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Impianti immediati nella zona estetica

11 aprile 2020 aggiornato da: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Stabilità primaria e valutazione PES/WES per impianti immediati nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'utilizzo di impianti immediati in area estetica è una tecnica ampiamente utilizzata nella moderna implantologia. Le caratteristiche del paziente, l'impianto e la procedura chirurgica utilizzata possono influenzare i risultati finali. Lo scopo era valutare se il design dell'impianto influisce sulla stabilità primaria (PS) e secondaria (SS), sul livello osseo (BL) e sulla valutazione PES/WES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 impianti con due diversi design (n=10) sono stati immediatamente posizionati nella mascella superiore anteriore senza materiale di innesto. Sono stati valutati ISQ, BL e PES/WES. I risultati saranno analizzati con il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (p<0.05).

La distribuzione casuale viene effettuata prima dell'assegnazione seguendo il programma internet https://www.random.org

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentavano una frattura verticale in un incisivo superiore non trattabile in modo conservativo e terminata con l'estrazione, e il trattamento necessario è un impianto unitario.
  • Buono stato di salute sistemica (ASA I o II).
  • Indice di igiene orale < 2 (Löe e Silness).
  • Un minimo di 2 mm di mucosa aderente.
  • Almeno 8 mm di osso verticale.
  • Un minimo di 7 mm di osso bucco-linguale.

Criteri di esclusione:

  • Estrazione traumatica o complicata dell'incisivo.
  • Incinte o donne nel periodo dell'allattamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco che controindica il trattamento implantare.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Un requisito per la rigenerazione ossea guidata.
  • Un requisito per l'aumento dell'innesto di tessuto.
  • Mancato rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo con impianto dentale standard
I pazienti sono stati trattati con impianti Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spagna). Gli impianti presentavano una superficie trattata con Reabsorbable Blast Media (RBM), macrodesign conico con filettature non aggressive, connessione interna e platform switching. Sulla spalla dell'impianto, il design smussato della piattaforma era caratterizzato da una forma arrotondata di 45º.
Procedura: Impianti dentali immediati
Al momento dell'intervento, il dente è stato estratto in modo atraumatico e l'impianto è stato immediatamente inserito seguendo il protocollo chirurgico consigliato dal produttore. È stata realizzata una protesi provvisoria senza contatto occlusale.
Altri nomi:
  • Alveoli di estrazione freschi
SPERIMENTALE: Test con il nuovo design dell'impianto
I pazienti sono stati trattati con Implants Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spagna). Gli impianti presentavano inoltre una superficie trattata con RBM, macro-design conico con micro filetti espansi, connessione interna e platform switching. Sulla spalla dell'impianto, il design smussato della piattaforma era caratterizzato da una forma arrotondata di 45º.
Procedura: Impianti dentali immediati
Al momento dell'intervento, il dente è stato estratto in modo atraumatico e l'impianto è stato immediatamente inserito seguendo il protocollo chirurgico consigliato dal produttore. È stata realizzata una protesi provvisoria senza contatto occlusale.
Altri nomi:
  • Alveoli di estrazione freschi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di carico implantare definitivo

Il livello osseo (BL) è stato determinato mediante una radiografia digitale intraorale eseguita parallelamente all'asse longitudinale dell'impianto.

È stata determinata la distanza dal collo dell'impianto al primo contatto tra l'osso e l'impianto. È stato misurato in entrambi i lati, mesiale e distale, e la media tra i due valori è stata stabilita come valore BL.
Dopo 12 mesi di carico implantare definitivo
PES/WES
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di carico implantare definitivo
Pink Esthetic Score/White Esthetic Score [PES/WES] I parametri valutati da questo indice sono (1) papilla mesiale, (2) papilla distale, (3) curvatura della mucosa facciale, (4) livello della mucosa facciale e (5 ) convessità della radice/colore e tessitura dei tessuti molli. Ogni parametro va da 0 a 2. Si può ottenere un punteggio massimo di 10, considerato accettabile da 6 Il WES si concentra specificamente sulla parte visibile del restauro e in base ai seguenti cinque parametri: (1) forma del dente, (2) volume/contorno del dente, (3) colore (tonalità e valore), (4) consistenza della superficie e (5) traslucenza. Ogni parametro viene valutato per confronto con i denti adiacenti, dando un valore compreso tra 0 e 2. Si può ottenere un punteggio totale di 10, considerato accettabile da 6
Dopo 12 mesi di carico implantare definitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2076/20018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati non personali

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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