Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursprung och funktion av eosinofil polynukleär under DRESS-syndrom (DRESSEO)

20 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Ursprung och funktion av eosinofil polynukleär under läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom

Drug Hypersensitivity Syndrome eller DRESS för "Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms" är en allvarlig läkemedelsallergi som kan vara livshotande för patienter med allvarliga organskador. Patofysiologin för DRESS är fortfarande inte helt klarlagd. I synnerhet har ingen studie fokuserat på karakteriseringen av eosinofiler, medan eosinofili paradoxalt nog är ett av de diagnostiska kriterierna. Likaså finns det inga data om ursprunget för eosinofiler och få data finns tillgängliga om immunpolarisering av T-celler eller involvering av medfödda lymfoida celler typ 2 i rekryteringen av eosinofiler. Våra preliminära data om ökade aktiveringsmarkörer membranuttryck av kutana eosinofiler tyder på att detta tillvägagångssätt kan möjliggöra identifiering av endotyper där eosinofiler är involverade och bidrar till organskador. Korrelationen mellan vävnadsinfiltration av eosinofiler och deras aktiveringsgrad skulle då motivera utvecklingen av riktade terapeutiska strategier vid DRESS-syndrom (anti-IL-5-terapi?). Målet med projektet är: 1) Utvärdera aktiveringsstatusen för cirkulerande och kutana eosinofiler hos patienter med DRESS jämfört med läkemedelsinducerat makulopapulärt exantem utan eller med eosinofili (men uppfyller inte DRESS-kriterierna) och friska försökspersoner; 2) Förstå de patofysiologiska mekanismerna bakom denna eosinofili.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Arras, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH d'Arras
        • Huvudutredare:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Boulogne
        • Huvudutredare:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Huvudutredare:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Douai
        • Huvudutredare:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Dunkerque
        • Huvudutredare:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH LENS
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Huvudutredare:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Roubaix
        • Huvudutredare:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital FOCH
        • Huvudutredare:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Valenciennes
        • Huvudutredare:
          • Marie WEINBORN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med läkemedelsinducerade utslag (DRESS, makulopapulärt exantem) och friska patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 (DRESS): vuxen med diagnosen DRESS baserat på följande fyra kriterier:

  • Hudutslag uppträder minst 24 timmar och högst 2 månader efter kontinuerlig medicinering
  • Feber över 38 grader
  • Minst en organdysfunktion bland:
  • Lymfadenopati
  • hepatit
  • Lungpåverkan
  • Hjärtpåverkan: myokardit, perikardit
  • Nedsatt njurfunktion
  • Minst en av följande hematologiska anomalier:
  • Eosinofili ≥ 500/mm3.
  • RegiSCAR-poäng ≥ 4

Grupperna 2 och 3 (läkemedelsinducerat makulopapulärt exantem utan eller med eosinofili).

  • Vuxen med läkemedelsinducerade utslag
  • Utan kliniska kriterier för svårighetsgrad definierade av Djien bland:
  • En utveckling på mer än 21 dagar
  • med organskada enligt definition i grupp 1

Grupp 2 (MPE utan eosinofili): blodeosinofiler < 500 / mm3

Grupp 3 (MPE med eosinofili): blodeosinofiler ≥ 500 / mm3

Exklusions kriterier:

  • Annan orsak till eosinofili inklusive cancer, blodsjukdom före införandet av misstänkt(a) molekyl(er).
  • Vid oral eller lokal kortikosteroidbehandling, anti-leukotrienbehandling (MONTELUKAST) senast månaden före studien;
  • Anti-IgE-terapi (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5-terapi (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) eller anti-IL4 och/eller anti-IL13-terapi (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) under de 6 månaderna före studien.
  • Alla gravida eller ammande kvinnor.
  • Kontraindikation relaterad till den blodvolym som tagits för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
20 patienter med DRESS-syndrom
20 patienter med läkemedelsinducerad MPE med eosinofili
patienter med läkemedelsinducerat makulopapulärt exantem (MPE) med eosinofili
20 patienter med läkemedelsinducerad MPE utan eosinofili
20 Friska ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiveringsstatus för cirkulerande eosinofiler genom flödescytometri
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig fluorescensintensitet för CCR3- och IL-5R-markörer
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andel Th2-polariserade T-celler
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andel av ILC2
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Serumnivåer (ELISA) av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Korrelation mellan antalet aktiverade cirkulerande eosinofiler, areadegranulering och svårighetsgraden av DRESS
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Densitet av extracellulära granuler (degranuleringsarea och antal / mm2) på hudbiopsier
Tidsram: Baslinje
Baslinje
NGS-analys av omarrangemang av TCR (T-cellsreceptor)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsöverkänslighet

3
Prenumerera