Umiddelbare implantater i den estetiske sonen
11. april 2020 oppdatert av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Primær stabilitet og PES/WES-evaluering for umiddelbare implantater i den estetiske sonen: en klinisk dobbeltblind randomisert studie
Bruk av umiddelbare implantater i det estetiske området er en teknikk som er mye brukt i moderne implantologi.
Egenskapene til pasienten, implantatet og den kirurgiske prosedyren som brukes kan påvirke de endelige resultatene.
Målet var å vurdere om implantatdesignet påvirker primær (PS) og sekundær stabilitet (SS), bennivå (BL) og PES/WES-evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 implantater med to forskjellige design (n=10) ble umiddelbart plassert i øvre fremre maxilla uten podemateriale. ISQ, BL og PES/WES ble evaluert. Resultatene vil analyseres med Wilcoxon-Mann-Whitney-testen (p<0,05).
Den tilfeldige fordelingen gjøres i forkant av oppdraget etter internettprogrammet https://www.random.org
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterte et vertikalt brudd i en øvre fortann som ikke kan behandles konservativt og endte med ekstraksjonen, og behandlingen som trengs er et enhetlig implantat.
- God systemisk helsestatus (ASA I eller II).
- Munnhygieneindeks < 2 (Löe og Silness).
- Minimum 2 mm festet slimhinne.
- Minimum 8 mm vertikalt bein.
- Minimum 7 mm bucco-lingualt bein.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk eller komplisert fortennsekstraksjon.
- Gravide eller kvinner i ammingsperioden.
- Bruk av medisiner som kontraindiserer implantatbehandling.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Et krav om veiledet beinregenerering.
- Et krav for vevstransplantatforstørrelse.
- Manglende overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll med standard tannimplantat
Pasientene ble behandlet med implantater Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spania).
Implantatene presenterte en overflate behandlet med Reabsorbable Blast Media (RBM), konisk makrodesign med ikke-aggressive gjenger, intern tilkobling og plattformbytte.
På implantatskulderen var den skråstilte utformingen av plattformen preget av en avrundet form på 45º.
|
På operasjonstidspunktet ble tannen atraumatisk trukket ut, og implantatet ble umiddelbart plassert etter den kirurgiske protokollen anbefalt av produsenten.
En midlertidig protese ble laget uten okklusal kontakt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Test med det nye implantatdesignet
Pasientene ble behandlet med Implants Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spania).
Implantatene presenterte også en overflate behandlet med RBM, konisk makrodesign med utvidede mikrotråder, intern tilkobling og plattformbytte. På implantatskulderen var den skråstilte utformingen av plattformen preget av en avrundet form på 45º.
|
På operasjonstidspunktet ble tannen atraumatisk trukket ut, og implantatet ble umiddelbart plassert etter den kirurgiske protokollen anbefalt av produsenten.
En midlertidig protese ble laget uten okklusal kontakt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bennivå
Tidsramme: Etter 12 måneder med definitiv implantatbelastning
|
Bennivået (BL) ble bestemt ved et intraoralt digitalt røntgenbilde tatt parallelt med implantatets langakse. Avstanden fra implantathalsen til første kontakt mellom beinet og implantatet ble bestemt. Den ble målt på begge sider, mesial og distal, og gjennomsnittet mellom begge verdiene ble fastsatt som BL-verdien. |
Etter 12 måneder med definitiv implantatbelastning
|
|
PES/WES
Tidsramme: Etter 12 måneder med definitiv implantatbelastning
|
Rosa estetisk poengsum/hvit estetisk poengsum [PES/WES] Parametrene som er evaluert av denne indeksen er (1) mesial papilla, (2) distal papilla, (3) krumning av ansiktsslimhinnen, (4) nivå av ansiktsslimhinnen, og (5) ) rotkonveksitet/bløtvevsfarge og tekstur.
Hver parameter varierer mellom 0 og 2. En maksimal poengsum på 10 kan oppnås, vurderer akseptabel fra 6. WES fokuserer spesifikt på den synlige delen av restaureringen og i utgangspunktet på følgende fem parametere: (1) tannform, (2) tannvolum/kontur, (3) farge (nyanse og verdi), (4) overflatetekstur og (5) gjennomskinnelighet.
Hver parameter blir evaluert ved sammenligning med de tilstøtende tennene, og gir en verdi fra 0 til 2. En total poengsum på 10 kan oppnås ved å vurdere akseptabel fra 6
|
Etter 12 måneder med definitiv implantatbelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2076/20018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-personlige data
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver interessert forsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .