Miljöns roll och hormonstörande ämnen i barnkryptorkidism (CRYPTENV)
19 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Kryptorkidism är den vanligaste medfödda defekten hos den manliga nyfödda.
Det kräver operation i barndomen, ökar risken för fertilitetsstörningar och cancer.
Som ett stort folkhälsomål är det föremål för många rekommendationer.
Dess frekvens ökar i vissa länder snabbare än en enskild genetisk orsak inte kunde förklara det.
Det kan förekomma i ett geografiskt kluster.
Orsaken till kryptorkism involverar genetiska, hormonella och miljömässiga faktorer.
Djurstudier tyder på att hormonstörande ämnen stör fostrets testikelmigrering.
Syftet med studien är att ta reda på om någon miljöexponering kan vara förknippad med kryptorkism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kryptorkidism är den vanligaste medfödda defekten hos den manliga nyfödda.
Det kräver operation i barndomen, ökar risken för fertilitetsstörningar och cancer.
Som ett stort folkhälsomål är det föremål för många rekommendationer.
Dess frekvens ökar i vissa länder snabbare än en enskild genetisk orsak inte kunde förklara det.
Det kan förekomma i ett geografiskt kluster.
Orsaken till kryptorkism involverar genetiska, hormonella och miljömässiga faktorer.
Djurstudier tyder på att hormonstörande ämnen stör fostrets testikelmigrering.
Syftet med studien är att ta reda på om någon miljöexponering kan vara förknippad med kryptorkism.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- University Hospital of Montpellier
-
Huvudutredare:
- nicolas kalfa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förälder till patient med kryptorkism
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till manliga barn från neonatalperioden till 18 års ålder (under operation) med kryptorkism
Exklusions kriterier:
- Föräldrar till barn utan endokrin sjukdom. (binjure, hypotalamus-hypofys, fosfokalcium, sköldkörtel, diabetes, etc.)
- Föräldrar till barn utan en associerad genital eller urinvägsdefekt (hypospadi, mikropenis, njur- och urinblåsaavvikelser)
- Testikelektopi (testis utanför normal migrationsväg)
- Anorkidism och evanescenta testiklar, förenade eller bilaterala
- Avvikelser i bukväggen (laparoschisis, omphalocele, beskärningsbuk)
- Kryptorkidism integreras i samband med ett polymalformativt syndrom, inklusive neurologiskt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förälder till patient med kryptorkism
förälders exponering av hormonstörande ämnen
|
Övrig: Mått på exponeringen av en förälder till en man med/utan kryptorkism för hormonstörande ämnen
Mått på exponeringen av en förälder till patient med/utan kryptorkism för hormonstörande ämnen (exponering på jobbet, under graviditet)
|
|
Förälder till patient utan kryptorkism
Förälders exponering av hormonstörande ämnen
|
Övrig: Mått på exponeringen av en förälder till en man med/utan kryptorkism för hormonstörande ämnen
Mått på exponeringen av en förälder till patient med/utan kryptorkism för hormonstörande ämnen (exponering på jobbet, under graviditet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av jobbexponering för föräldrar till hormonstörande ämnen
Tidsram: 1 dag
|
Mått på frekvensen av hormonstörande ämnen bedömt av den europeiska frågeformuläret QLK4-1999-01422 (förenklad version)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av kryptorchid och icke-kryptorchid barn födda av föräldrar med isolerad exponering kontra flera exponeringar
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av arbetsexponeringsmatrisen EDC (Environment disrupting chemicals)
|
1 dag
|
|
Jämförelse av frekvenser av exponering för hormonstörande ämnen (Environmental Disrupting Chemicals) hos föräldrar som föder ett medfött kryptorkidbarn vs barn som inte är kryptorchid vid födseln men med sekundär kryptorkism.
Tidsram: 1 dag
|
förekomst av kryptorkism vid födseln eller sekundärt
|
1 dag
|
|
identifiera livsmedelsexponeringskriterier (fytoöstrogen eller EDC-bekämpningsmedel) associerade med förekomsten av en kryptorkid.
Tidsram: 1 dag
|
föräldrar kommer att tillfrågas om sin kost
|
1 dag
|
|
Konstitution av insamling av biologiska prover från barn med icke-palperbar bilateral kryptorkism
Tidsram: 1 dag
|
Syftet är endast att göra en insamling av blodprover.
Anonyma prover kommer att användas senare för att förbättra kunskapen om kryptorkismen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19-0544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .