes, France
- Recrutement
- Hopital FOCH
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Chercheur principal:
- Matthieu GROH
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Valenciennes, France
- Recrutement
- CH de Valenciennes
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Chercheur principal:
- Marie WEINBORN
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec éruption médicamenteuse (DRESS, exanthème maculopapulaire) et patients sains.
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 (DRESS) : adulte avec un diagnostic de DRESS basé sur les quatre critères suivants :
- Éruption cutanée survenant au moins 24 heures et au plus 2 mois après l'utilisation continue de médicaments
- Fièvre supérieure à 38 degrés Celsius
- Au moins un dysfonctionnement d'organe parmi :
- Lymphadénopathie
- hépatite
- Atteinte pulmonaire
- Atteinte cardiaque : myocardite, péricardite
- Insuffisance rénale
- Au moins une des anomalies hématologiques suivantes :
- Eosinophilie ≥ 500 / mm3 .
- Score RegiSCAR ≥ 4
Groupes 2 et 3 (exanthème maculopapulaire médicamenteux sans ou avec éosinophilie).
- Adulte avec éruption d'origine médicamenteuse
- Sans critères cliniques de gravité définis par Djien parmi :
- Une évolution de plus de 21 jours
- avec des lésions organiques telles que définies dans le groupe 1
Groupe 2 (MPE sans éosinophilie) : éosinophiles sanguins < 500/mm3
Groupe 3 (EMP avec éosinophilie) : éosinophiles sanguins ≥ 500/mm3
Critère d'exclusion:
- Autre cause d'éosinophilie dont cancer, maladie du sang avant l'introduction de la ou des molécules suspectes.
- En cours de corticothérapie orale ou locale, traitement anti-leucotriène (MONTELUKAST) d'ici le mois précédant l'étude ;
- Traitement anti-IgE (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5 (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) ou anti-IL4 et/ou anti-IL13 (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) dans les 6 mois précédant l'étude.
- Toute femme enceinte ou allaitante.
- Contre-indication liée au volume sanguin prélevé pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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20 patients atteints du syndrome DRESS
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20 patients atteints d'EMP d'origine médicamenteuse avec éosinophilie
patients atteints d'exanthème maculopapulaire (MPE) induit par un médicament avec éosinophilie
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20 patients atteints d'EMP médicamenteuse sans éosinophilie
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20 sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut d'activation des éosinophiles circulants par cytométrie en flux
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité moyenne de fluorescence des marqueurs CCR3 et IL-5R
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de lymphocytes T polarisés Th2
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage d'ILC2
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Niveaux sériques (ELISA) des marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Corrélation entre le nombre d'éosinophiles circulants activés, la dégranulation de la zone et la sévérité du DRESS
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Densité des granules extracellulaires (aire de dégranulation et nombre/mm2) sur biopsies cutanées
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Analyse NGS des réarrangements du TCR (récepteur des cellules T)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladie
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Éruptions médicamenteuses
- Hypersensibilité
- Syndrome
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .