- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330118
Oorsprong en functie van eosinofiel polynucleair tijdens DRESS-syndroom (DRESSEO)
20 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Oorsprong en functie van eosinofiel polynucleair tijdens geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Syndroom
Geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom of DRESS voor "geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen" is een ernstige geneesmiddelallergie die levensbedreigend kan zijn voor patiënten met ernstige orgaanschade.
De pathofysiologie van DRESS is nog steeds niet volledig begrepen.
In het bijzonder heeft geen enkel onderzoek zich gericht op de karakterisering van eosinofielen, terwijl eosinofilie paradoxaal genoeg een van de diagnostische criteria is.
Evenzo zijn er geen gegevens over de oorsprong van eosinofielen en zijn er weinig gegevens beschikbaar over immuunpolarisatie van T-cellen of de betrokkenheid van aangeboren lymfoïde cellen type 2 bij de rekrutering van eosinofielen.
Onze voorlopige gegevens over verhoogde activeringsmarkers membraanexpressie van cutane eosinofielen suggereren dat deze aanpak de identificatie mogelijk zou kunnen maken van endotypes waarbij eosinofielen betrokken zijn en bijdragen aan orgaanschade.
De correlatie tussen weefselinfiltratie van eosinofielen en hun activeringsgraad zou dan de ontwikkeling rechtvaardigen van gerichte therapeutische strategieën bij het DRESS-syndroom (anti-IL-5-therapie?).
Het doel van het project is: 1) Evaluatie van de activeringsstatus van circulerende en cutane eosinofielen bij patiënten met DRESS in vergelijking met geneesmiddelgeïnduceerd maculopapulair exantheem zonder of met eosinofilie (maar die niet aan de DRESS-criteria voldoen) en gezonde proefpersonen; 2) Begrijp de pathofysiologische mechanismen aan de oorsprong van deze eosinofilie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 0320444193
- E-mail: delphine.salle@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk
- Werving
- CH d'Arras
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline DESVIGNES
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- Werving
- CH de Boulogne
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie DARRAS
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Chosidow
-
Douai, Frankrijk
- Werving
- CH de Douai
-
Hoofdonderzoeker:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, Frankrijk
- Werving
- CH de Dunkerque
-
Hoofdonderzoeker:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
-
Lens, Frankrijk
- Werving
- CH LENS
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, Frankrijk
- Werving
- CH de Roubaix
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, Frankrijk
- Werving
- Hopital Foch
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, Frankrijk
- Werving
- CH de Valenciennes
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie WEINBORN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag (DRESS, maculopapulair exantheem) en gezonde patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 (DRESS): volwassene met de diagnose DRESS op basis van de volgende vier criteria:
- Huiduitslag die minimaal 24 uur en maximaal 2 maanden na continu medicatiegebruik optreedt
- Koorts boven de 38 graden celcius
- Ten minste één orgaandisfunctie onder:
- Lymfadenopathie
- hepatitis
- Pulmonale betrokkenheid
- Betrokkenheid van het hart: myocarditis, pericarditis
- Nierfunctiestoornis
- Ten minste één van de volgende hematologische afwijkingen:
- Eosinofilie ≥ 500 / mm3 .
- RegiSCAR-score ≥ 4
Groepen 2 en 3 (door geneesmiddelen geïnduceerd maculopapulair exantheem zonder of met eosinofilie).
- Volwassene met door drugs veroorzaakte huiduitslag
- Zonder klinische criteria van ernst gedefinieerd door Djien onder:
- Een evolutie van meer dan 21 dagen
- met orgaanschade zoals gedefinieerd in groep 1
Groep 2 (MPE zonder eosinofilie): bloed-eosinofielen < 500/mm3
Groep 3 (MPE met eosinofilie): bloed-eosinofielen ≥ 500 / mm3
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaak van eosinofilie, waaronder kanker, bloedziekte vóór de introductie van verdachte moleculen.
- Bij het starten van orale of lokale corticosteroïdtherapie, anti-leukotrieentherapie (MONTELUKAST) tegen de maand voorafgaand aan het onderzoek;
- Anti-IgE therapie (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5 therapie (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) of anti-IL4 en/of anti-IL13 therapie (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) in de 6 maanden voorafgaand aan de studie.
- Elke zwangere of zogende vrouw.
- Contra-indicatie gerelateerd aan het bloedvolume dat voor het onderzoek is afgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
20 patiënten met het DRESS-syndroom
|
20 patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde MPE met eosinofilie
patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerd maculopapulair exantheem (MPE) met eosinofilie
|
20 patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde MPE zonder eosinofilie
|
20 gezonde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Activeringsstatus van circulerende eosinofielen door flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van CCR3- en IL-5R-markers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Percentage Th2 gepolariseerde T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Percentage ILC2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Serumniveaus (ELISA) van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Correlatie tussen het aantal geactiveerde circulerende eosinofielen, degranulatie van het gebied en de ernst van DRESS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Dichtheid van extracellulaire korrels (degranulatiegebied en aantal / mm2) op huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
NGS-analyse van herschikkingen van TCR (T-celreceptor)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Hamad Medical CorporationPrimary Health Care Corporation, QatarWerving