- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331509
Rastreador de síntomas de COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La compañía de tecnología de la salud Zoe Global Limited ha desarrollado una aplicación de monitoreo gratuita 'COVID-19 Symptom Tracker' en colaboración con científicos del King's College London, la Escuela de Medicina de Harvard, el Hospital General de Massachusetts y la Universidad de Stanford. Se está desarrollando un equivalente basado en la web para aquellos que no pueden descargar esta aplicación. Esta nueva aplicación registra y monitorea los síntomas de la infección por coronavirus COVID-19; seguimiento en tiempo real de la evolución de la enfermedad. La aplicación también registra cómo las medidas destinadas a controlar la pandemia, incluido el autoaislamiento y el distanciamiento, afectan la salud mental y el bienestar de los participantes. La aplicación también permite el autoinforme cuando no se experimentan síntomas, de modo que registra a los usuarios que se sienten sanos y normales.
La aplicación se lanzó tanto en el Reino Unido como en los EE. UU. Se alienta a los investigadores de otros países a obtener las aprobaciones necesarias de Apple y Google para que la aplicación esté disponible en sus territorios.
Los datos del estudio revelarán información importante sobre los síntomas y el progreso de la infección por COVID-19 en diferentes personas, y por qué algunos desarrollan una enfermedad más grave o fatal, mientras que otros solo tienen síntomas leves.
También se espera que los datos generados a partir de este estudio ayuden a la necesidad clínica urgente de distinguir los síntomas leves del coronavirus de la tos y los resfriados estacionales, lo que puede llevar a las personas a aislarse innecesariamente cuando no están infectadas o a salir y propagarse sin darse cuenta. la enfermedad cuando lo son.
Los usuarios descargan la aplicación gratuita COVID-19 Symptom Tracker y registran información sobre su salud diariamente, incluida la temperatura, el cansancio y síntomas como tos, problemas respiratorios o dolores de cabeza.
La aplicación está disponible internacionalmente para la población general y también se utilizará en dos grandes cohortes epidemiológicas: la cohorte TwinsUK (n=15 000) y el Estudio de Salud de Enfermeras (n=280 000).
La aplicación permitirá a los científicos estudiar la propagación y el desarrollo de los síntomas en poblaciones enteras, tanto en el Reino Unido como en el extranjero, así como estudios genéticos detallados y de otro tipo, en particular con la cohorte de gemelos.
Todos los datos recopilados de la aplicación y el estudio se utilizarán estrictamente para la salud pública o la investigación académica y no se utilizarán comercialmente ni se venderán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Vazquez
- Número de teléfono: 02071886765
- Correo electrónico: victoria.vazquez@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- David A Drew, PhD
- Correo electrónico: predict@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Andrew T. Chan, MD
-
Investigador principal:
- Andrew Chan
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- King's College London
-
Contacto:
- Victoria Vazquez
- Número de teléfono: 020 7188 6765
- Correo electrónico: victoria.vazquez@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más, tanto en el Reino Unido como a nivel internacional donde la aplicación haya sido aprobada para su descarga desde la tienda de aplicaciones de Apple y Google Play. El equivalente basado en la web de la aplicación también estará disponible a través de un enlace para aquellos que no puedan descargarla.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años; cualquier persona incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Usuarios del rastreador de síntomas
Sin intervención
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de salud física
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autorreportado como físicamente saludable (marque la casilla)
|
1 día
|
Falta de síntomas de salud física.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autoinformó que físicamente no se siente saludable (marque la casilla)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fiebre
Periodo de tiempo: 1 día
|
Temperatura autoinformada (grados Celsius)
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tos autoinformada (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
|
Fatiga autoinformada (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dolor de cabeza autoinformado (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dificultad para respirar autoinformada (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dolor de garganta autoinformado (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Pérdida del olfato/gusto
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pérdida autoinformada del olfato/gusto (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Voz ronca
Periodo de tiempo: 1 día
|
Voz ronca autoinformada (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Dolor u opresión en el pecho
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dolor u opresión en el pecho autoinformado (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dolor abdominal autoinformado (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Diarrea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diarrea autoinformada (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Confusión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Confusión autoinformada (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Saltarse las comidas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autoinformó saltándose comidas (menú desplegable; sí/no)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim D Spector, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo CH, Nguyen LH, Drew DA, Warner ET, Joshi AD, Graham MS, Anyane-Yeboa A, Shebl FM, Astley CM, Figueiredo JC, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Kwon S, Song M, Davies R, Capdevila J, Sudre CH, Wolf J, Cozier YC, Rosenberg L, Wilkens LR, Haiman CA, Marchand LL, Palmer JR, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COPE Consortium. Race, ethnicity, community-level socioeconomic factors, and risk of COVID-19 in the United States and the United Kingdom. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101029. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101029. Epub 2021 Jul 17.
- Nguyen LH, Drew DA, Graham MS, Joshi AD, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Warner ET, Sikavi DR, Lo CH, Kwon S, Song M, Mucci LA, Stampfer MJ, Willett WC, Eliassen AH, Hart JE, Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Davies R, Capdevila J, Lee KA, Lochlainn MN, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Wolf J, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COronavirus Pandemic Epidemiology Consortium. Risk of COVID-19 among front-line health-care workers and the general community: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e475-e483. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30164-X. Epub 2020 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 Symptom tracker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos del Rastreador de síntomas de COVID-19 se otorgará a los miembros de la comunidad clínica o científica como se describe a continuación de acuerdo con las siguientes políticas de privacidad:
https://covid.joinzoe.com/privacy-notice
https://storage.googleapis.com/covid-symptom-tracker-public/privacy-policy-us.pdf
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud para acceder a los datos del rastreador de síntomas de COVID-19 debe realizarse enviando un formulario de solicitud de acceso a datos en línea. El formulario está disponible en el sitio web de TwinsUK.
https://dtr.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_81U9lmshTofiFeZ
Proceso de decisión y resultado:
Tras el envío del formulario de solicitud de datos de Covid-19, el equipo de gestión de datos de TwinsUK revisará los formularios de solicitud recibidos y se proporcionará información sobre el resultado en el plazo de una semana. Las decisiones sobre las solicitudes más complejas serán supervisadas por el Comité Ejecutivo de Recursos de TwinsUK.
Todos los solicitantes deben pertenecer a la comunidad clínica o científica, presentar una justificación válida y tener
- Una dirección de correo electrónico de atención médica
- Una dirección de correo electrónico educativa
- Una pista de publicaciones revisadas por pares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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