- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331509
COVID-19-symptomsporing
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En gratis overvåkingsapp 'COVID-19 Symptom Tracker' er utviklet av helseteknologiselskapet Zoe Global Limited i samarbeid med forskere ved King's College London, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital og Stanford University. En nettbasert ekvivalent utvikles for de som ikke kan laste ned denne appen. Denne nye appen registrerer og overvåker symptomene på COVID-19 koronavirusinfeksjon; spore i sanntid hvordan sykdommen utvikler seg. Appen registrerer også hvordan tiltak rettet mot å kontrollere pandemien, inkludert selvisolering og distansering, påvirker deltakernes mentale helse og velvære. Appen tillater også selvrapportering der ingen symptomer oppleves, slik at den registrerer brukere som føler seg sunne og normale.
Appen har blitt lansert i både Storbritannia og USA. Forskere i andre land oppfordres til å innhente de nødvendige godkjenningene fra Apple og Google for å gjøre appen tilgjengelig i deres territorier.
Dataene fra studien vil avsløre viktig informasjon om symptomene og utviklingen av COVID-19-infeksjon hos forskjellige mennesker, og hvorfor noen fortsetter å utvikle mer alvorlig eller dødelig sykdom mens andre bare har milde symptomer ikke.
Det er også håp om at dataene som genereres fra denne studien vil hjelpe det presserende kliniske behovet for å skille milde koronavirussymptomer fra sesongbasert hoste og forkjølelse, noe som kan føre til at folk unødvendig isolerer seg selv når de ikke er smittet eller utilsiktet går ut og sprer seg. sykdommen når de er det.
Brukere laster ned gratisappen COVID-19 Symptom Tracker og registrerer informasjon om helsen deres på daglig basis, inkludert temperatur, tretthet og symptomer som hoste, pusteproblemer eller hodepine.
Appen er tilgjengelig internasjonalt for den generelle befolkningen og vil også bli brukt i to store epidemiologiske kohorter: TwinsUK-kohorten (n=15 000) og Nurses Health Study (n=280 000).
Appen vil tillate forskere å studere spredning og utvikling av symptomer på tvers av hele populasjoner, både i Storbritannia og i utlandet, samt detaljerte genetiske og andre studier, spesielt med tvillingkohorten
Alle data som samles inn fra appen og studien vil kun brukes til folkehelse eller akademisk forskning og vil ikke bli brukt kommersielt eller solgt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år og oppover, både i Storbritannia og internasjonalt hvor appen er godkjent for nedlasting fra Apple App store og Google Play. Den nettbaserte ekvivalenten til appen vil også gjøres tilgjengelig via en lenke for de som ikke kan laste ned.
Ekskluderingskriterier:
- Alle under 18 år; alle som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptom tracker brukere
Ingen inngripen
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske helsesymptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert som fysisk frisk (kryss av)
|
1 dag
|
|
Mangel på fysiske helsesymptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert som fysisk ufrisk (kryss av)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert temperatur (grader Celsius)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert hoste (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert tretthet (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Hodepine
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert hodepine (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Kortpustethet
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert kortpustethet (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Sår hals
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert sår hals (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Tap av lukt/smak
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert tap av lukt/smak (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Hes stemme
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert hes stemme (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Brystsmerter eller tetthet
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert brystsmerter eller tetthet (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporterte magesmerter (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Diaré
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert diaré (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Forvirring
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert forvirring (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
|
Hopp over måltider
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert hopper over måltider (rullegardinmeny; ja/nei)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim D Spector, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lo CH, Nguyen LH, Drew DA, Warner ET, Joshi AD, Graham MS, Anyane-Yeboa A, Shebl FM, Astley CM, Figueiredo JC, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Kwon S, Song M, Davies R, Capdevila J, Sudre CH, Wolf J, Cozier YC, Rosenberg L, Wilkens LR, Haiman CA, Marchand LL, Palmer JR, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COPE Consortium. Race, ethnicity, community-level socioeconomic factors, and risk of COVID-19 in the United States and the United Kingdom. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101029. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101029. Epub 2021 Jul 17.
- Nguyen LH, Drew DA, Graham MS, Joshi AD, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Warner ET, Sikavi DR, Lo CH, Kwon S, Song M, Mucci LA, Stampfer MJ, Willett WC, Eliassen AH, Hart JE, Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Davies R, Capdevila J, Lee KA, Lochlainn MN, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Wolf J, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COronavirus Pandemic Epidemiology Consortium. Risk of COVID-19 among front-line health-care workers and the general community: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e475-e483. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30164-X. Epub 2020 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 Symptom tracker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til COVID-19 Symptom Tracker-data vil bli gitt til medlemmer av det kliniske eller vitenskapelige miljøet som beskrevet nedenfor i samsvar med følgende personvernregler:
https://covid.joinzoe.com/privacy-notice
https://storage.googleapis.com/covid-symptom-tracker-public/privacy-policy-us.pdf
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om å få tilgang til COVID-19 Symptom Tracker-dataene gjøres ved å sende inn et elektronisk søknadsskjema for datatilgang. Skjemaet er tilgjengelig på nettstedet til TwinsUK.
https://dtr.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_81U9lmshTofiFeZ
Beslutningsprosess og resultat:
Ved innsending av Covid-19-datasøknadsskjemaet vil TwinsUK-databehandlingsteamet gjennomgå de mottatte søknadsskjemaene og informasjon om resultatet vil bli gitt innen en uke. Beslutninger om de mest komplekse søknadene vil bli overvåket av TwinsUK Resource Executive Committee.
Alle søkere må tilhøre det kliniske eller vitenskapelige miljøet, presentere en gyldig begrunnelse og må ha
- En helsevesenets e-postadresse
- En pedagogisk e-postadresse
- Et spor med fagfellevurderte publikasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .