Miljøets rolle og hormonforstyrrende stoffer i børnekryptorkidisme (CRYPTENV)
19. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Kryptorkisme er den hyppigste medfødte defekt hos den mandlige nyfødte.
Det kræver operation i barndommen, øger risikoen for fertilitetsforstyrrelser og kræft.
Som et vigtigt folkesundhedsmål er det genstand for adskillige anbefalinger.
Dets hyppighed stiger i nogle lande hurtigere, end en enkelt genetisk årsag ikke kunne forklare det.
Det kan forekomme i en geografisk klynge.
Årsagen til kryptorkisme involverer genetiske, hormonelle og miljømæssige faktorer.
Dyreforsøg tyder på, at hormonforstyrrende stoffer interfererer med føtal testikel migration.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en eller anden miljøeksponering kan være forbundet med kryptorkisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kryptorkisme er den hyppigste medfødte defekt hos den mandlige nyfødte.
Det kræver operation i barndommen, øger risikoen for fertilitetsforstyrrelser og kræft.
Som et vigtigt folkesundhedsmål er det genstand for adskillige anbefalinger.
Dets hyppighed stiger i nogle lande hurtigere, end en enkelt genetisk årsag ikke kunne forklare det.
Det kan forekomme i en geografisk klynge.
Årsagen til kryptorkisme involverer genetiske, hormonelle og miljømæssige faktorer.
Dyreforsøg tyder på, at hormonforstyrrende stoffer interfererer med føtal testikel migration.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en eller anden miljøeksponering kan være forbundet med kryptorkisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University Hospital of Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- nicolas kalfa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forælder til patient med kryptorkisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til drengebørn fra den neonatale periode til 18 år (under operation) med kryptorkisme
Eksklusionskriterier:
- Forældre til børn uden endokrin sygdom. (binyre, hypothalamus-hypofyse, phosphocalcic, skjoldbruskkirtel, diabetes osv.)
- Forældre til børn uden en associeret køns- eller urindefekt (hypospadi, mikropenis, nyre- og blæreabnormiteter)
- Testikulær ektopi (testis uden for normal migrationsvej)
- Anorkidisme og flygtige testikler, forenede eller bilaterale
- Abnormiteter i bugvæggen (laparoschisis, omphalocele, sveske mave)
- Kryptorkisme integreres i sammenhæng med et polymalformativt syndrom, herunder neurologisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forælder til patient med kryptorkisme
forældreeksponering af hormonforstyrrende stoffer
|
Mål for eksponeringen af forælder til patient med/uden kryptorkisme for hormonforstyrrende stoffer (jobeksponering, under graviditet)
|
|
Forælder til patient uden kryptorkisme
Forældreeksponering af hormonforstyrrende stoffer
|
Mål for eksponeringen af forælder til patient med/uden kryptorkisme for hormonforstyrrende stoffer (jobeksponering, under graviditet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af jobeksponering af forældre til hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål for hyppigheden af hormonforstyrrende stoffer vurderet af europæisk spørgeskema QLK4-1999-01422 (forenklet version)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af kryptorkide og ikke-kryptorchid børn født af forældre med isoleret eksponering vs multiple eksponeringer
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af jobeksponeringsmatrix EDC (Environment disrupting chemicals)
|
1 dag
|
|
Sammenligning af frekvenser af eksponering for hormonforstyrrende stoffer (Environmental Disrupting Chemicals) hos forældre, der føder et medfødt kryptorchid barn vs barn, der ikke er kryptorchid ved fødslen, men med sekundær kryptorkisme.
Tidsramme: 1 dag
|
tilstedeværelse af kryptorkisme ved fødslen eller sekundært
|
1 dag
|
|
identificere fødevareeksponeringskriterier (fytoøstrogen eller EDC-pesticider) forbundet med tilstedeværelsen af en kryptorkide.
Tidsramme: 1 dag
|
forældre vil blive spurgt om deres kost
|
1 dag
|
|
Konstitution af indsamling af biologiske prøver fra børn med ikke-palpabel bilateral kryptorkisme
Tidsramme: 1 dag
|
Målet er kun at lave en indsamling af blodprøver.
Anonyme prøver vil senere blive brugt for at forbedre kendskabet til kryptorkisme.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19-0544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .