Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorsprong en functie van eosinofiel polynucleair tijdens DRESS-syndroom (DRESSEO)

20 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Oorsprong en functie van eosinofiel polynucleair tijdens geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Syndroom

Geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom of DRESS voor "geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen" is een ernstige geneesmiddelallergie die levensbedreigend kan zijn voor patiënten met ernstige orgaanschade. De pathofysiologie van DRESS is nog steeds niet volledig begrepen. In het bijzonder heeft geen enkel onderzoek zich gericht op de karakterisering van eosinofielen, terwijl eosinofilie paradoxaal genoeg een van de diagnostische criteria is. Evenzo zijn er geen gegevens over de oorsprong van eosinofielen en zijn er weinig gegevens beschikbaar over immuunpolarisatie van T-cellen of de betrokkenheid van aangeboren lymfoïde cellen type 2 bij de rekrutering van eosinofielen. Onze voorlopige gegevens over verhoogde activeringsmarkers membraanexpressie van cutane eosinofielen suggereren dat deze aanpak de identificatie mogelijk zou kunnen maken van endotypes waarbij eosinofielen betrokken zijn en bijdragen aan orgaanschade. De correlatie tussen weefselinfiltratie van eosinofielen en hun activeringsgraad zou dan de ontwikkeling rechtvaardigen van gerichte therapeutische strategieën bij het DRESS-syndroom (anti-IL-5-therapie?). Het doel van het project is: 1) Evaluatie van de activeringsstatus van circulerende en cutane eosinofielen bij patiënten met DRESS in vergelijking met geneesmiddelgeïnduceerd maculopapulair exantheem zonder of met eosinofilie (maar die niet aan de DRESS-criteria voldoen) en gezonde proefpersonen; 2) Begrijp de pathofysiologische mechanismen aan de oorsprong van deze eosinofilie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Arras, Frankrijk
        • Werving
        • CH d'Arras
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Boulogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Douai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Dunkerque
        • Hoofdonderzoeker:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Frankrijk
        • Werving
        • CH LENS
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Roubaix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Foch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Valenciennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie WEINBORN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag (DRESS, maculopapulair exantheem) en gezonde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (DRESS): volwassene met de diagnose DRESS op basis van de volgende vier criteria:

  • Huiduitslag die minimaal 24 uur en maximaal 2 maanden na continu medicatiegebruik optreedt
  • Koorts boven de 38 graden celcius
  • Ten minste één orgaandisfunctie onder:
  • Lymfadenopathie
  • hepatitis
  • Pulmonale betrokkenheid
  • Betrokkenheid van het hart: myocarditis, pericarditis
  • Nierfunctiestoornis
  • Ten minste één van de volgende hematologische afwijkingen:
  • Eosinofilie ≥ 500 / mm3 .
  • RegiSCAR-score ≥ 4

Groepen 2 en 3 (door geneesmiddelen geïnduceerd maculopapulair exantheem zonder of met eosinofilie).

  • Volwassene met door drugs veroorzaakte huiduitslag
  • Zonder klinische criteria van ernst gedefinieerd door Djien onder:
  • Een evolutie van meer dan 21 dagen
  • met orgaanschade zoals gedefinieerd in groep 1

Groep 2 (MPE zonder eosinofilie): bloed-eosinofielen < 500/mm3

Groep 3 (MPE met eosinofilie): bloed-eosinofielen ≥ 500 / mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van eosinofilie, waaronder kanker, bloedziekte vóór de introductie van verdachte moleculen.
  • Bij het starten van orale of lokale corticosteroïdtherapie, anti-leukotrieentherapie (MONTELUKAST) tegen de maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • Anti-IgE therapie (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5 therapie (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) of anti-IL4 en/of anti-IL13 therapie (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) in de 6 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Elke zwangere of zogende vrouw.
  • Contra-indicatie gerelateerd aan het bloedvolume dat voor het onderzoek is afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
20 patiënten met het DRESS-syndroom
20 patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde MPE met eosinofilie
patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerd maculopapulair exantheem (MPE) met eosinofilie
20 patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde MPE zonder eosinofilie
20 gezonde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Activeringsstatus van circulerende eosinofielen door flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van CCR3- en IL-5R-markers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage Th2 gepolariseerde T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage ILC2
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serumniveaus (ELISA) van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Correlatie tussen het aantal geactiveerde circulerende eosinofielen, degranulatie van het gebied en de ernst van DRESS
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dichtheid van extracellulaire korrels (degranulatiegebied en aantal / mm2) op huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
NGS-analyse van herschikkingen van TCR (T-celreceptor)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgevoeligheid voor geneesmiddelen

3
Abonneren