- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330118
Ursprung och funktion av eosinofil polynukleär under DRESS-syndrom (DRESSEO)
20 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Ursprung och funktion av eosinofil polynukleär under läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom
Drug Hypersensitivity Syndrome eller DRESS för "Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms" är en allvarlig läkemedelsallergi som kan vara livshotande för patienter med allvarliga organskador.
Patofysiologin för DRESS är fortfarande inte helt klarlagd.
I synnerhet har ingen studie fokuserat på karakteriseringen av eosinofiler, medan eosinofili paradoxalt nog är ett av de diagnostiska kriterierna.
Likaså finns det inga data om ursprunget för eosinofiler och få data finns tillgängliga om immunpolarisering av T-celler eller involvering av medfödda lymfoida celler typ 2 i rekryteringen av eosinofiler.
Våra preliminära data om ökade aktiveringsmarkörer membranuttryck av kutana eosinofiler tyder på att detta tillvägagångssätt kan möjliggöra identifiering av endotyper där eosinofiler är involverade och bidrar till organskador.
Korrelationen mellan vävnadsinfiltration av eosinofiler och deras aktiveringsgrad skulle då motivera utvecklingen av riktade terapeutiska strategier vid DRESS-syndrom (anti-IL-5-terapi?).
Målet med projektet är: 1) Utvärdera aktiveringsstatusen för cirkulerande och kutana eosinofiler hos patienter med DRESS jämfört med läkemedelsinducerat makulopapulärt exantem utan eller med eosinofili (men uppfyller inte DRESS-kriterierna) och friska försökspersoner; 2) Förstå de patofysiologiska mekanismerna bakom denna eosinofili.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320444193
- E-post: delphine.salle@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Arras, Frankrike
- Rekrytering
- CH d'Arras
-
Huvudutredare:
- Céline DESVIGNES
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Boulogne
-
Huvudutredare:
- Sophie DARRAS
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Huvudutredare:
- Olivier Chosidow
-
Douai, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Douai
-
Huvudutredare:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Dunkerque
-
Huvudutredare:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
-
Lens, Frankrike
- Rekrytering
- CH LENS
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Huvudutredare:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Roubaix
-
Huvudutredare:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital FOCH
-
Huvudutredare:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Valenciennes
-
Huvudutredare:
- Marie WEINBORN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med läkemedelsinducerade utslag (DRESS, makulopapulärt exantem) och friska patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 (DRESS): vuxen med diagnosen DRESS baserat på följande fyra kriterier:
- Hudutslag uppträder minst 24 timmar och högst 2 månader efter kontinuerlig medicinering
- Feber över 38 grader
- Minst en organdysfunktion bland:
- Lymfadenopati
- hepatit
- Lungpåverkan
- Hjärtpåverkan: myokardit, perikardit
- Nedsatt njurfunktion
- Minst en av följande hematologiska anomalier:
- Eosinofili ≥ 500/mm3.
- RegiSCAR-poäng ≥ 4
Grupperna 2 och 3 (läkemedelsinducerat makulopapulärt exantem utan eller med eosinofili).
- Vuxen med läkemedelsinducerade utslag
- Utan kliniska kriterier för svårighetsgrad definierade av Djien bland:
- En utveckling på mer än 21 dagar
- med organskada enligt definition i grupp 1
Grupp 2 (MPE utan eosinofili): blodeosinofiler < 500 / mm3
Grupp 3 (MPE med eosinofili): blodeosinofiler ≥ 500 / mm3
Exklusions kriterier:
- Annan orsak till eosinofili inklusive cancer, blodsjukdom före införandet av misstänkt(a) molekyl(er).
- Vid oral eller lokal kortikosteroidbehandling, anti-leukotrienbehandling (MONTELUKAST) senast månaden före studien;
- Anti-IgE-terapi (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5-terapi (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) eller anti-IL4 och/eller anti-IL13-terapi (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) under de 6 månaderna före studien.
- Alla gravida eller ammande kvinnor.
- Kontraindikation relaterad till den blodvolym som tagits för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
20 patienter med DRESS-syndrom
|
20 patienter med läkemedelsinducerad MPE med eosinofili
patienter med läkemedelsinducerat makulopapulärt exantem (MPE) med eosinofili
|
20 patienter med läkemedelsinducerad MPE utan eosinofili
|
20 Friska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Aktiveringsstatus för cirkulerande eosinofiler genom flödescytometri
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig fluorescensintensitet för CCR3- och IL-5R-markörer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Andel Th2-polariserade T-celler
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Andel av ILC2
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Serumnivåer (ELISA) av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Korrelation mellan antalet aktiverade cirkulerande eosinofiler, areadegranulering och svårighetsgraden av DRESS
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Densitet av extracellulära granuler (degranuleringsarea och antal / mm2) på hudbiopsier
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
NGS-analys av omarrangemang av TCR (T-cellsreceptor)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsöverkänslighet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd