Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité implantáty v estetické zóně

11. dubna 2020 aktualizováno: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Primární hodnocení stability a PES/WES pro okamžité implantáty v estetické zóně: ​​klinická dvojitě slepá randomizovaná studie

Použití okamžitých implantátů v estetické oblasti je technika široce používaná v moderní implantologii. Charakteristiky pacienta, implantátu a použitého chirurgického postupu mohou ovlivnit konečné výsledky. Cílem bylo posoudit, zda design implantátu ovlivňuje primární (PS) a sekundární stabilitu (SS), kostní úroveň (BL) a hodnocení PES/WES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 implantátů se dvěma různými designy (n=10) bylo okamžitě umístěno do horní přední maxily bez štěpovacího materiálu. Hodnotily se ISQ, BL a PES/WES. Výsledky budou analyzovány Wilcoxon-Mann-Whitney testem (p<0,05).

Náhodné rozdělení se provádí před přidělením podle internetového programu https://www.random.org

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se projevila vertikální zlomenina horního řezáku, kterou nelze konzervativně léčit a skončila extrakcí, přičemž léčba je nutná unitárním implantátem.
  • Dobrý systémový zdravotní stav (ASA I nebo II).
  • Index ústní hygieny < 2 (Löe a Silness).
  • Minimálně 2 mm připojené sliznice.
  • Minimálně 8 mm vertikální kosti.
  • Minimálně 7 mm bukolingvální kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická nebo komplikovaná extrakce řezáků.
  • Těhotné nebo ženy v období laktace.
  • Použití jakýchkoli léků, které kontraindikují léčbu implantátem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Požadavek na řízenou kostní regeneraci.
  • Požadavek na augmentaci tkáňového štěpu.
  • Nedodržení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání pomocí standardního zubního implantátu
Pacienti byli léčeni implantáty Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Španělsko). Implantáty představovaly povrch ošetřený Reabsorbable Blast Media (RBM), kónický makro design s neagresivními závity, vnitřní spojení a přepínání platformy. Na rameni implantátu se zkosený design platformy vyznačoval zaobleným tvarem 45º.
Postup: Okamžité zubní implantáty
V době operace byl zub atraumaticky extrahován a implantát byl okamžitě umístěn podle chirurgického protokolu doporučeného výrobcem. Byla vyrobena provizorní protéza bez okluzního kontaktu.
Ostatní jména:
  • Čerstvé odsávací zásuvky
EXPERIMENTÁLNÍ: Testujte s novým designem implantátu
Pacienti byli léčeni Implants Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Španělsko). Implantáty také představovaly povrch upravený RBM, kónický makro design s rozšířenými mikrozávity, vnitřní spojení a přepínání platformy. Na rameni implantátu se zkosený design platformy vyznačoval zaobleným tvarem 45º.
Postup: Okamžité zubní implantáty
V době operace byl zub atraumaticky extrahován a implantát byl okamžitě umístěn podle chirurgického protokolu doporučeného výrobcem. Byla vyrobena provizorní protéza bez okluzního kontaktu.
Ostatní jména:
  • Čerstvé odsávací zásuvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kostí
Časové okno: Po 12 měsících definitivního zatížení implantátu

Úroveň kosti (BL) byla stanovena intraorálním digitálním rentgenovým snímkem pořízeným paralelně s dlouhou osou implantátu.

Byla stanovena vzdálenost od krčku implantátu k prvnímu kontaktu mezi kostí a implantátem. Byl měřen na obou stranách, meziální a distální, a průměr mezi oběma hodnotami byl stanoven jako hodnota BL.
Po 12 měsících definitivního zatížení implantátu
PES/WES
Časové okno: Po 12 měsících definitivního zatížení implantátu
Pink Esthetic Score/White Esthetic Score [PES/WES] Parametry hodnocené tímto indexem jsou (1) meziální papila, (2) distální papila, (3) zakřivení obličejové sliznice, (4) úroveň obličejové sliznice a (5 ) konvexnost kořene/barva a textura měkkých tkání. Každý parametr se pohybuje mezi 0 a 2. Maximální skóre lze získat 10, přičemž se považuje za přijatelné od 6 WES se zaměřuje konkrétně na viditelnou část náhrady a na základě následujících pěti parametrů: (1) tvar zubu, (2) objem/obrys zubu, (3) barva (odstín a hodnota), (4) textura povrchu a (5) průsvitnost. Každý parametr je vyhodnocen srovnáním se sousedními zuby, což dává hodnotu v rozsahu od 0 do 2. Lze získat celkové skóre 10, za přijatelné od 6
Po 12 měsících definitivního zatížení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2076/20018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neosobní údaje

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli zainteresovaný výzkumník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý zubní implantát

Klinické studie na Okamžité zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit