Miljøets rolle og hormonforstyrrende stoffer i barnekryptorkidisme (CRYPTENV)
29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Kryptorkisme er den hyppigste medfødte defekten hos den mannlige nyfødte.
Det krever operasjon i barndommen, øker risikoen for fertilitetsforstyrrelser og kreft.
Som et viktig folkehelsemål er det gjenstand for en rekke anbefalinger.
Hyppigheten øker i noen land raskere enn en enkelt genetisk årsak ikke kunne forklare det.
Det kan forekomme i en geografisk klynge.
Årsaken til kryptorkisme involverer genetiske, hormonelle og miljømessige faktorer.
Dyrestudier tyder på at hormonforstyrrende stoffer forstyrrer føtal testikkelmigrasjon.
Målet med studien er å finne ut om noen miljøeksponering kan være assosiert med kryptorkisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryptorkisme er den hyppigste medfødte defekten hos den mannlige nyfødte.
Det krever operasjon i barndommen, øker risikoen for fertilitetsforstyrrelser og kreft.
Som et viktig folkehelsemål er det gjenstand for en rekke anbefalinger.
Hyppigheten øker i noen land raskere enn en enkelt genetisk årsak ikke kunne forklare det.
Det kan forekomme i en geografisk klynge.
Årsaken til kryptorkisme involverer genetiske, hormonelle og miljømessige faktorer.
Dyrestudier tyder på at hormonforstyrrende stoffer forstyrrer føtal testikkelmigrasjon.
Målet med studien er å finne ut om noen miljøeksponering kan være assosiert med kryptorkisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1452
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas KALFA, MD
- Telefonnummer: 00334 67 33 87 84
- E-post: n-kalfa@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- nicolas kalfa, MD
-
Ta kontakt med:
- nicolas KALFA, MD
- Telefonnummer: 334 67 33 87 84
- E-post: n-kalfa@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forelder til pasient med kryptorkisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til mannlige barn fra nyfødtperioden til 18 år (under kirurgi) med kryptorkisme
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn uten endokrin sykdom. (binyrene, hypothalamus-hypofysen, fosfokalsisk, skjoldbruskkjertelen, diabetes, etc.)
- Foreldre til barn uten en assosiert kjønns- eller urindefekt (hypospadi, mikropenis, nyre- og blæreavvik)
- Testikkelektopi (testis utenfor normal migrasjonsvei)
- Anorkidisme og flyktige testikler, forente eller bilaterale
- Abnormiteter i bukveggen (laparoschisis, omphalocele, sviske mage)
- Kryptorkisme integreres i sammenheng med et polymalformativt syndrom, inkludert nevrologisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forelder til pasient med kryptorkisme
foreldreeksponering av hormonforstyrrende stoffer
|
Mål for eksponering av forelder til pasient med/uten kryptorkisme for hormonforstyrrende stoffer (jobbeksponering, under graviditet)
|
|
Forelder til pasient uten kryptorkisme
Foreldreeksponering av hormonforstyrrende stoffer
|
Mål for eksponering av forelder til pasient med/uten kryptorkisme for hormonforstyrrende stoffer (jobbeksponering, under graviditet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av jobbeksponeringen til foreldrene til hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål for frekvensen av hormonforstyrrende stoffer vurdert av europeisk spørreskjema QLK4-1999-01422 (forenklet versjon)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av kryptorkide og ikke-kryptorkide barn født av foreldre med isolert eksponering vs multiple eksponeringer
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av jobbeksponeringsmatrisen EDC (Environment disrupting chemicals)
|
1 dag
|
|
Sammenligning av frekvenser av eksponering for hormonforstyrrende stoffer (Environmental Disrupting Chemicals) hos foreldre som føder et medfødt kryptorkid-barn vs barn som ikke er kryptorchid ved fødselen, men med sekundær kryptorkisme.
Tidsramme: 1 dag
|
tilstedeværelse av kryptorkisme ved fødselen eller sekundært
|
1 dag
|
|
identifisere mateksponeringskriterier (fytoøstrogen eller EDC-sprøytemidler) assosiert med tilstedeværelsen av en kryptorkid.
Tidsramme: 1 dag
|
foreldre vil bli spurt om kostholdet deres
|
1 dag
|
|
Konstitusjon av innsamling av biologiske prøver fra barn med ikke-palpabel bilateral kryptorkisme
Tidsramme: 1 dag
|
Målet er kun å lage en innsamling av blodprøver.
Anonyme prøver vil bli brukt senere for å forbedre kunnskapen om kryptorkisme.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Testikkelsykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Kryptorkisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormonforstyrrende stoffer
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .