Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty natychmiastowe w strefie estetycznej

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Stabilność pierwotna i ocena PES/WES dla implantów natychmiastowych w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zastosowanie implantów natychmiastowych w obszarze estetycznym jest techniką szeroko stosowaną we współczesnej implantologii. Charakterystyka pacjenta, implantu i zastosowanej procedury chirurgicznej mogą mieć wpływ na ostateczne wyniki. Celem była ocena, czy konstrukcja implantu wpływa na stabilność pierwotną (PS) i wtórną (SS), poziom kości (BL) oraz ocenę PES/WES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiast umieszczono 20 implantów o dwóch różnych konstrukcjach (n=10) w górnym przednim odcinku szczęki bez materiału do przeszczepu. Oceniono ISQ, BL i PES/WES. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya (p<0,05).

Losowa dystrybucja odbywa się przed przydziałem zgodnie z programem internetowym https://www.random.org

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło pionowe złamanie górnego siekacza, które nie może być leczone zachowawczo i zakończyło się ekstrakcją, a leczenie wymaga implantu jednolitego.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I lub II).
  • Wskaźnik higieny jamy ustnej < 2 (Löe i Silness).
  • Minimum 2 mm przyczepionej błony śluzowej.
  • Minimum 8 mm pionowej kości.
  • Minimum 7 mm kości policzkowo-językowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowa lub skomplikowana ekstrakcja siekacza.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do leczenia implantologicznego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Wymagania dotyczące sterowanej regeneracji kości.
  • Wymóg augmentacji przeszczepu tkankowego.
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola za pomocą standardowego implantu dentystycznego
Pacjenci byli leczeni implantami Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Hiszpania). Implanty miały powierzchnię potraktowaną Reabsorbable Blast Media (RBM), stożkową makrokonstrukcję z nieagresywnymi gwintami, połączenie wewnętrzne i przełączanie platform. Na ramieniu implantu fazowana konstrukcja platformy charakteryzowała się zaokrąglonym kształtem 45º.
Procedura: Natychmiastowe implanty zębowe
Na czas operacji ząb usunięto atraumatycznie i natychmiast wszczepiono implant zgodnie z protokołem chirurgicznym zalecanym przez producenta. Wykonano protezę tymczasową bez kontaktu okluzyjnego.
Inne nazwy:
  • Świeże zębodoły ekstrakcyjne
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj z nowym projektem implantu
Pacjenci byli leczeni implantami Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Hiszpania). Implanty miały również powierzchnię obrobioną RBM, stożkową makrokonstrukcję z rozszerzonymi mikrogwintami, połączenie wewnętrzne i przełączanie platformy. Na ramieniu implantu ukośna konstrukcja platformy charakteryzowała się zaokrąglonym kształtem 45º.
Procedura: Natychmiastowe implanty zębowe
Na czas operacji ząb usunięto atraumatycznie i natychmiast wszczepiono implant zgodnie z protokołem chirurgicznym zalecanym przez producenta. Wykonano protezę tymczasową bez kontaktu okluzyjnego.
Inne nazwy:
  • Świeże zębodoły ekstrakcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ostatecznego obciążenia implantu

Poziom kości (BL) określono za pomocą wewnątrzustnego zdjęcia rentgenowskiego wykonanego równolegle do osi długiej implantu.

Określono odległość od szyjki implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem. Mierzono ją po obu stronach, mezjalnej i dystalnej, a średnią między obiema wartościami ustalono jako wartość BL.
Po 12 miesiącach ostatecznego obciążenia implantu
PES/WES
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ostatecznego obciążenia implantu
Różowa ocena estetyczna/biała ocena estetyczna [PES/WES] Parametry oceniane za pomocą tego wskaźnika to (1) brodawka mezjalna, (2) brodawka dystalna, (3) krzywizna błony śluzowej twarzy, (4) poziom błony śluzowej twarzy oraz (5) ) wypukłość korzenia/ kolor i tekstura tkanki miękkiej. Każdy parametr mieści się w przedziale od 0 do 2. Maksymalny wynik 10 można uzyskać, uznając za akceptowalny od 6. WES koncentruje się szczególnie na widocznej części uzupełnienia i bazuje na następujących pięciu parametrach: (1) kształt zęba, (2) objętość/zarys zęba, (3) kolor (odcień i wartość), (4) teksturę powierzchni oraz (5) przezierność. Każdy parametr oceniany jest poprzez porównanie z sąsiednimi zębami, dając wartość w przedziale od 0 do 2. Można uzyskać łączną notę ​​10, uznając akceptowalną od 6
Po 12 miesiącach ostatecznego obciążenia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2076/20018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nieosobowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany naukowiec

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowy implant dentystyczny

Badania kliniczne na Natychmiastowe implanty zębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj