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Sofortimplantate in der ästhetischen Zone

11. April 2020 aktualisiert von: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Primärstabilität und PES/WES-Bewertung für Sofortimplantate in der ästhetischen Zone: eine klinische, doppelblinde, randomisierte Studie

Der Einsatz von Sofortimplantaten im ästhetischen Bereich ist eine in der modernen Implantologie weit verbreitete Technik. Die Eigenschaften des Patienten, des Implantats und des verwendeten chirurgischen Verfahrens können die Endergebnisse beeinflussen. Ziel war es zu beurteilen, ob das Implantatdesign die primäre (PS) und sekundäre Stabilität (SS), das Knochenniveau (BL) und die PES/WES-Bewertung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Implantate mit zwei unterschiedlichen Designs (n=10) wurden ohne Transplantatmaterial sofort in den oberen anterioren Oberkiefer eingesetzt. ISQ, BL und PES/WES wurden ausgewertet. Die Ergebnisse werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test (p < 0,05) analysiert.

Die Zufallsverteilung erfolgt vor der Zuordnung nach dem Internetprogramm https://www.random.org

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vertikale Fraktur in einem oberen Schneidezahn aufwiesen, die nicht konservativ behandelt werden kann und mit der Extraktion endete, und die erforderliche Behandlung ist ein einheitliches Implantat.
  • Guter systemischer Gesundheitszustand (ASA I oder II).
  • Mundhygieneindex von < 2 (Löe und Silness).
  • Mindestens 2 mm befestigte Schleimhaut.
  • Mindestens 8 mm vertikaler Knochen.
  • Mindestens 7 mm bukko-lingualer Knochen.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische oder komplizierte Schneidezahnextraktion.
  • Schwangere oder Frauen in der Stillzeit.
  • Verwendung von Medikamenten, die eine Implantatbehandlung kontraindizieren.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Eine Voraussetzung für geführte Knochenregeneration.
  • Eine Voraussetzung für die Augmentation von Gewebetransplantaten.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle mit Standard-Zahnimplantat
Die Patienten wurden mit Implantaten Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spanien) behandelt. Die Implantate zeigten eine mit reabsorbierbarem Strahlmittel (RBM) behandelte Oberfläche, ein konisches Makrodesign mit nicht aggressiven Gewinden, interner Verbindung und Platform Switching. An der Implantatschulter zeichnete sich das abgeschrägte Design der Plattform durch eine abgerundete Form von 45º aus.
Verfahren: Sofortige Zahnimplantate
Zum Zeitpunkt der Operation wurde der Zahn atraumatisch extrahiert, und das Implantat wurde sofort gemäß dem vom Hersteller empfohlenen chirurgischen Protokoll eingesetzt. Es wurde ein Provisorium ohne okklusalen Kontakt hergestellt.
Andere Namen:
  • Frische Extraktionsalveolen
EXPERIMENTAL: Testen Sie mit dem neuen Implantatdesign
Die Patienten wurden mit Implants Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spanien) behandelt. Die Implantate zeigten auch eine mit RBM behandelte Oberfläche, ein konisches Makrodesign mit erweiterten Mikrogewinden, interner Verbindung und Platform Switching. An der Implantatschulter zeichnete sich das abgeschrägte Design der Plattform durch eine abgerundete Form von 45º aus.
Verfahren: Sofortige Zahnimplantate
Zum Zeitpunkt der Operation wurde der Zahn atraumatisch extrahiert, und das Implantat wurde sofort gemäß dem vom Hersteller empfohlenen chirurgischen Protokoll eingesetzt. Es wurde ein Provisorium ohne okklusalen Kontakt hergestellt.
Andere Namen:
  • Frische Extraktionsalveolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenniveau
Zeitfenster: Nach 12 Monaten definitiver Implantatbelastung

Das Knochenniveau (BL) wurde durch eine intraorale digitale Röntgenaufnahme bestimmt, die parallel zur Längsachse des Implantats aufgenommen wurde.

Der Abstand vom Implantathals bis zum ersten Kontakt zwischen Knochen und Implantat wurde ermittelt. Er wurde beidseitig gemessen, mesial und distal, und der Mittelwert zwischen beiden Werten wurde als BL-Wert gebildet.
Nach 12 Monaten definitiver Implantatbelastung
PES/WES
Zeitfenster: Nach 12 Monaten definitiver Implantatbelastung
Pink Esthetic Score/White Esthetic Score [PES/WES] Die von diesem Index bewerteten Parameter sind (1) mesiale Papille, (2) distale Papille, (3) Krümmung der Gesichtsschleimhaut, (4) Höhe der Gesichtsschleimhaut und (5 ) Wurzelkonvexität/Weichgewebefarbe und -textur. Jeder Parameter liegt zwischen 0 und 2. Es kann eine maximale Punktzahl von 10 erreicht werden, wobei 6 als akzeptabel angesehen werden. Das WES konzentriert sich speziell auf den sichtbaren Teil der Restauration und basiert auf den folgenden fünf Parametern: (1) Zahnform, (2) Zahnvolumen/Umriss, (3) Farbe (Farbton und Wert), (4) Oberflächenstruktur und (5) Lichtdurchlässigkeit. Jeder Parameter wird durch Vergleich mit den Nachbarzähnen bewertet und ergibt einen Wert zwischen 0 und 2. Es kann eine Gesamtpunktzahl von 10 erreicht werden, wobei 6 als akzeptabel angesehen werden
Nach 12 Monaten definitiver Implantatbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2076/20018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht personenbezogene Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder interessierte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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