Onmiddellijke implantaten in de esthetische zone
11 april 2020 bijgewerkt door: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Primaire stabiliteit en PES/WES-evaluatie voor onmiddellijke implantaten in de esthetische zone: een klinisch dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Het gebruik van directe implantaten op esthetisch gebied is een veelgebruikte techniek in de moderne implantologie.
De kenmerken van de patiënt, het implantaat en de gebruikte chirurgische ingreep kunnen de uiteindelijke resultaten beïnvloeden.
Het doel was om te beoordelen of het ontwerp van het implantaat van invloed is op de primaire (PS) en secundaire stabiliteit (SS), botniveau (BL) en PES/WES-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 implantaten met twee verschillende ontwerpen (n=10) werden onmiddellijk in de bovenste voorkaak geplaatst zonder transplantatiemateriaal. ISQ, BL en PES/WES werden geëvalueerd. De resultaten worden geanalyseerd met de Wilcoxon-Mann-Whitney-test (p<0,05).
De willekeurige verdeling vindt voorafgaand aan de toewijzing plaats volgens het internetprogramma https://www.random.org
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
- Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een verticale fractuur in een bovenste snijtand vertoonden die niet conservatief kan worden behandeld en eindigden in de extractie, en de behandeling die nodig is, is een unitair implantaat.
- Goede systemische gezondheidsstatus (ASA I of II).
- Mondhygiëne-index van < 2 (Löe en Silness).
- Minimaal 2 mm aangehecht slijmvlies.
- Minimaal 8 mm verticaal bot.
- Minimaal 7 mm bucco-linguaal bot.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische of gecompliceerde snijtandextractie.
- Zwanger of vrouwen in de lactatieperiode.
- Gebruik van medicatie die een contra-indicatie vormt voor implantaatbehandeling.
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Een vereiste voor geleide botregeneratie.
- Een vereiste voor weefseltransplantaatvergroting.
- Het niet naleven van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle met standaard tandheelkundig implantaat
Patiënten werden behandeld met implantaten Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spanje).
De implantaten hadden een oppervlak dat was behandeld met Reabsorbable Blast Media (RBM), conisch macro-ontwerp met niet-agressieve schroefdraad, interne verbinding en platformschakeling.
Op de implantaatschouder werd het afgeschuinde ontwerp van het platform gekenmerkt door een afgeronde vorm van 45º.
|
Op het moment van de operatie werd de tand atraumatisch verwijderd en werd het implantaat onmiddellijk geplaatst volgens het door de fabrikant aanbevolen chirurgische protocol.
Er werd een tijdelijke prothese gemaakt zonder occlusaal contact.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Test met het nieuwe implantaatontwerp
Patiënten werden behandeld met Implantaten Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spanje).
De implantaten hadden ook een oppervlak behandeld met RBM, conisch macro-ontwerp met geëxpandeerde microdraden, interne verbinding en platformschakeling. Op de schouder van het implantaat werd het afgeschuinde ontwerp van het platform gekenmerkt door een afgeronde vorm van 45º.
|
Op het moment van de operatie werd de tand atraumatisch verwijderd en werd het implantaat onmiddellijk geplaatst volgens het door de fabrikant aanbevolen chirurgische protocol.
Er werd een tijdelijke prothese gemaakt zonder occlusaal contact.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot niveau
Tijdsspanne: Na 12 maanden definitieve implantaatbelasting
|
Het botniveau (BL) werd bepaald door een intraorale digitale röntgenfoto die evenwijdig aan de lengteas van het implantaat werd genomen. De afstand van de implantaathals tot het eerste contact tussen het bot en het implantaat werd bepaald. Het werd gemeten aan beide zijden, mesiaal en distaal, en het gemiddelde tussen beide waarden werd vastgesteld als de BL-waarde. |
Na 12 maanden definitieve implantaatbelasting
|
|
PES/WES
Tijdsspanne: Na 12 maanden definitieve implantaatbelasting
|
Roze Esthetische Score/Witte Esthetische Score [PES/WES] De parameters geëvalueerd door deze index zijn (1) mesiale papilla, (2) distale papilla, (3) kromming van gezichtsslijmvlies, (4) niveau van gezichtsslijmvlies, en (5 ) convexiteit van de wortels/kleur en textuur van zacht weefsel.
Elke parameter ligt tussen 0 en 2. Een maximale score van 10 kan worden verkregen, acceptabel vanaf 6. De WES richt zich specifiek op het zichtbare deel van de restauratie en baseert zich daarbij op de volgende vijf parameters: (1) tandvorm, (2) tandvolume/contour, (3) kleur (tint en waarde), (4) oppervlaktetextuur en (5) doorschijnendheid.
Elke parameter wordt geëvalueerd door vergelijking met de aangrenzende tanden, wat een waarde oplevert die varieert van 0 tot 2. Een totaalscore van 10 kan worden verkregen, wat acceptabel wordt geacht vanaf 6
|
Na 12 maanden definitieve implantaatbelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2076/20018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-persoonlijke gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke geïnteresseerde onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .