- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331509
Monitoraggio dei sintomi COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un'app di monitoraggio gratuita "COVID-19 Symptom Tracker" è stata sviluppata dalla società di tecnologia sanitaria Zoe Global Limited in collaborazione con scienziati del King's College di Londra, della Harvard Medical School, del Massachusetts General Hospital e della Stanford University. È in fase di sviluppo un equivalente basato sul Web per coloro che non sono in grado di scaricare questa app. Questa nuova app registra e monitora i sintomi dell'infezione da coronavirus COVID-19; monitorare in tempo reale come la malattia progredisce. L'app registra anche come le misure volte a controllare la pandemia, tra cui l'autoisolamento e il distanziamento, influenzino la salute mentale e il benessere dei partecipanti. L'app consente anche l'autosegnalazione in cui non si verificano sintomi in modo tale da registrare tutti gli utenti che si sentono sani e normali.
L'app è stata lanciata sia nel Regno Unito che negli Stati Uniti. I ricercatori di altri paesi sono incoraggiati a ottenere le necessarie approvazioni da Apple e Google per rendere disponibile l'app nei loro territori.
I dati dello studio riveleranno informazioni importanti sui sintomi e sull'andamento dell'infezione da COVID-19 in persone diverse e sul motivo per cui alcuni continuano a sviluppare malattie più gravi o fatali mentre altri hanno solo sintomi lievi.
Si spera inoltre che i dati generati da questo studio aiutino l'urgente necessità clinica di distinguere i sintomi lievi del coronavirus da tosse e raffreddori stagionali, che possono portare le persone ad autoisolarsi inutilmente quando non sono infette o inavvertitamente escono e si diffondono la malattia quando lo sono.
Gli utenti scaricano l'app gratuita COVID-19 Symptom Tracker e registrano quotidianamente informazioni sulla loro salute, tra cui temperatura, stanchezza e sintomi come tosse, problemi respiratori o mal di testa.
L'app è disponibile a livello internazionale per la popolazione generale e sarà utilizzata anche in due grandi coorti epidemiologiche: The TwinsUK cohort (n=15.000) e Nurses Health Study (n=280.000).
L'app consentirà agli scienziati di studiare la diffusione e lo sviluppo dei sintomi in intere popolazioni, sia nel Regno Unito che all'estero, oltre a studi genetici e di altro tipo dettagliati, in particolare con la coorte di gemelli
Tutti i dati raccolti dall'app e dallo studio saranno utilizzati esclusivamente per la salute pubblica o la ricerca accademica e non saranno utilizzati commercialmente o venduti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria Vazquez
- Numero di telefono: 02071886765
- Email: victoria.vazquez@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- King's College London
-
Contatto:
- Victoria Vazquez
- Numero di telefono: 020 7188 6765
- Email: victoria.vazquez@kcl.ac.uk
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- David A Drew, PhD
- Email: predict@mgh.harvard.edu
-
Contatto:
- Andrew T. Chan, MD
-
Investigatore principale:
- Andrew Chan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, sia nel Regno Unito che a livello internazionale, dove l'app è stata approvata per il download dall'App Store di Apple e da Google Play. Anche l'equivalente web dell'app sarà reso disponibile tramite un link per chi non è in grado di scaricarlo.
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia meno di 18 anni; chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Utenti del rilevatore di sintomi
Nessun intervento
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di salute fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Autodichiarato come fisicamente sano (casella da spuntare)
|
1 giorno
|
Mancanza di sintomi di salute fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Autoriferito come non sentirsi fisicamente in salute (casella da spuntare)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Febbre
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Temperatura autodichiarata (gradi Celsius)
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tosse autodichiarata (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Fatica autodichiarata (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Mal di testa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Mal di testa auto-segnalato (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Fiato corto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Mancanza di respiro auto-segnalata (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Mal di gola
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Mal di gola auto-segnalato (menu a discesa; sì/no)
|
1 giorno
|
Perdita dell'olfatto/gusto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Perdita dell'olfatto/del gusto auto-riferita (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Voce rauca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Voce rauca segnalata da te (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Dolore al petto o senso di oppressione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dolore toracico o senso di oppressione auto-segnalati (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dolore addominale auto-segnalato (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Diarrea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Diarrea autodichiarata (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Confusione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confusione segnalata dall'utente (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Saltare i pasti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Autodichiarazione di aver saltato i pasti (menu a tendina; sì/no)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim D Spector, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lo CH, Nguyen LH, Drew DA, Warner ET, Joshi AD, Graham MS, Anyane-Yeboa A, Shebl FM, Astley CM, Figueiredo JC, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Kwon S, Song M, Davies R, Capdevila J, Sudre CH, Wolf J, Cozier YC, Rosenberg L, Wilkens LR, Haiman CA, Marchand LL, Palmer JR, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COPE Consortium. Race, ethnicity, community-level socioeconomic factors, and risk of COVID-19 in the United States and the United Kingdom. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101029. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101029. Epub 2021 Jul 17.
- Nguyen LH, Drew DA, Graham MS, Joshi AD, Guo CG, Ma W, Mehta RS, Warner ET, Sikavi DR, Lo CH, Kwon S, Song M, Mucci LA, Stampfer MJ, Willett WC, Eliassen AH, Hart JE, Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Davies R, Capdevila J, Lee KA, Lochlainn MN, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Wolf J, Spector TD, Ourselin S, Steves CJ, Chan AT; COronavirus Pandemic Epidemiology Consortium. Risk of COVID-19 among front-line health-care workers and the general community: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e475-e483. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30164-X. Epub 2020 Jul 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 Symptom tracker
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati di COVID-19 Symptom Tracker sarà concesso ai membri della comunità clinica o scientifica come descritto di seguito in conformità con le seguenti politiche sulla privacy:
https://covid.joinzoe.com/privacy-notice
https://storage.googleapis.com/covid-symptom-tracker-public/privacy-policy-us.pdf
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati di COVID-19 Symptom Tracker deve essere effettuata inviando un modulo di domanda di accesso ai dati online. Il modulo è disponibile sul sito web di TwinsUK.
https://dtr.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_81U9lmshTofiFeZ
Processo decisionale e risultato:
Dopo l'invio del modulo di domanda dati Covid-19, il team di gestione dei dati di TwinsUK esaminerà i moduli di domanda ricevuti e le informazioni sull'esito verranno fornite entro una settimana. Le decisioni sulle domande più complesse saranno supervisionate dal Comitato esecutivo delle risorse di TwinsUK.
Tutti i candidati devono appartenere alla comunità clinica o scientifica, presentare una motivazione valida e devono avere
- Un indirizzo e-mail sanitario
- Un indirizzo email educativo
- Una traccia di pubblicazioni peer reviewed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
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University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
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Massachusetts General HospitalReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Lungo COVID-19Stati Uniti
Prove cliniche su Nessun intervento
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato